ChiCTR2500113793 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 10:23:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 10:23:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吉卡昔替尼治疗慢性中性粒细胞白血病（CNL）及骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤合并SF3B1突变伴血小板增多症（MDS/MPN-SF3B1-T）的II期研究

Public title：

A Phase 2 Study of Gecacitinib in Patients with Chronic Neutrophilic Leukemia (CNL) and myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms with SF3B1 mutation and thrombocytosis (MDS/MPN-SFCB1-T)

注册题目简写：

GEC-CNL/SF3B1-T

English Acronym：

GEC-CNL/SF3B1-T

研究课题的正式科学名称：

吉卡昔替尼治疗慢性中性粒细胞白血病（CNL）及骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤合并SF3B1突变伴血小板增多症（MDS/MPN-SF3B1-T）的II期研究

Scientific title：

A Phase 2 Study of Gecacitinib in Patients with Chronic Neutrophilic Leukemia (CNL) and myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms with SF3B1 mutation and thrombocytosis (MDS/MPN-SF3B1-T)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐泽锋 

研究负责人：

肖志坚 

Applicant：

Zefeng Xu 

Study leader：

Zhijian Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2058 7675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2390 9184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuzefeng@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjxiao@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），MDS/MPN诊疗中心

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

MDS and MPN Centre, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025113-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiRou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2390 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangqirou@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Address：

288 Nanjing Road, Tianjin

经费或物资来源：

吉卡昔替尼治疗慢性中性粒细胞白血病（CNL）及骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤合并SF3B1突变伴血小板增多症（MDS/MPN-SF3B1-T）的II期研究/苏州泽璟生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Other(Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.)

研究疾病：

1. 慢性中性粒细胞白血病 2.骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤合并SF3B1突变伴血小板增多症  

Target disease：

1.Chronic neutrophilic leukemia 2. myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms with SF3B1 mutation and thrombocytosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估吉卡昔替尼在慢性中性粒细胞白血病（CNL）及骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤合并SF3B1突变伴血小板增多症（MDS/MPN-SF3B1-T）患者中的疗效及安全性。 主要研究目的： 1) 评估吉卡昔替尼在CNL及MDS/MPN-SF3B1-T患者中的有效性。 次要研究目的： 1) 评估基线脾肿大患者接受吉卡昔替尼治疗后实现脾脏响应的患者比例，脾脏体积缩小的百分比。 2) 评估基线MPN-SAF TSS≥10的患者接受吉卡昔替尼治疗后实现TSS评分减少≥50%的患者比例，TSS评分减少的百分比。 3) 评估吉卡昔替尼的安全性。 探索性目的： 1) 评估受试者接受吉卡昔替尼治疗后对病情变化的整体印象。 2) 估算至少服用1剂吉卡昔替尼受试者的总生存。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of gecacitinib in patients with Chronic Neutrophilic Leukemia (CNL) and myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms with SF3B1 mutation and thrombocytosis (MDS/MPN-SF3B1-T). Primary objective: 1) To assess the efficacy of gecacitinib in patients with CNL and MDS/MPN-SF3B1-T. Secondary objectives: 1) To determine the proportion of patients with baseline splenomegaly who achieve a spleen response and the percentage reduction in spleen volume after gecacitinib treatment. 2) To determine the proportion of patients with baseline MPN-SAF TSS >= 10 who achieve a >= 50 % reduction in TSS score and the percentage reduction in TSS score after gecacitinib treatment. 3) To evaluate the safety of gecacitinib. Exploratory objectives: 1) To assess the patient’s global impression of change after gecacitinib treatment. 2) To estimate overall survival in subjects who receive at least one dose of gecacitinib.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限；
2.根据WHO标准（2022版）诊断为CNL或MDS/MPN-SF3B1-T；
3.受试者在基线期及研究开始访视时，血小板计数 ≥100×10^9/L及ANC≥1.0×10^9/L（开始治疗前7天内）；
4.近期无干细胞移植计划；
5.预期生存期大于24周；
6.ECOG评分：0、1或2分；
7.外周血原始细胞≤5%；
8.骨髓血原始细胞≤5%；
9.开始治疗前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN；DBIL和TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
10.符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书；
11.能够依从研究和随访程序；

Inclusion criteria

18 years of age or older,either male or female; 1.Morphologically confirmed diagnosis of one of the following in accordance with WHO (2022) diagnostic criteria:CNL or MDS/MPN-SF3B1-T; 2.Subjects must have a platelet count of >= 100×10?/L and an ANC of >= 1.0×10?/L at baseline and the study-initiation visit (within 7 days before treatment starts). 3.No plans for stem cell transplantation in the near future; 4.Expected life expectancy is >= 24 weeks; 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2; 6.Peripheral blood blasts <= 5 %; 7.Bone-marrow blasts <= 5 %; 8.Adequate organ function within 7 days before first dose, defined as: ALT and AST <= 2.5 × ULN; DBIL and TBIL <= 2.0 × ULN; serum creatinine <= 1.5 × ULN. 9.Provision of informed consent in accordance with the ethics committee; 10.Able to comply with study and follow-up procedures;

