ChiCTR2500113923 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 15:15:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 15:15:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

晚期非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者一线接受含铂双药化疗联合替雷利珠单抗安全性及有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of first-line platinum-containing chemotherapy combined with Tirellizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer complicated with active pulmonary tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者一线接受含铂双药化疗联合替雷利珠单抗安全性及有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of first-line platinum-containing chemotherapy combined with Tirellizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer complicated with active pulmonary tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏珊 

研究负责人：

苏珊 

Applicant：

Shan su 

Study leader：

Shan su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3398 0589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8359 4267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 susan705@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 susan705@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Applicant address：

62# Hengzhigang Road，yuexiu，Guangzhou city，Guangdong province

Study leader's address：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市胸科医院

Applicant's institution：

gaungzhou chest hospital

研究负责人所在单位：

广州市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IT-2024-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶岚

Contact Name of the ethic committee：

Tao Lan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Contact Address of the ethic committee：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8359 0406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzsxkyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市胸科医院

Primary sponsor：

Guangzhou Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Primary sponsor's address：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

罹患肺癌合并活动性肺结核  

Target disease：

Lung cancer and tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估晚期非小细胞肺癌合并肺结核患者一线接受含铂双药化疗联合替雷利珠单抗治疗的有效性及安全性；项目次要研究目的：了解患者客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，无进展生存期，生活质量及抗结核疗效。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of first-line platinum based dual drug chemotherapy combined with trastuzumab in patients with advanced non-small cell lung cancer complicated with pulmonary tuberculosis; The secondary research objective of the project is to understand the objective response rate, duration of response, disease control rate, progression free survival, quality of life, and anti tuberculosis efficacy of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18－75岁之间、性别不限； 2、组织病理学确诊的局部晚期不可手术切除的IIIB期或IV期非小细胞肺癌，且基因检测结果为驱动基因阴性；同时依据病原学及放射学确诊为：活动性肺结核； 3、未经过免疫治疗、全身系统治疗的患者； 4、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）：0-1分； 5、基于实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version，RECIST1.1），存在>=1个可测量的靶病灶； 6、预期存活至少3月； 7、外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前7天内检测）：白细胞（WBC）>=3.0×109/L或中性粒细胞（ANC）>=1.5×109/L； — 血红蛋白（HGB）>=80 g/L； — 血小板（PLT）>=100×109/L； — 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的3.0倍； — 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的2倍； — 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍； 8、育龄期病人必须采取有效的节育措施； 9、入组前患者必须签署知情同意书；

Inclusion criteria

1, age 18-75 years old, gender is not limited; 2. Histopathologically confirmed locally advanced, inoperable stage IIIB or IV non-small cell lung cancer with negative driver gene test results; At the same time according to etiology and radiology confirmed: active pulmonary tuberculosis; 3. Patients who have not undergone immunotherapy or systemic therapy; 4. Eastern Cancer Collaboration Group Physical Status Score (ECOG PS): 0-1 points; 5. Based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version (RECIST 1.1), there are >= 1 measurable target lesions; 7. Peripheral blood count and liver and kidney function are within the following allowable ranges (tested within 7 days before the start of treatment):White blood cell (WBC) >= 3.0×10^9/L or absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; - Hemoglobin (HGB) >= 80 g/L; - Platelet (PLT) >= 100×10^9/L; - Liver transaminases (AST, ALT) < 3.0 times the upper limit of the normal range; - Total bilirubin (TBIL) < 2 times the upper limit of the normal range; - Creatinine (CREAT) < 1.5 times the upper limit of the normal range; 8. Patients of childbearing age must take effective contraceptive measures; 9. Patients must sign an informed consent form before enrollment;

