ChiCTR2500113904 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 11:28:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 11:27:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射频电场改善糖尿病周围神经病变的有效性与安全性随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Radiofrequency Electric Field in Improving Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频电场改善糖尿病周围神经病变的有效性与安全性随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Radiofrequency Electric Field in Improving Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴泽宸 

研究负责人：

杨兵全 

Applicant：

Zechen Wu 

Study leader：

Bingquan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1474 3849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5173 9179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzc6713@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingzq@cpu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL434-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： 通过环形射频电场干预下肢周围神经病变的糖尿病患者，评价环形射频电场缓解糖尿病下肢周围神经病变的有效性。 2. 次要目的：评价环形射频电场缓解糖尿病下肢周围神经病变的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To intervene on the peripheral nerve lesions of diabetic patients using circular radiofrequency electric field, and to evaluate the effectiveness of circular radiofrequency electric field in alleviating diabetic peripheral nerve lesions. 2. Secondary objective: To evaluate the safety of circular radiofrequency electric field in alleviating diabetic peripheral nerve lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足下列全部条件者方可入选观察： 1.年龄18-75周岁（含）2型糖尿病患者，性别不限； 2.符合糖尿病下肢周围神经病变诊断标准 3.满足多伦多评分（TCSS）≥9分。 4.患者接受与糖尿病周围神经病变相关的用药，符合标准化治疗方案，一般需停药1个月以上。确认入组后，原则上除甲钴胺外不再增加此类药物。 5.糖化血红蛋白（HbA1c）≤8% 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

Those who meet all the following conditions can be selected for observation: 1.Patients aged 18-75 years (inclusive) with type 2 diabetes, regardless of gender; 2.Meet the diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy; 3.Have a Toronto Score (TCSS) of >= 9 points. 4.Have received medications related to diabetic peripheral neuropathy and are on a standardized treatment plan, usually requiring a drug withdrawal period of more than 1 month. After confirmation of enrollment, in principle, no additional such drugs will be added except for mecobalamin. 5.Glycated hemoglobin (HbA1c) <= 8% 6.Sign the informed consent form.

排除标准：

满足下列标准中的任何一点者即需排除： 1.体内有植入心脏起搏器和机体内（膝关节以下）有植入金属者。 2.存在下肢溃疡。 3.ABI＜0.4 4.患者存在肝肾功能异常，或长期服用治疗肝肾功能异常的药物 5.患有恶性肿瘤，或已切除肿瘤但在接受化疗及放疗 6.存在药物性神经损伤、非糖尿病神经病变及损伤等，或存在与本病症状可能相关的器质性病变，包括其他疾病引起的神经病变（如：颈腰椎病变引起的神经根压迫、椎管狭窄、格林-巴利综合征等） 7.下肢深静脉有血栓者（含血栓病史者）或有急性动脉栓塞者及下肢淋巴管病变患者。 8.患有纽约心功能Ⅲ级（含）以上充血性心力衰竭者。 9.出血病史的患者，如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、咳血、顽固性牙龈出血等 10.妊娠、哺乳期妇女或观察期内拟妊娠者。 11.筛选前 6 个月内发生心肌梗死、脑梗死、脑出血，或入院后常规查心梗定量、心电图、颈椎动脉彩超等存在异常，经临床医师评估有临床意义，或经临床医师评估存在心肌梗死、脑卒中等的显著危险因素； 12.在筛选前3个月内正在参加其他临床试验者；

Exclusion criteria：

Any of the following conditions must be excluded: 1. Those with an implanted cardiac pacemaker or with implanted metal in their bodies (below the knee joint). 2. Those with lower limb ulcers. 3. Those with an ABI value less than 0.4. 4. Those with abnormal liver and kidney functions, or those who have been taking medications to treat abnormal liver and kidney functions for a long time. 5. Those with malignant tumors, or those who have had tumors removed but are currently undergoing chemotherapy and radiotherapy. 6. Those with drug-induced nerve damage, non-diabetic nerve lesions and injuries, or those with organic lesions related to the symptoms of this disease, including nerve lesions caused by other diseases (such as nerve root compression caused by cervical and lumbar spine lesions, spinal canal stenosis, Guillain-Barré syndrome, etc.). 7. Those with deep vein thrombosis in the lower extremities (including those with a history of thrombosis) or those with acute arterial embolism, or those with lower extremity lymphatic vessel lesions. 8. Those with congestive heart failure of grade III or above as assessed by New York Heart Function Classification. 9. Those with a history of bleeding, such as hemophilia, fragile capillaries, upper gastrointestinal bleeding, hemoptysis, stubborn gingival bleeding, etc. 10. Pregnant, lactating women, or those who plan to become pregnant during the observation period. 11. Those who have experienced myocardial infarction, cerebral infarction, or cerebral hemorrhage within 6 months before screening, or those who have abnormal results in routine examinations such as myocardial infarction quantification, electrocardiogram, cervical artery color Doppler ultrasound after admission, and which are clinically significant after assessment by the clinical physician, or those who have significant risk factors for myocardial infarction, cerebral stroke, etc. as assessed by the clinical physician. 12. Those who are currently participating in other clinical trials within 3 months before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

