ChiCTR2500113853 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 18:32:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 18:32:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

固定与非固定策略对双腔支气管导管术中移位率及术后并发症的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Fixed and Non-Fixed Strategies on Intraoperative Displacement Rates and Postoperative Complications During Double-Lumen Bronchial Catheterization: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固定与非固定策略对双腔支气管导管术中移位率及术后并发症的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Fixed and Non-Fixed Strategies on Intraoperative Displacement Rates and Postoperative Complications During Double-Lumen Bronchial Catheterization: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鑫硕 

研究负责人：

张震 

Applicant：

Li Xinshuo 

Study leader：

Zhan Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15136061069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 65588327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 995412577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zz811122@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

HenanCancerHospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-609

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会（第三伦理委员会）

Name of the ethic committee：

Henan Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

方可可

Contact Name of the ethic committee：

Fang KeKe

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Kafka_610@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

HenanCancerHospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

2020年度河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

the 2020 Medical Science and Technology Research Plan of Henan Province

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较胶带固定与非固定策略对可视双腔支气管导管术中移位率及术后并发症的影响。  

Objectives of Study：

A Comparison of Fixed versus Non-Fixed Endotracheal Tube Securing Strategies on Intraoperative Displacement and Postoperative Complications in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需采用可视双腔支气管导管（VDLT）实施胸腔镜手术单肺通气的患者，年龄18-75岁，； 2. 经诊断标准达到肺部手术指征的患者; 3. 无精神疾病或认知功能障碍; 4. 所有患者在纳入研究前均被告知研究内容,自愿签署知情同意书。 5. 美国麻醉医师协会（Ameri? can Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级；

Inclusion criteria

1. Patients requiring video-assisted double-lumen bronchial tube (VDLT) for single-lung ventilation during thoracoscopic surgery, regardless of gender, aged 18–75 years,; 2. Patients diagnosed as meeting the criteria for lung surgery; 3. No mental illness or cognitive impairment; 4. All patients were informed of the study details prior to enrollment and voluntarily signed informed consent forms. 5. ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status I–III;

排除标准：

1. 胸主动脉压迫气管、喉水肿、气道急性炎症、咽喉部水肿； 2. 支气管内或气管内病变、气管狭窄、气管软化和气管支气管系统解剖变异的患者； 3. 颈部活动受限； 4. 既往开胸术、胸片显示胸腔积液或可能存在胸膜粘连； 5. 既往声音嘶哑、咽喉痛的病人； 6. 麻醉药物过敏的病人。

Exclusion criteria：

1. Compression of the trachea by the thoracic aorta, laryngeal edema, acute airway inflammation, pharyngeal edema; 2. Patients with bronchial or tracheal lesions, tracheal stenosis, tracheal softening, or anatomical variations of the tracheobronchial system; 3. Limited neck mobility; 4. History of open thoracotomy, chest X-ray showing pleural effusion or possible pleural adhesions; 5. Patients with a history of hoarseness or sore throat; 6. Patients with allergies to anesthetic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-24 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

固定策略组

样本量：

 85

Group：

Fixed Strategy Group

Sample size：

干预措施：

胶带八字固定口角周围

干预措施代码：

Intervention：

The oral commissures were secured with tape in a figure-of-eight configuration.

Intervention code：

组别：

非固定策略组

样本量：

 85

Group：

Non-Fixed Strategy Group

Sample size：

干预措施：

仅使用牙垫支撑，禁用任何粘性固定装置

干预措施代码：

Intervention：

Restraint was provided solely with dental pads; adhesive devices were not used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工智能辅助下计算变换体位后图片中VDLT的移位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shift Rate of VDLT in Images After Computational Positioning Adjustment Assisted by Artificial Intelligence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转为侧卧位前和转为侧卧位后

测量方法：

CHAPGPT5.0计算可视双腔气管插管中翻身前后的移位距离差，大于15mm视为移位。

Measure time point of outcome：

Before turning to the side position and after turning to the side position

Measure method：

CHAPGPT5.0 calculates the displacement distance difference before and after turning during double-lumen endotracheal intubation, with a value exceeding 15mm considered displacement.

指标中文名：

拔管后主支气管和侧支气管黏膜损伤的发生率及程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Mucosal Damage in Main and Lateral Bronchi Following Extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

纤维支气管镜检查主支气管和侧支气管的损伤

Measure time point of outcome：

After extubation

Measure method：

Fiberoptic bronchoscopy for injuries to the main bronchi and lateral bronchi

指标中文名：

人工测量记录患者仰卧位和侧卧位的移位距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manually measure and record the distance of patient displacement in the supine and lateral positions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转为仰卧位前后

测量方法：

将翻身前后中切牙处的插管深度距离差值的绝对值即为人工测量双腔管的移位距离。

Measure time point of outcome：

Before and after turning to the supine position

Measure method：

The absolute value of the difference in catheter insertion depth between the anterior and posterior central incisors during turning constitutes the displacement distance measured manually for the double-lumen catheter.

指标中文名：

套囊移位的方向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direction of sheath displacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转为仰卧位前后

测量方法：

可视屏幕上观看蓝色套囊向气管方向或向支气管方向移位

Measure time point of outcome：

Before and after turning to the supine position

Measure method：

Observe the blue cuff shifting toward the trachea or toward the bronchi on the visual display.

指标中文名：

转为仰卧位前后的平均动脉压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure and heart rate before and after changing to supine position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转为侧卧位前和转为侧卧位后

测量方法：

监护仪上观察其平均动脉压和心率

Measure time point of outcome：

Before turning to the side position and after turning to the side position

Measure method：

Monitor the patient's mean arterial pressure and heart rate on the monitor.

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监护仪上观看氧饱和度，氧饱和度小于90视为低氧血症发生。

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Monitor oxygen saturation on the monitor; oxygen saturation below 90% indicates the occurrence of hypoxemia.

指标中文名：

声音嘶哑及咽喉痛的发生率及程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of hoarseness and sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、24h、48h

测量方法：

随访病人

Measure time point of outcome：

1 hour, 2 hours, 24 hours, 48 hours post-surgery

Measure method：

Follow-up patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位研究者采用计算机随机数字生成器产生1：1比例的随机序列，并将其装入密封、不透光、按顺序编号的信封中。当受试者进入手术室后，研究人员启封信封以获取分组信息。随机序列编号为1–85的受试者在非固定组接受VDLT插管，编号86-170的受试者则在固定组接受VDLT插管。为保护患者隐私，每个信封外部仅标注与研究入组顺序对应的唯一序列号作为身份标识。本研究仅对负责随访和统计分析的研究人员设盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computerized random number generator produced a 1:1 random sequence, which was placed into sealed, opaque, sequentially numbered envelopes. Upon the subject's entry into the operating room, researchers opened the envelope to obtain the grouping information. Subjects with random sequence numbers 1–85 received VDLT intubation in the non-fixed group, while those numbered 86–170 underwent VDLT intubation in the fixed group. To protect patient privacy, each envelope was externally labeled only with a unique sequence number corresponding to the study enrollment order as an identifier. This study employed blinding exclusively for researchers responsible for follow-up and statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 18:32:34