ChiCTR2500113743 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 16:33:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 16:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于循证的社区老年人睡眠卫生教育内容构建与初步应用

Public title：

Evidence-Based Development and Initial Application of Sleep Hygiene Education Content for Community-Dwelling Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证的社区老年人睡眠卫生教育内容构建与初步应用

Scientific title：

Evidence-Based Development and Initial Application of Sleep Hygiene Education Content for Community-Dwelling Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑜 

研究负责人：

赵珺瑜/张瑜 

Applicant：

Yu Zhang 

Study leader：

Junyu Zhao/ Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3444 7223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3444 7223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zy1123923374@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zy1123923374@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Applicant address：

No.88, Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.88, Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字[2025]第172号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88, Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Primary sponsor's address：

No.88, Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

No.88, Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.基于循证构建一个科学、系统且适合社区老年人的睡眠卫生教育内容。 2.基于健康信念模型编制社区老年人睡眠卫生教育手册并进行内容验证和可用性评价，以评估其在实际推广中的实用性。 3.初步验证社区失眠老年人睡眠健康教育手册的可行性和应用效果。  

Objectives of Study：

1. Develop scientifically grounded, systematic sleep hygiene education content tailored to community-dwelling older adults based on evidence-based principles. 2. Compile a sleep hygiene education manual for community-dwelling older adults using the Health Belief Model, conducting content validation and usability assessments to evaluate its practicality for real-world implementation. 3. Conduct preliminary validation of the feasibility and application effectiveness of the sleep health education manual for community-dwelling older adults with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第二部分纳入标准：1.年龄≥60岁；2.在福州市城市社区居住时间≥6个月；3.能够正常沟通，并能理解问卷内容。 第三部分纳入标准：1.年龄≥60岁；2.在福州市城市社区居住时间≥6个月；3.能够正常沟通，并理解手册内容；4.无认知障碍（蒙特利尔认知评估量表MoCA评分文盲≤13分，小学≤19分，初中及以上≤24分）；5.存在入睡困难、睡眠维持困难、早醒等表现的失眠老年人或匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥5分，对睡眠健康知识有学习意愿，能配合完成手册使用及后续评估。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for Part II: 1. Age >= 60 years; 2. Resided in Fuzhou urban communities for >= 6 months; 3. Able to communicate normally and comprehend questionnaire content. Inclusion criteria for Part III: 1. Age >= 60 years; 2. Residence in Fuzhou urban communities for >= 6 months; 3. Ability to communicate effectively and comprehend manual content; 4. No cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score <=13 for illiterate individuals, <=19 for primary school level, <=24 for secondary school level and above); 5. Elderly individuals with insomnia presenting symptoms such as difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, or early awakening, or those with a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >=5, who demonstrate willingness to learn about sleep health knowledge and are able to cooperate in completing the handbook usage and subsequent assessments.

排除标准：

第二部分排除标准：1.认知障碍和精神疾病者；2.严重的躯体疾病无法接受测评者；3.视力障碍、听力障碍的老年人。 第三部分排除标准：1.严重精神疾病者、躯体疾病等无法配合干预者；2.近期接受过其他睡眠相关干预的老年人；3.视力障碍、听力障碍以及言语障碍的老年人；4.长期服用抗抑郁药、镇静药、精神活性药物以及有酒精依赖症的老年人；5.其他任何形式的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等；6.有抑郁症状的老年人。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for Part II: 1. Individuals with cognitive impairment or mental disorders; 2. Those with severe physical illnesses unable to undergo assessment; 3. Elderly individuals with visual or hearing impairments. Exclusion criteria for Part III: 1. Individuals with severe psychiatric disorders or physical illnesses preventing cooperation with interventions; 2. Elderly individuals who have recently undergone other sleep-related interventions; 3. Elderly individuals with visual, hearing, or speech impairments; 4. Elderly individuals on long-term antidepressants, sedatives , psychoactive medications , or with alcohol dependence; 5. Any other form of sleep disorder, such as sleep apnoea or restless legs syndrome; 6. Elderly individuals presenting depressive symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-02 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-02 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 18

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组接受基于社区失眠老年人睡眠健康教育手册的教育内容，手册内容包括CBT-I（即睡眠卫生教育、认知疗法、放松疗法、睡眠限制疗法、刺激控制疗法五部分关键组成成分）、饮食、运动等内容

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group received educational content based on a community-based sleep health manual for elderly individuals with insomnia. The manual comprised key components of CBT-I (namely sleep hygiene education, cognitive therapy, relaxation therapy, sleep restriction therapy, and stimulus control therapy), alongside guidance on diet and exercise.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 26

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市鼓楼区南街街道社区卫生服务中心  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Fuzhou Gulou District Nanjie Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社区失眠老年人睡眠健康教育手册使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Usage of the Sleep Health Education Handbook for Community-Dwelling Elderly Individuals with Insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

招募率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recruitment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版患者健康教育平面材料评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Version Patient Health Education Print Materials Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版患者健康教育平面材料评估工具

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chinese Version Patient Health Education Print Materials Evaluation Tool

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 16:33:32