ChiCTR2500113978 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 17:58:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 17:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实干预用于剖宫产术中预防产后抑郁的疗效研究：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy of virtual reality intervention for preventing postpartum depression during cesarean section: a multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实干预用于剖宫产术中预防产后抑郁的疗效研究：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of virtual reality intervention for preventing postpartum depression during cesarean section: a multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐阳 

研究负责人：

李元涛 

Applicant：

Xu Yang 

Study leader：

Yuantao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 82889999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8288 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 403188997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sylyt6788@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Applicant address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLS[2025]081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuting

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82869849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1101739264@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市科技计划资助

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Program

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在剖宫产手术中应用虚拟现实技术改善手术体验是否可以预防产后抑郁。  

Objectives of Study：

This study explores the potential of virtual reality (VR) technology to prevent postpartum depression by enhancing the cesarean section experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行择期剖宫产术；
2.拟定麻醉方式为椎管内麻醉；

Inclusion criteria

1.Elective cesarean section; 2.The proposed method of anesthesia is neuraxial anesthesia.

排除标准：

1.前庭功能障碍或晕动病史；
2.癫痫病史；
3.视听障碍；
4.ASA≥III级；

Exclusion criteria：

1.History of vestibular dysfunction or motion sickness; 2.History of epilepsy; 3.Audiovisual impairment; 4.American Society of Anesthesiologists physical status III or higher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2027-02-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2027-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

虚拟现实组

样本量：

 730

Group：

Virtual reality group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实视频和常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality video and routine care.

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

 730

Group：

Routine care group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoan Central Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternity &Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后42天母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of breastfeeding at 42 days post partum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后第42天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At 42 days post partum.

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

产后7天母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of breastfeeding at 7 days post partum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后第7天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At 7 days post partum.

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

术中满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时。

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery.

Measure method：

Visual analog scale（VAS）

指标中文名：

产后7天爱登堡产后抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh postnatal depression scale score at 7 days post partum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后第7天

测量方法：

爱登堡产后抑郁量表

Measure time point of outcome：

At 7 days post partum.

Measure method：

Edinburgh postnatal depression scale

指标中文名：

产后42天产后抑郁的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The prevalence of postpartum depression at 42 days post partum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后第42天

测量方法：

爱登堡产后抑郁量表

Measure time point of outcome：

At 42 days post partum.

Measure method：

Edinburgh postnatal depression scale

指标中文名：

产后42天爱登堡产后抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh postnatal depression scale score at 42 days post partum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后第42天

测量方法：

爱登堡产后抑郁量表

Measure time point of outcome：

At 42 days post partum.

Measure method：

Edinburgh postnatal depression scale

指标中文名：

术中焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时。

测量方法：

状态—特质焦虑问卷(STAI)中的状态焦虑量表，简称S-AI。

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery.

Measure method：

The State-Anxiety Scale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), abbreviated as S-AI.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用SPSS 25.0 软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by one investigator using SPSS 25.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集的纸质材料将存放在各分中心医院一间上锁的办公室的文件柜中。所有数据将以密码保护的数字文件的形式收集，保存在各分中心医院锁着的办公室里一台受密码保护的计算机上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected paper materials will be stored in filing cabinets located in locked offices at each hospital. All data will be recorded in the form of digitally encrypted files and stored on password-protected computers situated in those locked offices as well.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 17:58:10