ChiCTR2500113891 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 10:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 10:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

Public title：

Clinical Application of FL-261 Radionuclide Imaging in the Diagnosis and Staging of Malignant Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FL-261核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of FL-261 Radionuclide Imaging in the Diagnosis and Staging of Malignant Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓 

研究负责人：

兰晓莉 

Applicant：

Xiao Zhang 

Study leader：

Xiaoli Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 83692633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85726685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxiao199204@foxmail.cpm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzslxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字（1174-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

上海辐联医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Full-Life Technologies Co., Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种晚期恶性肿瘤  

Target disease：

Advanced malignant tumors, including non-small cell lung cancer, colorectal cancer, and head-and-neck cancers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：对临床疑似或确诊的非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种肿瘤患者行[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像与[18F]FDG PET显像，明确有无病变，判断病变部位、性质与转移。以肿瘤病理诊断或随访结果作为金标准。评估[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像对于恶性肿瘤的诊断效能。 次要目的：分析肿瘤组织与[68Ga]Ga-FL-261 PET显像或[111In]In-FL-261 SPECT显像摄取值与肿瘤免疫组织化学染色c-MET靶点表达量的相关性。评估单次低剂量静脉注射[68Ga]Ga-FL-261或[111In]In-FL-261用于诊断显像的安全性与耐受性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To perform [??Ga]Ga-FL-261 PET imaging or [111In]In-FL-261 SPECT imaging, in comparison with [1?F]FDG PET, in patients with clinically suspected or confirmed malignancies such as non-small cell lung cancer, colorectal cancer, and head-and-neck cancers. The study aims to determine the presence or absence of disease, define lesion location, characterize lesion nature, and assess metastatic involvement. Histopathology or clinical follow-up results will serve as the reference standard. The diagnostic performance of [??Ga]Ga-FL-261 PET or [111In]In-FL-261 SPECT for malignant tumors will be evaluated. Secondary Objectives: To analyze the correlation between tracer uptake on [??Ga]Ga-FL-261 PET or [111In]In-FL-261 SPECT and c-MET expression levels determined by immunohistochemistry of tumor tissues. To assess the safety and tolerability of a single low-dose intravenous administration of [??Ga]Ga-FL-261 or [111In]In-FL-261 for diagnostic imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书；
2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
3.成年患者（年龄18岁或以上），性别不限；
4.临床怀疑或确诊非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物，超声、CT、MRI等影像资料和组织病理检查等）；
5.患者一般状况良好；
6.同意使用已有标本。

Inclusion criteria

1.The subject, or his/her legally authorized representative, is able to sign the informed consent form. 2. The subject agrees to comply with study procedures and to participate in the entire research process. 3. Adult patients (>=18 years of age), of any sex. 4. Patients with clinically suspected or confirmed tumors such as non-small cell lung cancer, colorectal cancer, or head-and-neck cancers, supported by evidence including, but not limited to, serum tumor markers, ultrasound, CT, MRI, or histopathological examination. 5. Patients with generally good overall physical condition. 6. Willingness to permit the use of existing tissue specimens.

排除标准：

1.患者/其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书；
2.不能配合实施全过程研究；
3.急性全身性疾病和电解质紊乱；
4.孕妇或哺乳期妇女等；
5.研究者认为不适合参加该项研究的其他情况，例如排除已知对c-MET靶向物质不耐受的病人等情况。

Exclusion criteria：

1. Patients or their legally authorized representatives who are unable or unwilling to sign the informed consent form. 2. Inability to comply with or complete the full study procedures. 3. Presence of acute systemic illness or significant electrolyte imbalance. 4. Pregnant or breastfeeding women. 5. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation, such as patients with a known intolerance or hypersensitivity to c-MET–targeting agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-04 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以组织病理学诊断或随访结果作为金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological diagnosis or clinical follow-up findings will serve as the reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

[68Ga]Ga-FL-261或[111ln]In-FL-261核素显像

Index test:

[68Ga]Ga-FL-261[111ln]In-FL-261 radionuclide imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈癌等多种晚期恶性肿瘤患者。

例数:

Sample size:

12

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with various advanced malignant tumors, including non-small cell lung cancer, colorectal cancer, and head-and-neck cancers

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

炎性或感染性病变、良性肿瘤或肿瘤样病变、其他类型恶性肿瘤、早期肿瘤，以及部分代谢性或免疫相关病变。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Inflammatory or infectious lesions, benign tumors or tumor-like lesions, other types of malignancies, early-stage tumors, and certain metabolic or immune-related disorders.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUV值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

显像后

测量方法：

由至少2位有丰富的核医学与放射诊断经验的医生分析图像，勾画肿瘤病灶与正常组织ROI。

Measure time point of outcome：

After imaging

Measure method：

Images will be reviewed by at least two physicians with extensive experience in nuclear medicine and radiologic diagnosis, who will delineate ROIs for tumor lesions and normal tissues.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性与及时性负责。建立数据库及时更新数据，数据库设有密码保护。研究所有的数据和原始文档等的最小保留时间为5年，在销毁之前应得到有关部门的许可。研究结束后，受试者的随访和对研究中得到的成果的分享会对患者信息保密，该成果可能有助于该技术在临床广泛推广和应用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted by clinical research personnel under the supervision of the principal investigator, who is responsible for ensuring the accuracy, completeness, and timeliness of the reported data. A study database will be established and updated regularly, with password protection implemented for data security. All study data and original documents will be retained for a minimum of five years, and authorization from relevant authorities must be obtained prior to destruction. After study completion, patient confidentiality will be strictly maintained during follow-up and in the dissemination of study findings. The results generated from this study may contribute to the broader clinical application and promotion of this technology.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 10:37:55