ChiCTR2500113837 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 16:54:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 16:53:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生命第一年人类婴儿肠道微生物群的动态变化和发育轨迹研究

Public title：

The Dynamic Evolution and Developmental Trajectory of Intestinal Microbiota in Human Infants during Their First Year of Life

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生命第一年人类婴儿肠道微生物群的动态变化和发育轨迹研究

Scientific title：

The Dynamic Evolution and Developmental Trajectory of Intestinal Microbiota in Human Infants during Their First Year of Life

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈新彤 

研究负责人：

陈新彤 

Applicant：

Xintong Chen 

Study leader：

Xintong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15822824605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15822824605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cxtchenxinxin@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1120210615@mail.nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市海河教育园同砚路38号

研究负责人通讯地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Applicant address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin

Study leader's address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学

Applicant's institution：

Nankai University

研究负责人所在单位：

南开大学

Affiliation of the Leader：

Nankai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKU2RB2024211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南开大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nankai University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博

Contact Name of the ethic committee：

Bo Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 85358853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leon7simon@nankai.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南开大学

Primary sponsor：

Nankai University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学

具体地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Institution
hospital：

Nankai University

Address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

新生儿菌群发育轨迹研究  

Target disease：

Research on the Developmental Trajectory of Neonatal Microbiota

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过分析不同月龄婴儿肠道菌群组成，研究人类第一年婴儿肠道微生物群的发育轨迹，发现发育过程中按次序出现的细菌物种。通过对健康婴儿粪便的16S rRNA测序，可以更深入地了解生命第一年人类婴儿肠道微生物群的发育轨迹，并且可能在婴儿肠道微生物紊乱或疾病的情况下确定干预目标。本课题可为婴幼儿肠道的健康发育提供基础理论依据。  

Objectives of Study：

By analyzing the composition of gut microbiota in infants of different months of age, this study aims to explore the developmental trajectory of the gut microbiota in human infants during the first year of life and identify the bacterial species that appear in sequence during the development process. Through 16S rRNA sequencing of the feces of healthy infants, we can gain a deeper understanding of the developmental trajectory of the gut microbiota in human infants during the first year of life, and potentially identify intervention targets in cases of infant gut microbiota disorders or diseases. This research project can provide a basic theoretical basis for the healthy development of the infant gut.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕周大于37周；
2.健康且没有胃肠道疾病；
3.父母需提供样品收集前三天的膳食情况以及用药情况；

Inclusion criteria

1.Gestation period is greater than 37 weeks; 2.Healthy, and not suffer any gastroenteric disorders or sickness; 3.Parents are required to provide information regarding their infants' diet and medication intake in the three days prior to sample collection.

排除标准：

1.过去12周内使用过抗生素；
2.在提供样本4周内使用过任何含有益生元、膳食纤维或益生菌的补充剂；
3.有湿疹等过敏问题；

Exclusion criteria：

1.Antibiotics used in the past 12 weeks;
2.Have taken any supplements containing prebiotics, dietary fiber, or probiotics within 4 weeks of sample submission.
3.Have allergic problems such as eczema;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-21 00:00:00 至 To 2025-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

婴儿肠道微生物群观察组

样本量：

 12

Group：

Observation Group of Infant Intestinal Microbiota

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nankai University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Outcome Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期： 2026年7月，方式：上传NCBI Sequence Read Archive (SRA)数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public original data: July 2026, Method: Uploaded to the NCBI Sequence Read Archive (SRA) database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 16:53:59