ChiCTR1900028087 版本V1.0 版本创建时间2020/04/20 10:25:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-11 17:20:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长链非编码RNA参与老年全髋、全膝置换术患者围术期神经认知障碍的机制研究

Public title：

Mechanism of long-chain non-coding RNA involved in perioperative neurocognitive disorders in elderly patients undergoing total knee or total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LncRNA参与老年全膝、全髋关节置换术患者围术期神经认知障碍的相关机制研究

Scientific title：

Mechanism of long-chain non-coding RNA involved in perioperative neurocognitive disorders in elderly patients undergoing total knee or total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺克强 

研究负责人：

贺克强 

Applicant：

Keqiang He 

Study leader：

Keqiang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18955197569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18955197569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorhector@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorhector@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY伦审第109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡海汐

Contact Name of the ethic committee：

Haixi Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital, Fourth floor of administration building, 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究疾病：

围术期神经认知障碍  

Target disease：

Perioperative neurocognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：深入探讨lncRNA对围术期神经认知障碍发病的调控机制，旨在临床和分子水平上，对PND的发病机制做进一步研究突破。 2. 次要目的：老年骨科患者PND的发病率以及相关危险因素分析  

Objectives of Study：

1. The main purpose of this study is to explore the mechanism of lncRNA in the pathogenesis of perioperative neurocognitive impairment in order to make further breakthroughs in the pathogenesis of PND at the clinical and molecular levels. 2. Secondary objective: Analysis of the incidence of PND and related risk factors in elderly orthopaedic patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥65岁，性别不限；
接受全膝关节或者全髋关节置换术的患者（老年关节置换的患者容易发生PND）；
ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级（减少合并症的干扰）；
具有初中以上文化水平（可以读懂各种量表）；
清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或者法定委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >65 years old;
2. Patients undergoing total knee or hip arthroplasty (elderly patients with joint replacement are prone to PND);
3. ASA was classified as grade I or II (reducing the interference of complications);
4. Have junior high school or above education level (can read various scales);
5. Clearly understand and volunteer to participate in the study, and sign the informed consent by the person or legal client.

排除标准：

急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；
患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
脑卒中急性期或者后遗症；患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及明显认知功能障碍者。
贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；凝血功能异常。
肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN ；
肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥180 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）
一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或抗胆碱类药物；
对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

1. Acute heart failure; unstable angina pectoris; myocardial infarction within 6 months before screening; resting electrocardiogram heart rate < 50 beats / min; third degree atrioventricular block; severe arrhythmia; moderate to severe heart valve disease;
2. Patients with severe respiratory diseases (obstructive sleep apnea syndrome, acute respiratory infection, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, etc.);
3. Acute or sequelae of stroke; patients with psychiatric disorders (schizophrenia, mania, bipolar disorders, mental disorders, etc.) and long-term history of taking psychotropic drugs and significant cognitive impairment;
4. Anemia or thrombocytopenia, Hb < 90g/L, PLT < 80 *109/L; abnormal coagulation function;
5. Liver dysfunction, AST and/or ALT (> 2.5 ULN), TBIL (> 1.5 ULN);
6. Renal dysfunction: urea or urea nitrogen (> 1.5 ULN), serum creatinine greater than the upper limit of normal value;
7. There were history of drug abuse, drug abuse and alcoholism in the two years before the screening period. Alcohol abuse was more than 2 units of alcohol per day (1 unit = 360 mL beer or 45 mL alcohol 40% white wine or 150 mL wine);
8. Patients who did not receive regular antihypertensive therapy or poor blood pressure control (seated systolic blood pressure (> 180 mmHg or < 90 mmHg) during screening and/or diastolic blood pressure (> 105 mmHg) during screening;
9. Benzodiazepines and/or anticholinergics were discontinuously administered daily for one month or nearly three months;
10. Anaphylaxis or contraindication to benzodiazepines, opioids, propofol, etc.
11. The researchers did not consider it appropriate for patients to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 600

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

lncRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

lncRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PND的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PND

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月，以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

InJuly 2022, the results were published in the articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有关于患者结果测量和所有其他相关数据的数据将在基线时收集，每次访问在治疗期间和随访期间。在整个研究期间，将监测和记录不良反应。包括所有治疗记录的病例报告表（CRF）将以纸质形式呈现。任何更正必须由负责的调查员签署并注明日期。所有数据将由两名独立调查员输入电子数据库，并将进行双重检查以确保准确性。此外，原始CRF及其相关表格将被保存并牢固地锁定在本研究的特殊机柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： All data regarding the participants, outcome measures, and all other relevant data will be collected at baseline, each visit during the period of treatment and follow-up. Adverse reactions will be monitored and documented through the whole study period. The case report form (CRF) including all treatment records will be presented as paper-based. Any corrections must be signed and dated by the responsible investigators. All data will be entered into the electronic database by two independent investigators, and will be double checked for the accuracy. Additionally, the original CRF and its related forms will be kept and locked securely in the special cabinets of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-11 17:20:24