排除标准：

1.接受任何化疗、免疫调节药物治疗（例如来那度胺、泊马度胺、沙利度胺、α-干扰素）、芦可替尼、阿那格雷、皮质类固醇（剂量>10 mg/天的泼尼松或等效药物）的受试者。若受试者正在使用羟基脲以控制白细胞增多，且在使用吉卡昔替尼前已稳定剂量超过14天，则可继续使用羟基脲；
2.在开始使用吉卡昔替尼治疗前的14天内，受试者正在接受髓系生长因子（如粒细胞集落刺激因子）治疗；
3.既往接受过吉卡昔替尼治疗的受试者；
4.正在接受每日服用阿司匹林＞150mg进行治疗的受试者；
5.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如： a)无法控制的糖尿病（>250mg/dL或>13.9mmol/L）； b) 患有高血压且经联合降压治疗无法下降到以下范围内（收缩压小于160mmHg，舒张压＜100mmHg）； c)周围神经病变（NCI-CTC AE v5.0标准2级或以上）；
6.筛查时肝或肾功能不足的受试者，表现为： a)根据Child-Pugh系统评估，存在2级或2级以上肝病。 b) 已知有肝细胞疾病（例如，乙型或丙型肝炎（HBsAg阳性或乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞200 IU/ml或1000拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性），肝硬化或其他肝细胞性疾病） c) 直接胆红素≥2×实验室正常范围上限（ULN）。 d)丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 x ULN e) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≥1.5×ULN或内生肌酐清除率（Creatinine clearance rate, CCr） < 30 mL/min或使用透析。
7.患有临床上重大的心脏病（NYHA III或IV级）的受试者；
8.患有可能抑制口服药物吸收的重大胃部或其他疾病的受试者；
9.患有未解除的活动性重度感染（例如临床上重大的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染）的受试者；
10.既往确诊过活动性结核感染者或筛选期γ-干扰素释放试验阳性且研究者认为是活动性结核感染者；
11.筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或高于正常值参考范围），抗HCV抗体且HCV-RNA阳性者；
12.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的受试者（注：艾司唑仑除外）；
13.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性受试者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的受试者；男性患者在给药期间和末次用药后的2天（约5个半衰期）时间内不使用避孕套的受试者；
14.存在会干扰其遵守研究要求的能力的活动性酒精或药物成瘾的受试者；
15.既往5年内罹患过恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的受试者；
16.受试者合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
17.疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者；
18.受试者无法吞咽片剂；
19.筛选前12周内参加其他新药或医疗器械且服用了研究药物和使用了研究器械的受试者；

Exclusion criteria：

1.Subjects who have received any chemotherapy, immunomodulatory agents (e.g., lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, interferon-α), ruxolitinib, anagrelide, or corticosteroids (>10 mg/day prednisone or equivalent). Subjects on stable-dose hydroxyurea for leukocytosis may continue if the dose has remained unchanged for >= 14 days prior to starting gecacitinib. 2.Subjects who received myeloid growth factors (e.g., G-CSF) within 14 days before the first dose of gecacitinib. 3.Subjects with prior exposure to gecacitinib; 4.Subjects on daily aspirin >150 mg. 5.Any clinically significant laboratory or clinical abnormality that, in the investigator’s opinion, could compromise safety assessment, including: a) Uncontrolled diabetes (glucose >250 mg/dL or >13.9 mmol/L); b) Hypertension not adequately controlled (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 100 mmHg) on combination therapy; c) Peripheral neuropathy >= Grade 2 per NCI-CTC AE v5.0. 6.Hepatic or renal impairment at screening defined as: a) Child-Pugh Class B or C; b) Known hepatocellular disease (e.g., HBsAg positive or HBV DNA >200 IU/mL or 1000 copies/mL; anti-HCV positive or HCV RNA positive), cirrhosis, or other significant hepatic disorder; c) Direct bilirubin >= 2 × ULN; d) ALT >2.5 × ULN; e) Serum creatinine >= 1.5 × ULN or calculated CrCl <30 mL/min or requirement for dialysis. 7.Clinically significant cardiac disease (NYHA Class III or IV). 8.Disorders that could markedly impair oral drug absorption (e.g., major gastric disease). 9.Active severe infection (significant bacterial, fungal, parasitic, or viral infection) not resolved. 10.History of active tuberculosis or positive interferon-gamma release assay at screening judged by the investigator to indicate active TB. 11.Positive HIV, active HBV (HBsAg positive plus HBV DNA positive or above LLoQ), or anti-HCV positive with HCV RNA positive at screening. 12.History of epilepsy or use of psycholeptics or sedatives (except eszopiclone). 13.Women who are pregnant, planning pregnancy, breastfeeding, or not using effective contraception; men unwilling to use condoms from first dose until 2 days (≈5 half-lives) after last dose. 14.Active alcohol or drug addiction that could interfere with protocol compliance. 15.Malignancy within 5 years (except adequately treated basal-cell carcinoma or cervical carcinoma in situ). 16.Any other severe condition that, in the investigator’s judgment, could compromise safety or compliance. 17.Known hypersensitivity to gecacitinib HCl or related compounds. 18.Inability to swallow tablets. 19.Participation in another clinical trial of an investigational drug or device within 12 weeks prior to screening and has received the investigational product or used the investigational device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吉卡昔替尼组

