ChiCTR2500113780 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 09:34:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 09:33:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲钴胺对老年肌少症患者的治疗作用

Public title：

Therapeutic effect of mecobalamine in the sarcopenic elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲钴胺对老年肌少症患者的治疗作用

Scientific title：

Therapeutic effect of mecobalamine in the sarcopenic elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江涛 

研究负责人：

王建平 

Applicant：

Jiang Tao 

Study leader：

Wang Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7340 0378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7478 8927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 505142506@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 505142506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Applicant address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理临[2025]028号-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Clinical Research of The Second Hospital University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯凯

Contact Name of the ethic committee：

Hou Kai

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 1181 8160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Primary sponsor's address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Hospital University of South China

Address：

No. 35 Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

肌肉减少症  

Target disease：

Sarcopenic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察甲钴胺作为营养神经常用药物，是否可以针对神经病变的发病机制改善肌肉减少症患者肌肉功能。虽然这是一项干预性研究，但是研究所用药物均为上市药物且为周围神经疾病营养神经推荐用药，因此用药方面不存在与本研究相关的额外风险。实验组与对照组分别口服甲钴胺与安慰剂，安慰剂对照可以帮助实验证明研究干预的绝对效力，且目前尚无FDA批准治疗肌肉减少症的有效药物，同时肌肉减少症的延迟或不予有效治疗与重大危险无关。本研究获得的信息有助于将来为老年肌肉减少症患者提供更为个体化的治疗方法。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether methylcobalamin, a commonly used neurotrophic drug, can improve muscle function in patients with sarcopenia by targeting the pathogenesis of neuropathy. Although this is an interventional study, all drugs used are marketed and recommended for neurotrophy in peripheral nerve diseases, so there are no additional risks associated with the study regarding medication use. The experimental group and the control group will take methylcobalamin and placebo orally, respectively. Placebo control helps verify the absolute efficacy of the study intervention, and currently, there are no FDA-approved effective drugs for the treatment of sarcopenia. Meanwhile, the delay or lack of effective treatment for sarcopenia is not associated with significant risks. The information obtained from this study will contribute to providing more personalized treatment approaches for elderly patients with sarcopenia in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄60周岁以上（含边界值）男性，有独立行走能力； 2: 符合肌肉减少症诊断标准（根据2019版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降(握力：男性<28 kg)、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m2,双能X射线吸收法）和/或躯体功能下降(6米步速<1.0 m/s)； 3: 健康情况稳定； 4: 同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male aged 60 years or older (inclusive of the cutoff value) with independent ambulation ability; 2.Meeting the diagnostic criteria for sarcopenia (according to the 2019 Edition of the Asian Working Group for Sarcopenia Consensus on Diagnosis and Treatment): presence of decreased muscle strength (grip strength: male < 28 kg), reduced appendicular skeletal muscle mass (male < 7.0 kg/m^2, measured by dual-energy X-ray absorptiometry) and/or impaired physical function (6-meter gait speed < 1.0 m/s); 3.Stable health status; 4.Voluntarily agreeing to participate in the study and signing the informed consent form.

排除标准：

1.不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2.对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史； 3.从事与汞及其化合物相关的工作； 有Duchenne型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变； 5.有维生素B12缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病； 6.静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； 7.严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； 8.过去2年内有急性脑卒中发作； 9.严重的气道阻塞； 10.最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； 11.高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； 12.活动性恶性肿瘤； 13.慢性肾脏病4-5期； 14.合并精神病或中-重度认知障碍； 15.长期制动； 16.其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； 17.其他原因导致无法配合治疗。

