ChiCTR2500113801 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 11:03:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 11:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿坝藏族羌族自治州不同民族高职学生体质健康与肠道菌群结构特征的关联分析

Public title：

Correlation Analysis between Physical Health and Gut Microbiota Characteristics of Different National College Students in Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿坝藏族羌族自治州不同民族高职学生体质健康与肠道菌群结构特征的关联分析

Scientific title：

Correlation Analysis between Physical Health and Gut Microbiota Characteristics of Different National College Students in Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沙继斌 

研究负责人：

沙继斌 

Applicant：

Jibin Sha 

Study leader：

Jibin Sha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6418 6520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6418 6520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shajibin@sdpei.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shajibin@sdpei.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Applicant address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东体育学院运动与健康学院

Applicant's institution：

College of Sports and Health, Shandong Sports University

研究负责人所在单位：

山东体育学院

Affiliation of the Leader：

Shandong Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东体育学院运动科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Ethics Committee of Shandong Sports University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈阳雷

Contact Name of the ethic committee：

Yanglei Chen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8965 5208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东体育学院

Primary sponsor：

Shandong Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Primary sponsor's address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东体育学院

具体地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Institution
hospital：

Shandong Sports University

Address：

No. 10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在以阿坝州多民族高职院校大学生为对象，整合《国家学生体质健康标准》的客观体测数据与肠道菌群宏基因组测序结果，系统性地解析肠道菌群与综合体质健康的内在关联，并在此基础上深入探讨民族背景及运动习惯在该关联中扮演的调节角色，从功能层面探索与特定体质表型相关的关键菌群通路。  

Objectives of Study：

This study aims to integrate the objective physical test data of "National Students Physical Health Standard" and the results of gut microbiota metagenomics sequencing, systematically analyze the internal relationship between gut microbiota and comprehensive physical health, deeply explore the regulatory role of ethnic background and exercise habits in this association, then explore the key microbiota pathway related to specific physical phenotype.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在校注册的全日制住宿生；（2）同一学年内完成《标准》测试；（3）采样前1个月未使用抗生素，且无腹泻、便秘等急性肠胃事件；（4）受试者以校内食堂就餐为主（≥5天/周），采样前3天保持日常饮食与作息，不刻意改变主食、肉类与乳制品摄入；（5）采样前72小时未使用益生菌、泻药或肠道清洁制剂，采样前24小时未大量饮酒；（6）可提供关键元数据；（7）自愿参加并签署知情同意。

Inclusion criteria

1.Full-time boarding students registered at school; 2. Complete the "Standard" test within the same academic year; 3. No antibiotics were used one month before sampling, and there were no acute gastrointestinal events such as diarrhea and constipation; 4. Subjects mainly ate in the school canteen (>=5 days/week), maintained daily diet and rest for 3 days before sampling, and did not deliberately change the intake of staple food, meat and dairy products; 5. No probiotics, laxatives, or bowel cleansing preparations 72 hours prior to sampling and no heavy alcohol consumption 24 hours prior to sampling; 6.Key metadata available; 7. Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

（1）采样前1个月内抗生素使用，或当月出现急性肠胃炎症或感染；（2）既往确诊慢性肠病等显著影响肠道菌群的疾病；（3）长期或阶段性遵循特殊饮食（如素食、低碳、生酮等）且短期内难以回归常态饮食者；（4）妊娠或哺乳期；（5）关键元数据缺失、矛盾或样本编号无法唯一指派；（6）实验、测序质控不达标样本。

Exclusion criteria：

1. Antibiotic use within 1 month before sampling, or acute gastrointestinal inflammation or infection in the current month; 2. Previously diagnosed chronic bowel disease and other diseases significantly affecting intestinal flora; 3. Long-term or phased adherence to special diet (such as vegetarian, low-carbon, ketogenic, etc.) and it is difficult to return to normal diet in a short period; 4. Pregnancy or lactation; 5. Missing key metadata, contradiction or unique assignment of sample number; (6) Non-standard samples for experimental and sequencing quality control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical fitness index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of gut microbiota sequencing analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液菌群测序分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of saliva microbiota sequencing analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为横断面观察性研究，每位受试者仅在基线期进行一次现场访视，完成知情同意、问卷及元数据收集、体质健康测试结果对接和粪便标本采集。基线访视后，根据数据完整性和逻辑核查结果，视需要安排一次远程随访，用于核对和补录关键信息。外部验证队列不再单独访视，而是在研究中后期依据既有研究的原始数据，按既定标准步骤进行整理和字段映射，形成去标识化的最小数据集用于验证分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a cross-sectional observational study. Each subject will have only one on-site visit during the baseline period to complete informed consent, questionnaire and metadata collection, physical health test results docking and stool specimen collection. After the baseline visit, according to data integrity and logical verification results, a remote follow-up visit will be arranged to check and supplement key information. The external validation cohort is no longer visited separately, but is sorted and field mapped according to established standard procedures in the middle and late stages of the study based on the raw data of the existing study to form a de-identified minimum data set for validation analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 11:02:49