ChiCTR2500113983 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 08:25:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 08:25:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

面向医疗场景的高精度永磁定位技术研究

Public title：

Research on High-Precision Permanent Magnetic Tracking Technology for Medical Applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向医疗场景的高精度永磁定位技术研究

Scientific title：

Research on High-Precision Permanent Magnetic Tracking Technology for Medical Applications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦岩丁 

研究负责人：

秦岩丁 

Applicant：

Yanding Qin 

Study leader：

Yanding Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 8535 8853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8535 8853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinyd@nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinyd@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区海河教育园区同砚路38号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区海河教育园区同砚路38号

Applicant address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Jinnan District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Jinnan District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学

Applicant's institution：

Nankai University

研究负责人所在单位：

南开大学

Affiliation of the Leader：

Nankai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKUIRB2025183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南开大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nankai University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bo

伦理委员会联系地址：

天津市津南区海河教育园区同砚路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Jinnan District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8535 8853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leon7simon@nankai.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南开大学

Primary sponsor：

Nankai University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区海河教育园区同砚路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Jinnan District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学

具体地址：

天津市津南区海河教育园区同砚路38号

Institution
hospital：

Nankai University

Address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Jinnan District, Tianjin City

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题

Source(s) of funding：

A project under the National Key Research and Development Program

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目旨在研究高精度永磁定位技术在医疗场景下的应用，为医学导航提供新思路，加速永磁定位技术在医疗领域的应用。  

Objectives of Study：

This project aims to study the application of high-precision permanent magnet positioning technology in medical scenarios, provide new ideas for medical navigation, and accelerate the application of permanent magnet positioning technology in the medical field.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18 岁及以上（成年人）。 2.生理功能正常、心理状态良好（经南开大学校医院医师评估通过）。 3.情绪稳定，能理解和配合实验全过程并签署知情同意书。 4.愿意接受体外短时间固定靶标并同意采集自身生理活动数据。

Inclusion criteria

1.Age: 18 years old and above (adult). 2. Normal physiological functions and good mental state (evaluated and approved by the physicians of Nankai University Hospital). 3. Emotionally stable, able to understand and cooperate with the entire experimental process and sign the informed consent form. 4. Be willing to accept short-term fixed targets in vitro and agree to collect one's own physiological activity data.

排除标准：

1.存在生理功能缺陷或明显疾病等（经医师评估认定不能参与者）。 2.无法在实验过程中保持相对情绪稳定或有严重精神/认知障碍影响配合。 3.有开放性皮肤病变或对绑带/靶标材料可能有严重过敏史。 4.妊娠期妇女 5.其他经研究者或医师评估认为不适合参加的情况。

Exclusion criteria：

1. Those with physiological functional defects or obvious diseases (as determined by a physician to be unable to participate). 2. Unable to maintain relative emotional stability during the experiment or having severe mental/cognitive impairments that affect cooperation. 3. There may be open skin lesions or a history of severe allergy to the binding straps/target materials. 4. Pregnant women 5. Other circumstances where participation is deemed unsuitable by researchers or physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2028-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2028-11-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在人工智能学院实验室，受试者仰卧或正常进行日常活动，体外固定一个或多个靶标（含永磁体）。连接外置的多个传感器系统，校准并同步时间基准。实验监护人员在场以保证安全。

干预措施代码：

Intervention：

In the laboratory of the School of Artificial Intelligence, the subjects lie on their backs or perform their daily activities normally, with one or more targets (including permanent magnets) fixed outside the body. Connect multiple external sensor systems, calibrate and synchronize the time reference. The laboratory supervisor was present to ensure safety.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Nankai University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生理活动数据量化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantification of physiological activity data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 08:25:44