ChiCTR2500113965 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 17:28:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 17:28:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有限元分析结合计算机辅助技术在肱骨近端骨折临床治疗中的应用

Public title：

The Application of Finite Element Analysis Combined With Computer Aided Technology in the Treatment of Proximal Humeral Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有限元分析结合计算机辅助技术在肱骨近端骨折临床治疗中的应用

Scientific title：

The Application of Finite Element Analysis Combined With Computer Aided Technology in the Treatment of Proximal Humeral Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂玮 

研究负责人：

聂玮 

Applicant：

Wei Nie 

Study leader：

Wei Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6130 9036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6130 9036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niewei234567@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niewei234567@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

Applicant address：

No.41 East Hailian Road, Haizhou District

Study leader's address：

No.41 East Hailian Road, Haizhou District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 222000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 222000

申请人所在单位：

南京大学康达学院附属连云港市第二人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang Second People’s Hospital Affiliated with Kangda College of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京大学康达学院附属连云港市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang Second People’s Hospital Affiliated with Kangda College of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024K115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Lianyungang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Yao

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海连东路41号

Contact Address of the ethic committee：

No.41 East Hailian Road, Haizhou District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8577 5575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第二人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

Primary sponsor's address：

No.41 East Hailian Road, Haizhou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

南京大学康达学院附属连云港市第二人民医院

具体地址：

海州区海连东路41号

Institution
hospital：

Lianyungang Second People’s Hospital Affiliated with Kangda College of Nanjing Medical University

Address：

No.41 East Hailian Road, Haizhou District

经费或物资来源：

连云港市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Lianyungang Municipal Health Commission

研究疾病：

肱骨近端骨折  

Target disease：

Proximal Humerus Fractures

研究疾病代码：

S42.3

Target disease code：

S42.3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

将有限元分析结合计算机辅助技术，对肱骨近端骨折进行术前规划及模拟手术，并从生物力学角度对规划方案进行安全性评估及优化，记录所选取内固定物的尺寸、放置位置等信息方便术中取用。纳入手术时间、失血量、术前预测准确性及术后随访结果等指标评估该技术的实施效果。  

Objectives of Study：

This study employed an integrated approach of finite element analysis and computer-aided technology for the preoperative planning and simulation of proximal humerus fracture surgery. The proposed surgical plan was biomechanically evaluated and optimized. The dimensions and placement of the selected internal fixation devices were documented to facilitate intraoperative use. The efficacy of this technique was assessed by evaluating operative time, blood loss, the accuracy of preoperative planning, and postoperative follow-up outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入本院骨科治疗的36 名肱骨近端骨折患者为研究对象（纳入标准：年龄18岁并＜80岁；有正常活动能力；患肢无畸形、无外伤史及手术史；无控制欠佳的基础性代谢疾病（糖尿病、高血压）；无免疫系统疾病；无恶性肿瘤相关病史）。告知研究相关事项并签署知情同意书。

Inclusion criteria

A total of 36 patients with proximal humerus fractures who were admitted to the Department of Orthopedics of our hospital were enrolled as subjects. The inclusion criteria were as follows: age between 18 and 90 years; normal mobility; no deformity, trauma history, or surgical history in the affected limb; no poorly controlled underlying metabolic diseases (e.g., diabetes mellitus, hypertension); no immune system diseases; and no history of malignant tumors. All participants were informed of the study details and provided signed informed consent.

排除标准：

存在患肢畸形、功能障碍者；既往曾有患处陈旧性骨折者；存在控制欠佳的基础性代谢疾病者（糖尿病、高血压）；存在免疫系统疾病者；存在恶性肿瘤相关病史者。

Exclusion criteria：

Patients with deformities or dysfunction of the affected limb. Patients with a history of previous fractures (non-union, malunion) at the affected site. Patients with poorly controlled underlying metabolic diseases (e.g., diabetes, hypertension). Patients with immune system disorders. Patients with a history of malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有限元组

样本量：

 18

Group：

finite element group

Sample size：

干预措施：

使用有限元结合计算机辅助设计进行术前规划

干预措施代码：

Intervention：

The finite element analysis and computer-aided technology were used for the preoperative planning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

control

Sample size：

干预措施：

依靠影像学结果进行术前规划

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative planning based on traditional imaging results

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

记录手术开始至结束时间，作为患者手术时间，对两组患者平准手术时间进行比较

Measure time point of outcome：

from the start to the end of the surgery

Measure method：

We record the operative time (from surgical start to finish) for each patient and compared the average times between the two groups.

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood loss during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

记录手术过程中的失血量

Measure time point of outcome：

from the start to the end of the surgery

Measure method：

record the blood loss during surgery

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of interaopertive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年内

测量方法：

统计两组术后并发症的发生率

Measure time point of outcome：

In the first year postoperatively

Measure method：

To compare the incidence rates of postoperative complications between the two groups.

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of intraoperative fluoroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从手术开始至手术结束

测量方法：

统计两组术后并发症的发生率

Measure time point of outcome：

from the start to the end of the surgery

Measure method：

To compare the frequency of intraoperative fluoroscopy between the two groups.

指标中文名：

术后12月CMS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Score at 12 Months Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

在术后12月时，按照Constant-Murley综合量表对肩关节功进行评估。从疼痛、日常生活能力、关节活动度和肌力四个维度对肩关节功能进行量化评分，以此反映肩关节的状况

Measure time point of outcome：

12 Months Postoperatively

Measure method：

At 12 months postoperatively, shoulder function was assessed according to the Constant-Murley Score. A quantitative evaluation was conducted through four dimensions: pain, activities of daily living, range of motion, and muscle strength, to reflect the status of the shoulder joint.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组中负责统计的研究者使用电脑数字随机法，在EXCEL表中使用Rand函数生成随机数字，以此进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician performed the group allocation using a computer-based randomization method, which employed the RAND function in Excel to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（因临床治疗的性质，无法对研究者进行设盲）

Blinding：

Single-blind (The surgeons could not be blinded? due to the nature of the intervention)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为EXCEL表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form, CRF; 2. EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 17:28:24