ChiCTR2500113926 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 15:25:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 15:25:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于儿童青少年抑郁症生物学亚型的个体化治疗研究

Public title：

Individualized treatment based on biological subtypes of depression in children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于儿童青少年抑郁症生物学亚型的个体化治疗研究

Scientific title：

Individualized treatment based on biological subtypes of depression in children and adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宾 

研究负责人：

张宾 

Applicant：

Zhang Bin 

Study leader：

Zhang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8893 2815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8893 2815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.bin845@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.bin845@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

13 Liulin Road,Hexi District,Tianjin,China

Study leader's address：

13 Liulin Road,Hexi District,Tianjin,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审科第(2024-64)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫忠芳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhongfang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Liulin Road,Hexi District,Tianjin,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88188856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13 Liulin Road,Hexi District,Tianjin,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

13 Liulin Road,Hexi District,Tianjin,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估磁共振引导的精准定位iTBS加速治疗青少年抑郁障碍的临床疗效  

Objectives of Study：

This study aims to evaluates the clinical efficacy of magnetic resonance-guided precise localization iTBS accelerated treatment for adolescent depressive disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： （1）年龄为12-18岁； （2）符合DSM-5关于抑郁症的诊断标准，且这一诊断通过简明国际精神访谈儿童版（MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.-KID）确认； （3）蒙哥马利抑郁量表（Montgomery-?sberg Depression Rating Scale，MADRS）分数不少于22分。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria:? (1) Age between 12 and 18 years; (2) Meet DSM-5 diagnostic criteria for major depressive disorder (MDD), confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (M.I.N.I.-KID); (3) Score ≥22 on the Montgomery-?sberg Depression Rating Scale (MADRS) at baseline.

排除标准：

排除标准： （1）合并其他精神疾病，如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫障碍； （2）有严重脑器质性疾病，如癫痫、脑卒中、脑炎、脑外伤等，或者存在严重躯体疾病如恶性肿瘤、急性心衰、多器官衰竭等； （3）伴有金属植入物、幽闭恐怖等磁共振扫描禁忌症； （4）6个月内接受过电休克ECT，rTMS或光照治疗者； （5）过去一年有酒精或药物依赖史。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria:?? (1) Comorbid psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or obsessive-compulsive disorder; (2) Significant neurological disorders (e.g., epilepsy, stroke, encephalitis, traumatic brain injury) or severe systemic illnesses (e.g., malignant tumors, acute heart failure, multi-organ failure); (3) Contraindications to MRI scanning (e.g., metallic implants, claustrophobia); (4) History of electroconvulsive therapy (ECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), or bright light therapy within the past 6 months; (5) Alcohol or substance use disorders within the preceding year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2025-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2025-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经典靶点组

样本量：

 33

Group：

Group with the traditional target

Sample size：

干预措施：

基于传统5-cm法的靶点进行经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation treatment based on the traditional 5-cm targeting method.

Intervention code：

组别：

个体化靶点组

样本量：

 32

Group：

Individualized targeting group

Sample size：

干预措施：

生物学亚型引导下的个体化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Personalized treatment guided by biological subtypes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后随访1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post-treatment.

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后随访1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post-treatment.

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Columbia-Suicide Severity Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后随访1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post-treatment.

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后随访1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post-treatment.

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后随访1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post-treatment.

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后随访1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post-treatment.

Measure method：

指标中文名：

斯奈思-汉密尔顿快感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后随访1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post-treatment.

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 1 month post-treatment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目专门人员使用spss产生随机序列，该人只参与生成随机序列，并严格保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated using SPSS by a designated project staff member who is only involved in generating the random sequence and maintains strict confidentiality.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，即被试不知道自己处于哪一组，症状评估者也不知道是哪一组。

Blinding：

The study uses a double-blind design, meaning that the participants do not know which group they are in, and the symptom evaluators also do not know which group the participants belong to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：文章正式发表三个月内；方式：网络平台；平台名称：Open Science Framework (OSF，https://osf.io/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: within three months of the official publication of the article; Method: Online platform; Platform Name: Open Science Framework (OSF), https://osf.io/ )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用纸质记录表（CRF）收集患者临床数据，包括人口学特征、实验室检查、疗效和安全性指标等。纸质CRF数据由专人录入电子表格（如SPSS），并进行逻辑校验和重复核对，确保数据准确性后归档。脱敏后的研究数据将在试验完成后通过开放科学框架（OSF）共享，共享内容仅包含统计分析所需的最小数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study utilized paper-based Case Report Forms (CRFs) to collect patients' clinical data, including demographic characteristics, laboratory tests, efficacy and safety indicators, etc. The paper CRF data were entered into electronic spreadsheets (e.g., SPSS) by dedicated personnel, with logical verification and duplicate checking performed to ensure data accuracy before archiving. The de-identified research data will be shared upon trial completion through the Open Science Framework (OSF), with only the minimal dataset required for statistical analysis being made available.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 15:25:23