排除标准：

1、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌之外的恶性肿瘤，以及活动性肺结核以外的结核患者（包括潜伏性肺结核及陈旧性肺结核）；
2、之前接触过治疗性的抗癌疫苗；之前接触过T细胞共刺激疗法或免疫检查点抑制剂，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体；
3、研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；
4、已知对研究中涉及的研究药物成分过敏者；
5、既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
6、妊娠或哺乳期妇女；
7、存在活动性、不稳定的系统性疾病，如活动性感染、未得到控制的高血压、心力衰竭（NYHA 分级>=II 级）、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征；严重的心律失常、严重的肝、肾或代谢性疾病、 HIV 感染者；
8、吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及乙肝病毒或艾滋病毒检测呈阳性患者；
9、既往有间质性肺病（ILD）、药物引起的 ILD，或活动性的 ILD 需要全身 糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者；
10、骨髓功能及重要脏器功能储备不全者；
11、研究者认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

1. Malignant tumors other than late stage non-small cell lung cancer with negative driver genes, as well as tuberculosis patients other than active tuberculosis (including latent and old tuberculosis);
2. Previously exposed to therapeutic anti-cancer vaccines; Previously exposed to T-cell co stimulatory therapy or immune checkpoint inhibitors, including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies;
3. Participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks prior to the start of the study;
4. Individuals who are known to be allergic to the research drug components involved in the study;
5. History of other malignant tumors within the past 5 years, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ;
6. Pregnant or lactating women;
7. There are active and unstable systemic diseases, such as active infections, uncontrolled hypertension, heart failure (NYHA grade>=II), unstable angina, and acute coronary syndrome; Severe arrhythmia, severe liver, kidney or metabolic diseases, HIV infected individuals;
8. Patients with drug abuse, drug abuse, long-term alcoholism and positive hepatitis B virus or HIV test;
9. Individuals with pre-existing interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, or active ILD requiring systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy;
10. Patients with incomplete bone marrow function and important organ function reserve;
11. The researchers believe that the subjects may not be able to complete this study or may not be able to comply with the requirements of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂研究(PD1 抑制剂)

样本量：

 26

Group：

single arm(PD1 inhibitor)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三级以上严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

13/1000 13/1000 real-time translation of the incidence rate of serious adverse events at or above level three

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化至疾病进展

测量方法：

所有的AEs将依据医学用语辞典的编码进行分类，并按照常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版分级。

Measure time point of outcome：

Randomization to disease progression

Measure method：

All AEs will be classified based on the coding of the Medical Terminology Dictionary and graded according to the Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 5.0.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

达到最佳疗效的时间

测量方法：

患者达到最佳疗效的时间

Measure time point of outcome：

time to achieve the best response

Measure method：

time to achieve the best response

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化至疾病进展

测量方法：

从患者开始接受治疗到肿瘤出现进展的时间

Measure time point of outcome：

Randomization to disease progression

Measure method：

The time from when the patient starts receiving treatment to tumor progression occurs

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时计算总的不良事件发生率

测量方法：

受试者在接受治疗后的任何不良反应事件，但并不一定与治疗有因果关系。

Measure time point of outcome：

the total incidence of adverse events at the end of treatment

Measure method：

Any adverse reaction events experienced by the subjects after receiving the treatment, but not necessarily causally related to the treatment.

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次疗效评价的时候，同时完成生活质量的评分，动态监测变化。

测量方法：

通过EORTCQLQ-C30（(European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC; Quality Of Life Questionnaire-Core 30, QLQ-C30)）进行评价。

Measure time point of outcome：

When evaluating treatment efficacy each time, complete the quality of life assessment simultaneously

Measure method：

use the ORTC QLQ-C30

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肿瘤第一次评估为CR或 PR开始到第一次评估为PD(ProgressiveDisease)或任何原因死亡的时间

测量方法：

以肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(ProgressiveDisease)或任何原因死亡作为测量的时间段。

Measure time point of outcome：

The time from the first assessment of CR or PR for the tumor to the first assessment of PD (Progress

Measure method：

The time from the first assessment of CR or PR for the tumor to the first assessment of PD (Progress）

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

verall Response Rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Electronic Data Capture (EDC)；计划开始时间：2026.8.31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture (EDC) 2026.8.31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 15:15:52