ChiCTR2500113899 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 11:08:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 11:08:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

《多类型物理刺激方式对机体功能的影像与机理研究》分课题3:建立社区老年人群多类型物理刺激方式-效应数据库

Public title：

Research on the Image and Mechanism of Multiple Types of physical stimulation on body function Sub-topic 3: Establishment of multi-type physical stimulation model-effect database for elderly people in community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

《多类型物理刺激方式对机体功能的影响与机理研究》分课题3:建立社区老年人群多类型物理刺激方式-效应数据库

Scientific title：

Research on the Effects and Mechanisms of Multi type Physical Stimulation Methods on Physical Function "Sub topic 3: Establishing a Multi type Physical Stimulation Method Effect Database for Community Elderly Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田书娟 

研究负责人：

田书娟 

Applicant：

Shujuan Tian 

Study leader：

Shujuan Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18633889198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18633889198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jtian72@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jtian72@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20221019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Hu Peihua

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 87156182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18631123450@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

中国河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

主动健康和老龄化科技应对

Source(s) of funding：

National key research and development plan

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟构建老年人群队列，建立多类型物理刺激方式—效应数据库，阐明物理刺激产生效应和人体功能变化的规律。  

Objectives of Study：

This project intends to build a cohort of elderly people, establish a multi-type physical stimulation model-effect database, and clarify the rules of physical stimulation effects and human body function changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.收集老年人基本信息并进行《老年人生活自理能力评估表》的评估，筛选出评分为 0-18 分的可自理人群，作为本项目的关注人群；
2.根据《老年人日常生活活动能力》、《精神状态与社会参与能力》和《感知觉与沟通能力》3个量表的评分情况，筛查出3个评价维度均处于完好或轻中度受损的老年人群作为本项目的纳入人群。
3.结合《老年综合征及问题罹患情况》的实际情况，登记入组老年人目前存在项目数，并按照下表，将入组老年人群，分为老年健康人群、失能高风险人群以及轻中度失能人群。

Inclusion criteria

1.Collect the basic information of the elderly and evaluate the self-care Ability Assessment Form for the Elderly, and select the self-care groups with scores ranging from 0 to 18 points as the concern groups of the project.
2.According to the scores of the three scales of "Activities of daily living of the elderly", "Mental state and social participation ability" and "sensory perception and communication ability", elderly people who are in good condition or with mild to moderate impairment in the three evaluation dimensions are screened as the included population of this project.
3.According to the actual situation of "Senile Syndrome and Problems", the number of items currently exists for the enrolled elderly people, and according to the following table, the enrolled elderly people are divided into healthy elderly people, high-risk disabled people and mild to moderate disabled people.

排除标准：

1.患有严重神经系统疾病、精神疾病、头部外伤史； 2.有人工耳蜗、心脏起搏器、植入装置（即深部脑刺激）或大脑中的金属。 3.使用可能影响本研究的药物：包括镇静剂、 抗焦虑药物、催眠药物、益智药物和拟胆碱药物等。 4.30天内发生机体功能急剧变化的情况。 5.目前正在接受其他物理刺激的治疗，且不能停止者。 6.无法理解文字或任何其他可能阻碍完成神经心理学评估的因素； 7.酒精或药物滥用史；

Exclusion criteria：

1.Have a serious neurological disorder, mental illness, history of head trauma;
2.have cochlear implants, pacemakers, implanted devices (i.e., deep brain stimulation), or metals in the brain.
3.Use of drugs that may affect this study: including sedatives, anti-anxiety drugs, hypnotics, nootropics and cholinoid drugs.
4.Dramatic changes in body function within 30 days.
5.Currently undergoing treatment with other physical stimuli and unable to stop.
6.Unable to understand text or any other factors that may hinder the completion of neuropsychological assessments;
7.History of alcohol or drug abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

失能高风险组-经颅超声刺激

样本量：

 50

Group：

High-risk disability group -Transcranial ultrasound stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial ultrasound stimulation

