ChiCTR2500113943 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 16:32:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 16:31:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速重复经颅磁刺激治疗青少年抑郁症的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy study on accelerating repetitive transcranial magnetic stimulation for treating adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速重复经颅磁刺激治疗青少年抑郁症的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy study on accelerating repetitive transcranial magnetic stimulation for treating adolescent depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

李坤 

Applicant：

Kun Li 

Study leader：

Kun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5370 0077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 5370 0077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likunyjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likunyjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Shandong Daizhuang Hospital

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025科研第22号-202511KS-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张克旭

Contact Name of the ethic committee：

Kexu Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 3025 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省戴庄医院

Source(s) of funding：

Shandong Daizhuang Hospital

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟开展单臂前瞻性实验，评估一项高剂量双靶点加速rTMS方案（单次总脉冲3000次，每日4次，连续5天）在青少年抑郁症患者中的安全性与疗效。该方案结合双侧不对称刺激与加速策略，旨在全面调控抑郁-焦虑相关神经网络。研究将系统评估其对抑郁核心症状及焦虑、快感缺失等多维症状的改善作用，并观察疗效维持情况，旨在为伴焦虑抑郁症的干预提供更具综合潜力的治疗方案，并为rTMS精准化应用提供实证依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a single-arm prospective trial to evaluate the safety and efficacy of a high-dose dual-target accelerated rTMS protocol (total 3000 pulses per session, 4 sessions per day for 5 consecutive days) in adolescents with major depressive disorder (MDD). Combining bilateral asymmetric stimulation and an accelerated strategy, this protocol aims to comprehensively regulate depression-anxiety related neural networks. The study will systematically assess its ameliorative effects on core depressive symptoms as well as multidimensional symptoms such as anxiety and anhedonia, and observe the sustainability of therapeutic effects. It is intended to provide a more comprehensively potential intervention strategy for depression comorbid with anxiety, and offer empirical evidence for the precision application of rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄10至19岁； 2.通过定式临床访谈SCID-V符合抑郁症诊断标准； 3.抑郁症诊断且伴有焦虑症状（HAMD 总分≥24 且 HAMA 总分≥18）； 4.右利手； 5.入组前4周及治疗期间治疗方案不变。 6.有能力配合完成试验方案。

Inclusion criteria

1. Aged between 10 and 19 years old; 2. Diagnosis of depression confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-V); 3. Diagnosis of depression accompanied by anxiety symptoms (HAMD total score ≥ 24 and HAMA total score ≥ 18); 4. Right-handed; 5. No changes in treatment regimen for 4 weeks prior to enrollment and throughout the treatment period; 6. Capable of complying with and completing the trial protocol.

排除标准：

1.有物质依赖病史（酒精和药物依赖病史）； 2.有其他的可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史； 3.rTMS治疗禁忌； 4.既往有癫痫家族史或发作史； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.近六个月内接受过系统的物理治疗(电休克、经颅直流电刺激等)； 7.当前或曾经经历颅脑外伤或患有其他已知中枢神经系统器质性损伤者。

Exclusion criteria：

1. History of substance dependence (including alcohol or drug dependence); 2. Presence or history of other psychiatric disorders meeting SCID Axis I diagnostic criteria; 3. Contraindications to rTMS treatment; 4. Personal or family history of epilepsy; 5. Pregnancy or lactation; 6. Systematic physical therapy (e.g., electroconvulsive therapy, transcranial direct current stimulation, etc.) within the past six months; 7. Current or previous traumatic brain injury or other known organic lesions of the central nervous system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-07 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用8字型刺激线圈，以80%静息运动阈值为刺激强度，右侧背外侧前额叶给予1200脉冲抑制性刺激，左侧背外侧前额叶给予1800脉冲兴奋性刺激，每日实施4次，连续干预5天。

干预措施代码：

Intervention：

Using figure-eight stimulation coils, with 80% of the resting motor threshold as the stimulation intensity, 1,200 inhibitory pulses were applied to the right dorsolateral prefrontal cortex, and 1,800 excitatory pulses were applied to the left dorsolateral prefrontal cortex, administered 4 times daily for 5 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 山东省戴庄医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

加速重复经颅磁刺激对抑郁症患者抑郁症状（HAMD-24）和焦虑（HAMA）改善效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effects of accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation on improving depressive symptoms (HAMD-24) and anxiety (HAMA) in patients with depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系likunyjs@163.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To send e-mail to likunyjs@163.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 16:31:47