ChiCTR2500113966 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 17:29:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 17:29:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

二甲双胍对合并2型糖尿病的桥本甲状腺炎患者的甲状腺功能及抗体的影响

Public title：

Impact of metformin on thyroid function and autoimmune antibody in type 2 diabetic patients with Hashimoto's thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍对桥本甲状腺炎患者甲状腺功能及自身抗体的影响

Scientific title：

The effect of metformin on thyroid function and autoantibodies in patients with Hashimoto's thyroiditis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈光敏 

研究负责人：

陈光敏 

Applicant：

Chen Guangmin 

Study leader：

Chen Guangmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6571 4077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6571 4077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cgmdxcyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cgmdxcyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆高新区大学城中路55号

研究负责人通讯地址：

重庆高新区大学城中路55号

Applicant address：

No. 55, Zhonglu, University Town, Chongqing High-tech Zone

Study leader's address：

No. 55, Zhonglu, University Town, Chongqing High-tech Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401331

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401331

申请人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Applicant's institution：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Affiliation of the Leader：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-202309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属大学城医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of University-Town Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁光艳

Contact Name of the ethic committee：

Liang Guangyan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市高新区大学城中路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Zhonglu, University Town, Chongqing High-tech Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 8598 5415

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市高新区大学城中路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Zhonglu, University Town, Chongqing High-tech Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院

具体地址：

中国重庆市高新区大学城中路55号

Institution
hospital：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 55, Zhonglu, University Town, Chongqing High-tech Zone

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委医学科研项目

Source(s) of funding：

The Medical Research Project of Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

桥本甲状腺炎  

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨二甲双胍治疗对2型糖尿病合并桥本甲状腺炎的患者甲状腺功能及相关抗体、甲状腺容积的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of metformin on thyroid function, antibody and thyroid volume in type 2 diabetes mellitus patients with Hashimoto's thyroiditis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有纳入研究的患者均符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）和WHO（1999年）的2型糖尿病诊断标准：1）典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降）加上随机血糖>=11.1或加上2）空腹血糖>=7.0或加上3）葡萄糖负荷后2h血糖>=11.1，且符合中国甲状腺疾病诊治指南——甲状腺炎诊断标准：甲状腺功能正常，TPOAb和TgAb滴度显著升高。 （2）年龄>=18岁且<=80岁； （3）患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)All the patients included in the study met the diagnostic criteria for type 2 diabetes in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 Edition) and WHO (1999). 1) Typical diabetic symptoms (polydipsia, polyuria, polyphoresis, unexplained weight loss) plus random blood glucose >=11.1 or plus 2) fasting blood glucose >=7.0 or plus 3) 2-hour blood glucose after glucose loading >=11.1, and in line with the diagnostic criteria for thyroiditis in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid Diseases: The thyroid function is normal, but the titers of TPOAb and TgAb are significantly increased. (2) Age >= 18 years old and <=80 years old; (3) The patient gives informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

（1）目前或既往患合并其他甲状腺疾病，如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退、甲状腺结节、甲状腺肿瘤及甲状腺手术及放射性物质暴露史，可能会导致甲状腺激素分泌异常疾病，如垂体功能减退、泌乳素瘤等； （2）合并糖尿病急性并发症、严重糖尿病慢性并发症、严重感染、创伤、手术、肿瘤、心力衰竭、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者； （3）合并妊娠或哺乳、严重的心血管疾病、肝肾功能不全、未经治疗的高血压、肺功能不全； （4）近半年内参加过其他药物临床试验； （5）存在其他情况不能参与完成干预随访者； （6）研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。

Exclusion criteria：

?(1)? Current or prior history of comorbid thyroid disorders (e.g., thyrotoxicosis, hypothyroidism, thyroid nodules, thyroid tumors), thyroid surgery, or radiation exposure, which may cause thyroid hormone secretion abnormalities (e.g., hypopituitarism, prolactinoma); ?(2)? Acute diabetic complications, severe chronic diabetic complications, severe infections, trauma, surgery, malignancies, heart failure, acute myocardial infarction, hypotension, or oxygen deprivation; ?(3)? Pregnancy or lactation; severe cardiovascular disease; hepatic or renal insufficiency; untreated hypertension; or pulmonary insufficiency; ?(4)? Participation in other drug clinical trials within the past six months; ?(5)? Any other condition potentially interfering with intervention compliance or follow-up completion; ?(6)? Investigator-determined contraindications (e.g., diseases affecting outcome assessment or general unsuitability for enrollment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-24 00:00:00 至 To 2023-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

二甲双胍 0.5g/d治疗，并在一个月内逐渐加量至1.5g/d治疗共六个月

干预措施代码：

Intervention：

treated with metformin,initial dosage: 0.5 g/day, gradually increased to 1.5 g/day within one month

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

给与除二甲双胍外的其他药物治疗，治疗时间共六个月

干预措施代码：

Intervention：

treated with other oral hypoglycemic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The volume of the thyroid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free thyroxine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free triiodothyronine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid globulin antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid peroxidase antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺受体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid stimulating hormone receptor antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性凋亡相关表面抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soluble Fas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fas配体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soluble Fas ligand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方根据随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is conducted by a third party based on the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 17:29:12