Intervention code：

组别：

轻中度失能人群组-经颅超声刺激

样本量：

 50

Group：

Mild to moderate disability group - transcranial ultrasound stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial ultrasound stimulation

Intervention code：

组别：

健康人群组-经颅超声刺激

样本量：

 50

Group：

Healthy human cohort-transcranial ultrasound stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial ultrasound stimulation

Intervention code：

组别：

健康人群组—经颅光电刺激

样本量：

 390

Group：

Healthy subjects group - Transcranial photoelectric stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅光电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial photoelectric stimulation

Intervention code：

组别：

失能高风险组-经颅磁刺激

样本量：

 20

Group：

High-risk disability group - Transcranial magnetic stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

轻中度失能人群组-经颅磁刺激

样本量：

 20

Group：

Mild to moderate disability group - transcranial magnetic stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

健康人群组-经颅磁刺激

样本量：

 20

Group：

Healthy human cohort-transcranial magnetic stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

失能高风险组-经颅近红外光刺激刺激

样本量：

 320

Group：

High-risk disability group - Transcranial near-infrared stimulation stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅近红外光刺激刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial near-infrared light stimulation

Intervention code：

组别：

健康人群组-经颅近红外光刺激刺激

样本量：

 560

Group：

Healthy subjects group - transcranial near-infrared stimulation stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅近红外光刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial near-infrared light stimulation

Intervention code：

组别：

轻中度失能人群组-经颅近红外光刺激刺激

样本量：

 320

Group：

Mild to moderate disability group - transcranial near-infrared light stimulation stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅近红外光刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial near-infrared light stimulation

Intervention code：

组别：

健康人群组-经颅热刺激

样本量：

 320

Group：

Healthy human cohort-transcranial thermal stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅热刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial thermal stimulation

Intervention code：

组别：

失能高风险组-经颅热刺激

样本量：

 320

Group：

High-risk disability group - Transcranial thermal stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅热刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial thermal stimulation

Intervention code：

组别：

轻中度失能人群组-经颅热刺激

样本量：

 320

Group：

Mild to moderate disability group-transcranial thermal stimulation

Sample size：

干预措施：

经颅热刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial thermal stimulation

Intervention code：

组别：

未干预组

样本量：

 12240

Group：

Uninterrupted group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

使用电子血压计测量受试者坐位右上臂血压，测量 2 次，取平均值记录收缩压和舒张压（毫米汞柱）。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The blood pressure of the sitting subjects was measured by an electronic sphygmomanometer. The blood pressure was measured twice, and the systolic and diastolic blood pressure (mm Hg) was recorded by averaging.

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

让受试者佩戴心率监测设备，安静休息 5 分钟后，记录心率（次 / 分钟）和心率变异性 HRV。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Subjects were asked to wear a heart rate monitoring device and rest quietly for 5 minutes, then heart rate (times/minute) and heart rate variability HRV were recorded.

指标中文名：

脑电功率谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG power spectrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

便携式16导联脑电图测量静息态脑电图15分钟。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

A portable 16-lead EEG was measured at rest for 15 minutes.

指标中文名：

平滑追踪速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smooth tracking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

眼动仪进行眼动分析评价。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Eye tracker was used for eye movement analysis and evaluation.

指标中文名：

重叠扫视潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overlapping scanning latency period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

眼动仪进行眼动分析评价。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Perform eye tracking analysis and evaluation using an eye tracker.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师使用SAS统计软件产生受试者随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a participant randomization table using SAS statistical software by a statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床研究数据库共享，有效期为试验结束后 5 年，网址：http://111.61.198.156:6001/effect/login，申请者如有合理的需求，可经过项目负责人同意后获取账号及密码

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through clinical research database sharing, the validity period is 5 years after the end of the trial, website: http://111.61.198.156:6001/effect/login If the applicant has reasonable needs, they can obtain an account and password with the consent of the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form、electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 11:08:11