ChiCTR2500113963 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 17:26:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 17:25:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托珠单抗治疗类风湿关节炎的多中心前瞻性观察性研究

Public title：

A Multicenter Prospective Observational Study of Tocilizumab in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托珠单抗治疗类风湿关节炎的多中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

A Multicenter Prospective Observational Study of Tocilizumab in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田文祥 

研究负责人：

谢兴文 

Applicant：

Tianwenxiang 

Study leader：

Xiexingwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9320 9241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1900 9860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Tianjx100@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 782324684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Applicant address：

No.732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No.732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2025]173号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张璐霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhangluxia

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Contact Address of the ethic committee：

No.732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5944 1668

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Primary sponsor's address：

No.732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.732 Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：评估真实世界中托珠单抗（LZM008）治疗类风湿关节炎临床疗效及安全性。 次要研究目的：① 中国类风湿关节炎患者报告的疾病活动度指数量表；② 药物的安全性；③ 接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例  

Objectives of Study：

Main study objective: to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab (lzm008) in the treatment of rheumatoid arthritis in the real world. Secondary Study Objectives: 1 the Disease Activity Index Scale Reported in Chinese Patients with Rheumatoid Arthritis; 2 safety of the drug; 3 Proportion of Patients Withdrawal or After Treatment with tocilizumab

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足全部入选标准方可入选： (1)患者年龄≥18周岁； (2)经医生确诊为类风湿关节炎，符合2010年ACR/EULAR制定的RA分类诊断标准； (3)RA病情活动（DAS28≥2.6）； 依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

All inclusion criteria were met for inclusion: (1) The patient's age >= was 18 years old; (2) Physician confirmed rheumatoid arthritis, compliant with 2010 ACR/EULAR established diagnostic criteria for ra classification; (3) Ra disease activity (DAS 28 >= 2.6); Good compliance, cooperate with follow-up.

排除标准：

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： (1)筛选前4周内进行活疫苗免疫接种； (2)恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经研究者判断治疗风险大于收益者； (3)全身或局部感染活动期，经研究者判断治疗风险大于收益者； (4)严重肝肾功能不全； (5)严重心、脑血管病变； (6)孕妇、哺乳期妇女； (7)在开始托珠单抗治疗前4周内（或试验性药物的5个半衰期，以较长的为准）接受任何生物制剂治疗； (8)有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者； (9)对本品成分过敏者； 经研究者判断不适合纳入研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet one of the following conditions will not be enrolled in the trial: (1) Live vaccination within 4 weeks before screening; (2) Patients with malignant tumor or history of malignant tumor and the risk of treatment is greater than the benefit judged by the investigator; (3) In the active stage of systemic or local infection, the risk of treatment is greater than the benefit judged by the investigator; (4) Severe hepatic and renal insufficiency; (5) Severe center of gravity and cerebrovascular disease; (6) Pregnant women and breast-feeding women; (7) Any biological agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) prior to initiation of tocilizumab treatment; (8) A person with mental illness, a history of alcoholism, immunodeficiency, drug or other substance abuse; (9) Those who are allergic to the ingredients of this product; Other circumstances judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 212

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No data

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 平凉 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Pingliang

单位(医院)：

 甘肃医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu Medical College

Level of the institution：

Class III Class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 白银 

Country：

China

Province：

G

City：

Baiyin

单位(医院)：

 白银市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baiyin No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Class III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估疾病活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess disease activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于更高标准评估临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluating clinical efficacy based on higher standards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于患者报告评估疾病活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessing disease activity based on patient-reported outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估药物安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate drug safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估药物使用对激素用量的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess the impact of drug use on hormone dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 17:25:56