Exclusion criteria：

1.Failure to meet the aforementioned diagnostic criteria and inclusion criteria; 2.History of allergy to methylcobalamin or any excipients in the formulation; 3.Engagement in work related to mercury and its compounds; 4.Presence of muscle disorders that may affect muscle mass and function, such as Duchenne muscular dystrophy, polymyositis, and myotonic dystrophy; 5.Other diseases that may affect muscle mass and function, such as vitamin B12 deficiency; 6.Resting systolic blood pressure > 200 mmHg or resting diastolic blood pressure > 100 mmHg; 7.Severe cardiac diseases: moderate to severe aortic stenosis, acute pericarditis, acute myocarditis, myocardial infarction, and uncontrolled arrhythmia; 8.History of acute stroke within the past 2 years; 9.Severe airway obstruction; 10.Lower limb fracture within the past 1 year or upper limb fracture within the past 6 months; 11.Hypercalcemia (corrected albumin serum calcium > 2.60 mmol/L); 12.Active malignant tumor; 13.Stage 4-5 chronic kidney disease; 14.Comorbidity of mental illness or moderate to severe cognitive impairment; 15.Long-term immobilization; 16.Other diseases that may interfere with the assessment of muscle mass, muscle strength, and physical function; 17.Inability to cooperate with treatment due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服与试验组同等剂量的安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of placebo at the same dosage as the experimental group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺片 1mg 每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of methylcobalamin tablets 1 mg, three times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次起坐试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-Times Sit-to-Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4m步速试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

4-Meter Gait Speed Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立平衡试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing Balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appendicular Skeletal Muscle Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四阶段平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four-Stage Balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPPB评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌肉

组织：

骨骼肌肌肉组织

Sample Name：

Muscle

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

实验室样本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为随机对照试验，采用完全随机化方法进行分组，由不参与本研究的第三方人员使用专业统计软件生成随机分配序列，按照 1:1 比例将受试者分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled trial (RCT) with grouping based on a complete randomization method. Independent third-party personnel not involved in the study will generate a random allocation sequence using professional statistical software, and subjects will be assigned to the experimental group or the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲试验，在本药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。

Blinding：

This study adopts a double-blind design. In this drug clinical trial, both the subject side (subjects and their accompanying personnel) and the researcher side are blinded to the subjects' treatment group assignment information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为确保数据的准确性和完整性，我们将采用以下措施进行数据录入和编码： 1.制定录入和编码标准：制定明确的录入和编码标准，确保所有参与数据录入 和编码的人员都遵循相同的标准。 2.双重录入：对关键数据进行双重录入，并进行比对，以确保数据的准确性。 3.实时数据校验：在数据录入过程中进行实时数据校验，如范围检查、逻辑检 查等，以确保数据的准确性和一致性。 为确保受试者隐私和数据安全，我们将采取以下保密措施： 1.限制访问权限：对电子数据记录系统的访问进行严格控制，确保只有授权人 员才能访问和修改数据。 2.数据加密：对存储在系统中的敏感数据进行加密处理，以防止数据泄露。 3.遵守隐私政策：遵循相关法规和伦理要求，制定严格的隐私政策，并确保所 有参与人员都了解和遵守这些政策。 为确保数据的长期保存和可追溯性，我们将采取以下储存措施： 1.选择可靠的存储设备：选择经过验证和广泛使用的存储设备，如高性能服务 器或云存储服务，以确保数据的可靠性和稳定性。 2.定期备份：对数据进行定期备份，并将备份数据存储在不同的地理位置，以 防止因自然灾害或其他不可预测事件导致的数据丢失。 3.数据归档：在试验结束后，将数据进行归档保存，并确保长期可访问性和可 追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure data accuracy and completeness, the following measures will be adopted for data entry and coding: Formulate data entry and coding standards: Develop clear entry and coding standards to ensure all personnel involved in data entry and coding follow the same criteria. Double data entry: Conduct double entry for key data and perform comparisons to guarantee data accuracy. Real-time data validation: Implement real-time data validation during entry, such as range checks and logical checks, to ensure data accuracy and consistency. To protect subjects' privacy and data security, the following confidentiality measures will be taken: Restrict access permissions: Strictly control access to the electronic data capture system to ensure only authorized personnel can access and modify data. Data encryption: Encrypt sensitive data stored in the system to prevent data leakage. Comply with privacy policies: Adhere to relevant regulations and ethical requirements, formulate strict privacy policies, and ensure all participants understand and follow these policies. To ensure long-term data preservation and traceability, the following storage measures will be implemented: Select reliable storage devices: Choose verified and widely used storage devices, such as high-performance servers or cloud storage services, to ensure data reliability and stability. Regular backups: Perform regular data backups and store backup data in different geographical locations to prevent data loss due to natural disasters or other unpredictable events. Data archiving: After the trial is completed, archive the data to ensure long-term accessibility and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 09:33:47