ChiCTR2500113930 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 15:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 15:40:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

研究20例中国健康受试者餐后单次口服恩格列净片对尿液中NHE3表达及RAAS系统的影响作用

Public title：

Investigating the effects of a single postprandial oral dose of empagliflozin tablets on urinary NHE3 expression and RAAS system in 20 healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究20例中国健康受试者餐后单次口服恩格列净片对尿液中NHE3表达及RAAS系统的影响作用

Scientific title：

Investigating the effects of a single postprandial oral dose of empagliflozin tablets on urinary NHE3 expression and RAAS system in 20 healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文艳 

研究负责人：

李荣山 

Applicant：

Zhao Wenyan 

Study leader：

Li Rongshan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6943 3541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3419 5439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaowenyan8808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongshanli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Applicant address：

29 Shuangtasi Street,Taiyuan,Shanxi Province,China

Study leader's address：

29 Shuangtasi Street,Taiyuan,Shanxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital of Shanxi Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)省医科伦审字第339号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Approval of Shanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Pei Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Shuangtasi Street,Taiyuan,Shanxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 496 0060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital of Shanxi Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Primary sponsor's address：

29 Shuangtasi Street,Taiyuan,Shanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital of Shanxi Medical University)

Address：

29 Shuangtasi Street,Taiyuan,Shanxi Province,China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research funding

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究中国健康受试者餐后单次给药恩格列净后对尿α1/β2微球蛋白水平及RAAS系统的影响作用  

Objectives of Study：

Investigating the effects of postprandial single-dose administration of empagliflozin on urinary alpha1/beta2 microglobulin levels and the RAAS system in healthy Chinese subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年男性； 2. 体重≥50 kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高^2）； 3. 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好； 4. 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施，且无捐精计划； 5. 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy Chinese adult males aged 18 years old ; 2. Weight >=50 kg and body mass index (BMI): 19.0~27.0 kg/m^2 (including 19.0 and 27.0, BMI=weight/height^2); 3. Screening was based on a thorough physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and all required laboratory tests were normal or abnormal without clinical significance (as judged by the clinician), and the subjects were in good health and mental status in the judgment of the investigator; 4. All subjects of childbearing potential have no plans to have children and voluntarily use appropriate and effective contraception from the time of signing the informed start to 3 months after the end of the trial, and have no plans to donate sperm; 5. Subjects are able to communicate smoothly with the investigator, fully understand and strictly comply with the study procedures, participate voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 已知或怀疑对恩格列净及其辅料成分过敏或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者； 2) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者； 3) 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者； 4) 低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<4.0 mmol/L者； 5) 有体位性低血压，或收缩压＜90 mmHg； 6) 合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史； 7) 试验前3个月内献血或失血≥400 ml或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 8) 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 9) 乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异性抗体检查结果异常/未做者； 10)试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（短时间的局部外用药物除外； 11)试验前4周内使用过任何影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）者； 12)试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常/未做者； 13)试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 14)试验前12个月内有药物滥用史或入院时尿药筛查结果异常/未做者； 15)试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者； 16)对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者； 17)首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素； 18)试验前2周内发生无保护性性行为； 19)试验前3个月内参加过其它临床试验者； 20)研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected hypersensitivity or history of atopic allergic disease (asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.) or severe allergic sensitization to empagliflozin and its excipient components; 2. Previous history of blood/needle sickness and inability to tolerate blood collection with intravenous indwelling needles; 3. Those with a history of severe systemic diseases such as respiratory, hematologic, endocrine, cardiovascular, immunologic, urinary, gastrointestinal, hepatic, renal, and metabolic abnormalities, or mental disorders; 4. Those with a history of hypoglycemic episodes (e.g., anxiety, dizziness, sweating, tremor, hunger, and inattention) or those with fasting blood glucose <4.0 mmol/L at screening; 5. those with postural hypotension or a systolic blood pressure <90 mmHg; 6. Comorbid dysphagia, or any history of gastrointestinal surgery (e.g., gastric or small bowel resection, cholecystectomy, etc.) that interferes with drug absorption, or comorbid gastrointestinal disorders that interfere with absorption such as atrophic gastritis, esophageal reflux, gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcers, diarrhea, vomiting, and nausea; 7. Blood donation or blood loss >= 400 mL within 3 months prior to the test or blood donation during the planned test and within 3 months after the end of the test; 8. those who have been vaccinated within 4 weeks prior to the trial or plan to receive any vaccine during the trial or within 1 week after the end of the study; 9. Persons with abnormal/undone results of Hepatitis B surface antigen test, Hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody assay, and syphilis spirochete-specific antibody test; 10. Those who have used prescription drugs, over-the-counter drugs, health supplements, herbal medicines or Chinese medicines within 2 weeks prior to the trial (except topical topical medicines for a short period of time); 11. Those who have used any drugs affecting renal metabolism (e.g., amino acid glycosides, sulfonamides, other penicillins and cephalosporins, quinolones, cisplatin and other antitumor drugs, non-steroidal analgesic and anti-inflammatory drugs such as acetaminophen, antiepileptic drugs such as phenytoin sodium and other angiographic drugs such as metals and their complexes, etc.) in the 4 weeks prior to the test; 12. Those who have regularly consumed alcohol within 3 months prior to the trial, i.e., more than 2 units of alcohol per day on average (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits of 40% alcohol by volume or 150 mL of wine) or those who have an abnormal/undone alcohol breath test result on admission; 13. Those who have smoked an average of more than 5 cigarettes per day during the 3 months prior to the trial or who are unable to give up smoking during the entire trial period; 14. a history of substance abuse within 12 months prior to the trial or an abnormal/undone urine drug screen result at admission 15. Consumption of excessive (more than 8 cups a day, 1 cup = 250 mL) tea, coffee, or caffeinated beverages in the 3 months prior to the trial or who plan to ingest or are unable to stop ingesting the above diets during the trial; 16. Persons with special dietary requirements who are unable to comply with a uniform diet or who are lactose intolerant; 17. Consumption of special foods within 48 hours prior to the first dose, including dragon fruit, mango, grapefruit, pomelo or fruit juice of the above fruits, xanthine-rich foods (e.g., animal offal, fish), chocolate, etc.; consumption of caffeine-containing and alcohol-containing beverages, etc.; or strenuous physical activity, smoking, and factors that may seriously affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the drug; 18. Unprotected sexual intercourse within 2 weeks prior to the trial; 19. Participation in other clinical trials within 3 months prior to the trial; 20. other subjects who, in the judgment of the investigator, are unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-14 00:00:00至 To 2023-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-14 00:00:00 至 To 2023-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂研究

样本量：

 20

Group：

Single-arm study

Sample size：

干预措施：

单次餐后口服恩格列净10mg

干预措施代码：

Intervention：

Single postprandial oral dose of empagliflozin 10mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital of Shanxi Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿α1-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine α1-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine β2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma renin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素II

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma angiotensin II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿PH

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Na+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood presure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Bicarbonate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Na+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum K+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Cl-

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后。ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publish an article. ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 15:40:41