ChiCTR2500113792 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 10:19:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 10:18:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

造血干细胞移植后黏膜相关恒定T细胞重建及抗感染功能研究

Public title：

Study on mucosa-associated constant T cell Reconstruction and Anti-infection Function after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

造血干细胞移植后黏膜相关恒定T细胞重建及抗感染功能研究

Scientific title：

Study on mucosa-associated constant T cell Reconstruction and Anti-infection Function after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伟 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8243 9987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8243 9987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwei@zgwhfe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwei@zgwhfe.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

湖北武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei

Study leader's address：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Medical Care Centre for Women and Children) Tongji College, Huazhon

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R088 - E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑好

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Hao

伦理委员会联系地址：

湖北武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82438516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhengh313@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

湖北武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

再生障碍性贫血及恶性血液病患儿  

Target disease：

Children with aplastic anemia and malignant hematological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）明确黏膜相关恒定T细胞在造血干细胞移植后数量及功能重建情况； （2）明确影响黏膜相关恒定T细胞移植术后重建与感染发生发展的相关性； （3）明确影响黏膜相关恒定T细胞移植术后重建的影响因素。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the quantity and functional reconstruction of mucosa-associated constant T cells after hematopoietic stem cell transplantation; (2) Clarify the correlation between postoperative reconstruction after mucosa-associated constant T cell transplantation and the occurrence and development of infection; (3) Clarify the influencing factors affecting the reconstruction after mucosa-associated constant T cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次接受allo-HSCT的0-17.9岁再生障碍性贫血及恶性血液病患儿；
2.规律随访；

Inclusion criteria

1.Children aged 0-17.9 years with aplastic anemia and malignant hematological diseases who received allo-HSCT for the first time;
2.followed up regularly.

排除标准：

1.二次移植；
2.家长/监护人或患者拒绝参加；
3.经讨论不适合入组病例；

Exclusion criteria：

1.Secondary transplantation;
2.Parents/guardians or patients refuse to participate;
3.Cases that are not suitable for inclusion after discussion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高MAIT组

样本量：

 25

Group：

High-MAIT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低MAIT组

样本量：

 25

Group：

Low-MAIT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MAIT细胞比例及数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后1月，3月，6月，12月

测量方法：

流式细胞术检测

Measure time point of outcome：

One month, three months, six months and twelve months after transplantation

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

MAIT细胞功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后1月，3月，6月，12月

测量方法：

流式细胞术检测

Measure time point of outcome：

One month, three months, six months and twelve months after transplantation

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血及骨髓样本

组织：

Sample Name：

Peripheral blood and bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 10:18:28