ChiCTR2500113870 版本V1.0 版本创建时间2025/12/04 08:59:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 08:59:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合艾司氯胺酮用于剖宫产手术患者的临床研究

Public title：

Clinical study of remimazolam in combination with esketamine for patients undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合艾司氯胺酮用于剖宫产手术患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of remimazolam in combination with esketamine for patients undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹雪 

研究负责人：

曹雪 

Applicant：

Cao Xue 

Study leader：

Cao Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4981 0683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4981 0683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 675225601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 675225601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Applicant address：

No. 66, Hanxiashan Street, Ulanhot City, Xing'an League, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 66, Hanxiashan Street, Ulanhot City, Xing'an League, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兴安盟人民医院

Applicant's institution：

Xing’an League People’s Hospital

研究负责人所在单位：

兴安盟人民医院

Affiliation of the Leader：

Xing’an League People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 兴医伦审2025-74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兴安盟人民医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Management Committee of Xing 'an League People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡景景

Contact Name of the ethic committee：

Cai Jingjing

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Hanxiashan Street, Ulanhot City, Xing'an League, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 0483 8695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兴安盟人民医院

Primary sponsor：

Xing’an League People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Primary sponsor's address：

No. 66, Hanxiashan Street, Ulanhot City, Xing'an League, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

兴安盟人民医院

具体地址：

中国内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Institution
hospital：

Xing’an League People’s Hospital

Address：

No. 66, Hanxiashan Street, Ulanhot City, Xing'an League, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

中华国际科学交流基金会“生物医药创新发展科研课题”工作组

Source(s) of funding：

Working Group of the Scientific Research Project on Innovation and Development of Biomedicine of the China International Science Exchange Foundation

研究疾病：

剖宫产手术  

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估瑞马唑仑联合艾司氯胺酮在腰麻剖宫产手术中的镇痛效果、术后恢复情况以及对患者安全性和舒适度的影响，探索一种更为安全、有效的麻醉药物组合。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the analgesic effect, postoperative recovery, safety and comfort of remimazolam combined with eszopiclone in patients undergoing cesarean section under spinal anesthesia, and to explore a safer and more effective combination of anesthetic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA I-II级、足月单胎、剖宫产，同意加入本研究项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The infants were ASA I-II grade, full-term singletons, delivered by cesarean section, and had consented to participate in the study by signing an informed consent form.

排除标准：

对研究药物过敏、严重妊娠合并症（重度子痫前期）、精神障碍、其他严重系统性疾病等。

Exclusion criteria：

Allergy to the investigational drug, severe pregnancy complications (severe preeclampsia), mental disorders, and other serious systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RK组

样本量：

 33

Group：

RK Group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮加瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam and esketamine

Intervention code：

组别：

K组

样本量：

 33

Group：

K Group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 33

Group：

R Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 兴安盟人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xing’an League People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale for pain, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scal, EPDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法将产妇分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader divided the mothers into three groups by using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者及随访者不清楚分组情况。

Blinding：

Participants and their caregivers were unaware of the group assignments

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 08:59:40