样本量：

 28

Group：

Gecacitinib Group

Sample size：

干预措施：

盐酸吉卡昔替尼片

干预措施代码：

Intervention：

Gecacitinib hydrochloride tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脾脏体积缩小的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage reduction in spleen volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周末

测量方法：

通过腹部CT、MRI或B超测量脾脏体积，计算第12周末时脾脏体积较基线时缩小的百分比。

Measure time point of outcome：

at the end of week 12

Measure method：

Spleen volume will be measured by abdominal CT, MRI, or ultrasonography, and the percentage reduction from baseline at Week 12 will be calculated.

指标中文名：

实现MPN-SAF TSS评分减少≥50%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who have >= 50% reduction in MPN-SAF TSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周末

测量方法：

对患者进行MPN-SAF TSS量表评估，计算第12周末时实现MPN-SAF TSS评分减少≥50%的患者比例。

Measure time point of outcome：

at the end of week 12

Measure method：

MPN-SAF TSS will be administered at baseline and at Week 12; the proportion of patients achieving a >50% reduction in total symptom score at Week 12 will be calculated.

指标中文名：

脾脏响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving spleen response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周末

测量方法：

触诊测量脾脏长度，并通过腹部CT、MRI或B超测量脾脏体积，计算第12周末时脾脏长度及体积较基线的变化，进一步计算实现脾脏响应的患者比例。脾脏响应的定义为以下标准之一：基线脾脏触诊脾肿大≥10cm者，治疗后脾肿大程度减少50%；基线脾肿大＞5cm者，治疗后无脾肿大；基线脾脏体积＞450cc者，治疗后脾脏体积缩小≥35%。

Measure time point of outcome：

at the end of week 12

Measure method：

Spleen length will be assessed by palpation and spleen volume measured by abdominal CT, MRI, or ultrasonography; changes from baseline at Week 12 in both length and volume will be calculated to determine the proportion of patients achieving spleen response. Spleen response is defined as any one of the following: >50 % reduction in palpable splenomegaly for subjects with baseline palpable enlargement >=10 cm;absence of palpable splenomegaly for subjects with baseline enlargement >5 cm; >=35 % red

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周末

测量方法：

对受试者进行骨髓穿刺及活检、外周静脉血采集，进行体格检查、血常规、骨髓涂片及病理组织检查，研究者根据2015年《MDS/MPN国际工作组（IWG）疗效标准》判定受试者的疾病状态，符合完全缓解、部分缓解或临床获益标准的受试者判定为临床缓解，计算实现临床缓解的患者比例。

Measure time point of outcome：

At the end of week 12.

Measure method：

Bone marrow aspiration/biopsy and peripheral venous blood sampling will be performed, together with physical examination, complete blood count, bone-marrow smear and histopathology. The investigator will assess each subject’s disease status according to the 2015 International Working Group (IWG) response criteria for MDS/MPN. Subjects who achieve complete remission, partial remission, or clinical benefit are considered to have attained clinical remission; the proportion of patients achieving cli

指标中文名：

受试者对病情变化的整体印象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's global impression of change (PGIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周末

测量方法：

采用PGIC问卷调查受试者自研究开始以来其骨髓纤维化症状的变化情况。受试者可从七个可能的答案中选择一个：显著改善、明显改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、明显恶化、显著恶化。该数据将以定性方式报告，其中将选择特定答案的患者数量制成表格，并报告其频率。

Measure time point of outcome：

at the end of week 12

Measure method：

Patient's global impression of change will be measured using the validated questionnaire wherein patients are asked about the change in their myelofibrosis symptoms since starting on the study. Patients can choose from one of seven potential answers: Very much improved, Much improved, Minimally improved, No change, Minimally worse, Much worse, Very much worse. This will be reportedly qualitatively wherein the number of patients choosing particular answers will be tabulated and frequencies will

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组至停药后28天±7天

测量方法：

研究者应收集和记录每位受试者从签订知情同意书后至最后一剂试验药物给药后第28天±7天的不良事件，并 按照《美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准》第5版（NCI-CTC AE V5.0）记录不良事件的等级。

Measure time point of outcome：

from enrollment to 28（±7）days after treatment discontinuation

Measure method：

The investigator must collect and record all adverse events (AEs) for each subject from the time of informed consent through 28 ± 7 days after the last dose of investigational product, and grade each AE according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTC AE v5.0).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过eCRF进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 10:23:46