ChiCTR2500113775 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 09:13:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 09:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定注射液对腹腔镜手术术后胃肠功能的影响:一项随机对照研究

Public title：

The Effect of Tegileridine Fumarate Injection on Gastrointestinal Function After Laparoscopic Surgery:A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定注射液对腹腔镜手术术后胃肠功能的影响:一项随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Tegileridine Fumarate Injection on Gastrointestinal Function After Laparoscopic Surgery:A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晶 

研究负责人：

刘晶 

Applicant：

Liu Jing 

Study leader：

Liu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8564 6483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8564 6483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixingqiao01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixingqiao01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2025-11-298

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科＋自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University + self-funded

研究疾病：

腹腔镜手术术后胃肠功能  

Target disease：

Postoperative Gastrointestinal Function in Laparoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估富马酸泰吉利定（新型μ受体偏向性激动剂）对腹腔镜手术后患者胃肠功能的影响，明确其通过在激活G蛋白通路的同时减少β-arrestin通路的调节，减少阿片类药物相关胃肠功能障碍的临床价值，并为术后镇痛方案优化提供循证医学证据  

Objectives of Study：

This study is designed to systematically assess the effects of Tegileridine fumarate—a novel biased agonist of the μ-opioid receptor—on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing laparoscopic surgery. The primary objectives are to elucidate its clinical value in mitigating opioid-related gastrointestinal dysfunction and to provide evidence-based support for optimizing postoperative analgesia. Mechanistically, this value is attributed to its unique action of activating the G protein pathway while concurrently suppressing the β-arrestin pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65岁，性别不限，BMI 18.5-27kg/m^2； 2.ASA分级I~III级； 3.择期行腹腔镜手术； 4.术后使用镇痛泵； 5.签署知情同意书，能配合完成随访。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years, any gender, BMI 18.5–27 kg/m^2; 2. ASA classification I–III; 3. Elective laparoscopic surgery; 4. Use of a postoperative analgesia pump; 5. Signed informed consent and able to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 术前存在慢性胃肠疾病（如肠梗阻、炎症性肠病）； 2. 肝肾功能不全（Child-Pugh分级B级及以上，eGFR<60 ml/min/1.73m^2）； 3. 严重心脑血管疾病（如NYHA分级>=III级或LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压>=160/100 mmHg）；6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中） 4.术前使用影响胃肠功能的药物； 5.对阿片类药物过敏史、有慢性疼痛或慢性阿片类药物使用史（每日使用阿片类药物>=3个月或吗啡>=60 mg/d且使用时间>=1个月）; 6.妊娠或哺乳期女性.

Exclusion criteria：

1. Preexisting chronic gastrointestinal diseases (such as intestinal obstruction, inflammatory bowel disease); 2. Hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh class B or above, eGFR <60 ml/min/1.73m^2); 3. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (such as NYHA class >=III or LVEF <40%; uncontrolled hypertension [preoperative resting blood pressure >=160/100 mmHg]; acute coronary syndrome or stroke within the past 6 months); 4. Preoperative use of medications affecting gastrointestinal function; 5. History of opioid allergy, chronic pain, or chronic opioid use (daily opioid use >=3 months or morphine >=60 mg/day and use >=1 month); 6. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2026-11-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

富马酸泰吉利定组(T组）

样本量：

 23

Group：

Tegileridine Fumarate Group (Group T)

Sample size：

干预措施：

术后泰吉利定镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine for analgesic therapy after surgery

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 23

Group：

Sufentanil group (Group S)

Sample size：

干预措施：

术后舒芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil for analgesic therapy after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠组织中胃动素、血管活性肠肽（VIP）、乙酰胆碱（ACh）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of motilin, vasoactive intestinal peptide (VIP), and acetylcholine (ACh) in intestinal tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function score (I-FEED)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1\2\3

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间、首次下床时间、首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first exhaust time, first time getting out of bed, first time eating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛效果：术后48h内镇痛泵按压总次数和有效按压次数、NRS评分（静息、运动），术后补救镇痛时间、次数、药物种类、剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic effect: total and effective compressions of analgesic pump within 48 hours after surgery, NRS score (resting, exercise), postoperative rescue analgesia time, frequency, drug type, dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率：恶心、呕吐、呼吸抑制、低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence: nausea, vomiting, respiratory depression ,hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用和住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs and length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠组织

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成?：由计算机通过使用SAS 9.4软件生成区组随机序列（区组大小为4）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: The computer generates a block random sequence (block size of 4) using SAS 9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 09:12:53