ChiCTR2500113957 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 17:09:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 17:09:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管内灌注噬菌体治疗多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Phage Therapy via Intratracheal Administration for Drug-Resistant Gram-Negative Bacterial Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管内灌注噬菌体治疗多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Phage Therapy via Intratracheal Administration for Drug-Resistant Gram-Negative Bacterial Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余贻汉 

研究负责人：

余贻汉 

Applicant：

Yihan Yu 

Study leader：

Yihan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8756 3396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8756 3396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyihan2000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuyihan2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

No. 11, Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 11, Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(100)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Hospital of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhoutao Xie

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8548 9871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

Address：

No. 11, Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

湖北省中西医结合医院临床研究经费资助

Source(s) of funding：

Clinical research funding support from Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染  

Target disease：

Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacterial Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究经过气管镜灌注噬菌体治疗多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染的临床疗效、安全性  

Objectives of Study：

To Evaluate the Efficacy and Safety of Bacteriophage Therapy Administered via Bronchoscopy for Lung Infections Caused by Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-80岁，性别不限； 2)经影像学（如胸部X光或CT）和临床体征诊断为肺部感染； 3)下呼吸道样本如痰培养、气管吸引物或肺泡灌洗液培养分离出革兰氏阴性菌（菌量≥10? CFU/mL），且药敏试验结果为多重耐药（根据美国临床和实验室标准协会CLSI定义）； 4)耐药菌为肠杆菌科细菌（肺炎克雷伯杆菌和大肠埃希菌）、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌的其中一种或多种菌； 5)常规抗生素治疗（根据药敏结果或指南推荐）至少72小时，临床效果不佳或无效； 6)对碳青霉烯类如亚胺培南/美罗培南耐药（MIC≥4 μg/mL），且对≥2类其他抗生素（如氟喹诺酮类、氨基糖苷类）耐药； 7)体外实验证实存在对患者分离的致病菌株敏感的噬菌体； 8)能够耐受气管镜检查； 9)受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18-80 years, any gender; 2.Diagnosed with pulmonary infection based on imaging (e.g., chest X-ray or CT) and clinical signs; 3.Isolation of Gram-negative bacteria (>= 10? CFU/mL) from a lower respiratory tract sample (e.g., sputum culture, tracheal aspirate, or bronchoalveolar lavage fluid) with confirmed multidrug resistance according to CLSI criteria; 4.The resistant pathogen is one or more of the following: Enterobacteriaceae (Klebsiella pneumoniae or Escherichia coli), Acinetobacter baumannii, or Pseudomonas aeruginosa; 5.Poor or no clinical response after at least 72 hours of conventional antibiotic therapy (based on susceptibility results or guideline recommendations); 6.Resistance to carbapenems (e.g., imipenem/meropenem, MIC>= 4 μg/mL) and resistance to >= 2 other antibiotic classes (e.g., fluoroquinolones, aminoglycosides); 7.Availability of phages with confirmed in vitro lytic activity against the patient's isolated bacterial strain; 8.Tolerance to bronchoscopy; 9.Provision of written informed consent by the patient or their legal guardian.

排除标准：

1)对噬菌体制剂中任何成分过敏者； 2)噬菌体配型阴性（双层琼脂平板法无透亮噬斑）； 3)严重气道狭窄、畸形无法耐受支气管镜检查； 4)合并严重的心、肝、肾功能衰竭（根据研究者判断）； 5)HIV感染伴CD4? T细胞<200/μL或实体器官移植术后使用强效免疫抑制剂； 6)妊娠或哺乳期妇女； 7)入组前72小时内已使用其他试验性药物（正在参与其他干预性临床研究）； 8)预计生存期小于72小时的临终患者； 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Allergy to any component of the phage preparation; 2.Negative phage matching (no clear plaques via double-layer agar plate assay); 3.Severe airway stenosis or malformation precluding safe bronchoscopy; 4.Severe heart, liver, or renal failure (as determined by the investigator); 5.HIV infection with CD4? T cell count <200/μL or post-solid organ transplant on potent immunosuppressants; 6.Pregnancy or lactation; 7.Use of other investigational drugs within 72 hours prior to enrollment (or participation in another interventional clinical trial); 8.Expected survival of less than 72 hours (terminal patients); 9.Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

噬菌体治疗联合抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Phage therapy combined with antibiotic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标细菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target bacterial clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 17:09:18