环形射频电场治疗： 治疗部位：足部和小腿。 治疗方法：受试者取坐位，将治疗部位置于环形射频电场治疗仪内进行治疗，治疗模式：连续模式，干预组给予连续模式功率为200瓦。 治疗方案： 第一周，5天/周，2次/天，25 min/次。 后11周，5天/周，1次/天，25 min/次。 在入组患者就近的社区卫生服务中心设置治疗点，每个治疗点明确2名仪器操作人员，并对其进行统一培训考核。

干预措施代码：

Intervention：

Ring-shaped radiofrequency electric field therapy: Treatment area: feet and lower legs. Treatment method: The subjects sit and place the treatment area inside the ring-shaped radiofrequency electric field therapy device for treatment. Treatment mode: continuous mode. The intervention group is given a continuous mode power of 200 watts. Treatment plan: In the first week, 5 days/week, 2 times/day, 25 minutes/each time. In the following 11 weeks, 5 days/week, 1 time/day, 25 minutes/each time. Treatment points are set up at the community health centers near the enrolled patients. Two instrument operators are clearly designated at each treatment point, and they are uniformly trained and evaluated.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

同治疗组，环形射频电场治疗仪开机，但无功率输出，实验结束后，对照组给予环形射频电场治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

Similar to the treatment group, the circular radiofrequency electric field treatment device was turned on but did not generate power output. After the experiment, the control group was treated with the circular radiofrequency electric field for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital / The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京从景生物技术有限公司  

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Nanjing Jingbi Biotechnology Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多伦多评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto clinical scoring system(TCSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效：以多伦多评分结果判定疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy: The therapeutic effect is determined based on the Toronto score results.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价：以腓肠神经神经传导速度变化情况判定疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation: The therapeutic effect is determined based on the changes in the nerve conduction velocity of the gastrocnemius nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

震动感觉阈值（VPT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vibration PerceptionThreshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密西根州糖尿病性周围神经病筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Michigan State Diabetes Peripheral Neuropathy Screening Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全套

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biochemistry analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能筛查（含血糖检测）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Insulin function screening (including blood glucose testing)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液检测组套（含尿常规及尿ACR）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis kit (including urine routine test and urine ACR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

查体（身高体重、BMI、腰臀比、人体成分分析）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical examination (height and weight, BMI, waist-to-hip ratio, body composition analysis)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Eye-ground photography indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用隐匿性随机分组方法，按照1：1的比例将受试者随机分配到干预组和对照组。采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案，隐匿性随机化的具体实施方法将按统计方制定的SOP执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the concealed randomization method, the subjects were randomly assigned to the intervention group and the control group at a ratio of 1:1. The "Proc plan" program of the SAS 9.4 statistical analysis software was used to generate the random plan required for the study. The specific implementation method of concealed randomization will be carried out in accordance with the SOP stipulated in the statistical plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（受试者和评价者设盲，研究者不设盲）

Blinding：

Single-blind (subjects and evaluators are blinded, but the researcher is not blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 研究过程中的数据应及时录入电子病例报告表中。研究对象退出或更改治疗方案， 记录原因及对策在报告表中。数据收集，原则上应保证及时、完整和准确。 数据管理 收集的所有受试者数据被录入EDC系统管理，项目监察员应及时处理系统反馈的问题。所有受试者数据严格保密。受试者病例报告表做好归档，并由专人储存、保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Data collected during the research process should be promptly entered into the electronic case report form. If a research subject withdraws or changes the treatment plan, the reasons and countermeasures should be recorded in the report form. Data collection should, in principle, be timely, complete and accurate. Data Management All data of the subjects collected are managed in the EDC system. The project monitor should promptly handle the problems fed back by the system. All subject data are strictly confidential. The case report forms of the subjects should be properly filed and stored and kept by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 11:27:52