ChiCTR2500113952 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 16:58:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 16:57:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态特征耦合扩散模型的鼻咽癌VMAT剂量验证新方法研究

Public title：

Study on a New Method of VMAT Dose Verification for Nasopharyngeal Carcinoma Based on Multimodal Feature Coupled Diffusion Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态特征耦合扩散模型的鼻咽癌VMAT剂量验证新方法研究

Scientific title：

Study on a New Method of VMAT Dose Verification for Nasopharyngeal Carcinoma Based on Multimodal Feature Coupled Diffusion Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚长飞 

研究负责人：

龚长飞 

Applicant：

Changfei Gong 

Study leader：

Changfei Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18279192058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7919 2058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongcf1990@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongcf1990@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路519号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路519号

Applicant address：

No. 519, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 519, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ky097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Member of Jiangxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈小丹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaodan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88330236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 459505076@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

青年科学家基金项目（C类）

Source(s) of funding：

Young Scientist Fund Project (Category C)

研究疾病：

鼻咽癌作为我国高发恶性肿瘤（全球约50%病例集中在我国），其解剖位置深且毗邻视神经、脑干等关键器官，手术难度极大，导致约95%患者依赖放射治疗[1]。容积旋转调强放疗（VMAT）通过动态多叶光栅与机架旋转的精密协同，在提升靶区剂量适形度的同时有效保护危及器官，已成为鼻咽癌精准放疗的核心技术[2]。然而，该技术高度复杂性导致其剂量验证面临严峻挑战：首先，人工三维剂量验证效率与临床需求严重脱节（耗时接  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma, as a highly prevalent malignant tumor in China (approximately 50% of global cases are concentrated in China), has a deep anatomical location and is adjacent to key organs such as the optic nerve and brainstem, making surgery extremely difficult. This leads to about 95% of patients relying on radiotherapy [1]. Volumetric rotational intensity-modulated radiotherapy (VMAT),

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题拟在前期研究的基础上，以申请人多年的研究积累为技术支撑，有效利用鼻咽癌VMAT 剂量学数据，围绕精准剂量验证为问题牵引，以创新的扩散模型网络为载体，构建超过1000 例鼻咽癌VMAT 剂量验证标准化数据库；拟通过对多模态数据背后的多尺度特征信息和剂量误差分布规律的分析，构建多模态异构数据特征提取与融合网络；并在此基础上，构建无监督扩散模型驱动的鼻咽癌VMAT 剂量验证预测模型，以期提高验证的精度和效率，筛选出个体化剂量验证评估指标，为临床提供一个新的剂量验证评估手段  

Objectives of Study：

Based on the previous research, this project aims to take the applicant's years of research accumulation as technical support, effectively utilize the VMAT dosimetric data of nasopharyngeal carcinoma, focus on precise dose verification as the problem driver, and use the innovative diffusion model network as the carrier to construct a standardized database for VMAT dose verification of over 1,000 cases of nasopharyngeal carcinoma. It is proposed to construct a feature extraction and fusion network for multimodal heterogeneous data by analyzing the multi-scale feature information and dose error distribution law behind multimodal data. On this basis, an unsupervised diffusion model-driven VMAT dose verification and prediction model for nasopharyngeal carcinoma is constructed to improve the accuracy and efficiency of verification, screen out individualized dose verification and evaluation indicators, and provide a new dose verification and evaluation method for clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.鼻咽癌患者VMAT放射治疗；

Inclusion criteria

1.VMAT radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma patients;

排除标准：

1.无；

Exclusion criteria：

1.no;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

no

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伽马通过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gamma pass rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个患者治疗前进行验证

测量方法：

通过专用的放疗剂量验证3DVH和dolphin三维验证工具进行剂量计算，核对剂量测量值和放疗计划系统模拟的剂量是否一致，计算最终的计划伽马通过率。

Measure time point of outcome：

Verification before each patient treatment

Measure method：

Utilize the specialized radiotherapy dose verification tools, 3DVH and Dolphin 3D verification tool, to perform dose calculations. Verify the consistency between the measured dose values and the doses simulated by the radiotherapy planning system, and calculate the final planned gamma pass rate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 16:57:59