ChiCTR2500113767 版本V1.0 版本创建时间2025/12/03 08:49:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 08:49:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮胫神经刺激在预防前列腺增生切除术后膀胱痉挛中应用效果的随机对照研究

Public title：

Percutaneous Tibial Electrical Nerve Stimulation for Preventing Bladder Spasm following Prostate Surgery: A Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮胫神经刺激在预防前列腺增生切除术后膀胱痉挛中应用效果的随机对照研究

Scientific title：

Percutaneous Tibial Electrical Nerve Stimulation for Preventing Bladder Spasm following Prostate Surgery: A Randomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段晓磊 

研究负责人：

段晓磊 

Applicant：

Duan Xiaolei 

Study leader：

Duan Xiaolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0179 1967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0179 1967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanxiaolei2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanxiaolei2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200083

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2025]224 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Shanghai General Hospital Institutional

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

研究疾病：

前列腺增生  

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经皮胫神经电刺激（PTNS）在预防经尿道前列腺增生切除术后膀胱痉挛中应用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

his study aims to investigate the efficacy and safety of Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) for the prevention of bladder spasm following transurethral resection of the prostate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=40周岁的男性受试者； 2.依据2022版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》中《良性前列腺增生诊断治疗指南》诊断为良性前列腺增生； 3.拟接受经尿道前列腺铥激光剜切术的术前患者； 4.小学及以上文化程度，意识清醒，能进行语言沟通； 5.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male subjects aged 40 years or older; 2. Diagnosed with benign prostatic hyperplasia according to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia" in the 2022 edition of the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urological and Andrological Diseases"; 3. Preoperative patients scheduled to undergo transurethral thulium laser enucleation of the prostate; 4. At least primary school education, conscious, and able to communicate verbally; 5. Subjects fully understand the benefits and risks of this trial, are willing to participate, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.因各种原因本次住院未按计划接受经尿道前列腺铥激光切除术的患者； 2.经评估为神经源性膀胱的受试者； 3.尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者； 4.体内植入有起搏器，埋藏式心律转复除颤器，或其他治疗性电子医疗设备（包括骶神经调节设备）的受试者； 5.存在先天性尿路畸形，且引起未经治愈的下尿路症状的受试者； 6.既往具有盆腔手术史、结直肠手术史（息肉切除、痔切除术除外）的受试者； 7.未经治愈的恶性肿瘤受试者； 8.有凝血功能障碍、出血倾向者； 9.足底拟放置电极片的位置表面有皮肤破损、恶性肿瘤或急性化脓性炎症的受试者； 10.足底放置电极片处表面或内置有金属物体； 11.3个月内参加过其他药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who, for various reasons, did not undergo the planned transurethral thulium laser prostatectomy during this hospitalization; 2. Subjects assessed as having neurogenic bladder; 3. Those with urethral stricture or bladder neck contracture that makes instrument insertion difficult; 4. Subjects with implanted pacemakers, subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators, or other therapeutic electronic medical devices (including sacral nerve modulation devices); 5. Subjects with congenital urinary tract malformations causing untreated lower urinary tract symptoms; 6. Subjects with a history of pelvic surgery or colorectal surgery (excluding polypectomy or hemorrhoidectomy); 7. Subjects with untreated malignant tumors; 8. Those with coagulation disorders or bleeding tendencies; 9. Subjects with skin damage, malignant tumors, or acute purulent inflammation at the planned site of electrode placement on the sole of the foot; 10. Subjects with metal objects on or inside the site where electrodes are to be placed on the sole; 11. Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months or in other medical device clinical trials within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-03 00:00:00至 To 2027-07-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-21 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 88

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮胫神经电刺激+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous tibial nerve electrical stimulation and routine care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱痉挛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of bladder spasms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前基线、术后发生痉挛时、术后每8h评估至72h、72h至出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline, during the occurrence of spasm postoperatively, every 8 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

膀胱痉挛发作频率(次/24h)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of bladder spasms (times per 24 hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱痉挛持续时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of bladder spasm (minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱痉挛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of bladder spasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次痉挛发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first seizure occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of urinary catheter placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管堵管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of urinary catheter blockage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of secondary surgeries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，本研究由上海市第一人民医院临床研究中心统计师采用中央随机系统对受试者进行分层随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was conducted by a statistician from the Clinical Research Center of Shanghai General Hospital, who used a central randomization system to stratify and randomly assign the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将由研究者在CRF（病例报告表）上记录数据；数据管理由本研究的数据管理员负责。数据管理员确认所建的数据库无误后，由主要研究者、监察员、数据管理员、统计分析人员对数据进行审核，对数据检查报告中提出的问题做出决议，最终确定无误后由各方人员签字。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the researchers will record the data on the CRF (Case Report Form); the data management will be handled by the data manager of this study.After the data administrator confirmed that the database was correct, the main researcher, monitor, data administrator, and statistical analyst would review the data and make decisions on the issues raised in the data inspection report. Once the data was confirmed to be error-free, all the parties would sign the document.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 08:49:13