ChiCTR2500113718 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 11:47:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 11:47:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

局部应用氨甲环酸在体外循环心脏手术中的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Topical Application of Tranexamic Acid in Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期局部应用氨甲环酸策略在体外循环心脏手术中的有效性和安全性评价及临床推广应用

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Perioperative Topical Tranexamic Acid in Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass and Its Clinical Application and Promotion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

地里娜尔·吐尔洪 

研究负责人：

闫磊 

Applicant：

Dillner Turhan 

Study leader：

Yan Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 991 856 2222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 991 856 2222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1259373856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nmyanlei@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830000

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023021609

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, No. 91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Hongyan

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 856 3857

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

体外循环心脏手术  

Target disease：

Cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第一，与全身静脉治疗相比，评估局部抗纤溶治疗在体外循环心脏手术中的有效性； 第二，与全身静脉治疗相比，评估局部抗纤溶治疗在体外循环心脏手术中的安全性； 第三，为增加氨甲环酸局部应用适应证和修订临床诊疗指南提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

First, evaluate the efficacy of topical antifibrinolytic therapy compared to systemic intravenous administration in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass; Second, assess the safety of topical antifibrinolytic therapy versus systemic intravenous therapy in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass; Third, provide evidence-based medical evidence to expand the indications for topical tranexamic acid (TXA) applications and update clinical practice guidelines

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-70岁男性或女性； (2)接受体外循环心脏手术； (3)签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Male or female aged 18-70; (2) undergoing cardiopulmonary bypass heart surgery; (3) Signed written informed consent;

排除标准：

(1)后天色觉障碍者； (2)活动性血管内凝血者； (3)既往有抽搐或癫痫病史者； (4)对氨甲环酸注射液或其成分过敏或禁忌； (5) 哺乳或妊娠妇女； (6)终末期疾病，预计生存期小于3个月； (7)精神或法律上的残疾患者； (8)同时参与另一项围术期干预性研究；

Exclusion criteria：

(1) Acquired color vision disorder; (2) Patients with active intravascular coagulation; (3) Those who have a history of convulsions or epilepsy in the past; (4) Allergy or contraindication to tranexamic acid injection or its components; (5) Lactating or pregnant women; 6) End-stage disease, with an estimated survival of less than 3 months; (7) Mentally or legally disabled patients; (8) concurrent participation in another perioperative interventional study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-14 00:00:00 至 To 2025-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 246

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在全麻诱导、放置中心静脉导管后，将2.5g氨甲环酸稀 释至100ml温生理盐水，待心脏手术主要操作完成、术野充分止血、胸骨闭合 后，将上述氨甲环酸溶液自心包引流管向心包腔内注入、短暂夹闭心包引流管， 待术毕病人出室即刻重新开放心包腔引流管。在与对照组同等的时间点静脉泵 注同等量温生理盐水。术后无进一步研究干预。

干预措施代码：

Intervention：

After the central venous catheter is induced and placed under general anesthesia, 2.5g of tranexamic acid is diluted into 100ml of warm saline, and after the main operation of cardiac surgery is completed, the surgical field is fully hemostasized, and the sternum is closed, the above tranexamic acid solution is injected from the pericardial drainage tube into the pericardial cavity, and the pericardial drainage tube is briefly clamped, and the pericardial cavity drainage tube is reopened immediately after the patient is discharged from the room after the operation. At the same time point as the control group, the same amount of warm normal saline was injected intravenously. No further research intervention was performed after surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 246

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者接受目前临床常规抗纤溶治疗策略。即，在全麻诱导、放置中心静脉导管后，泵注氨甲环酸负荷量10mg/kg；继以持续泵注维持量2mg/kg/h，直至手术结束；氨甲环酸预充量1mg/kg体外循环开始前加入体外循环机预充液。待心脏手术主要操作完成、术野充分止血、胸骨闭合后，将温生理盐水自心包引流管向心包腔内注入、短暂夹闭心包引流管，待术毕病人出室即刻重新开放心包腔引流管。术后无进一步研究干预。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group received the current standard clinical antifibrinolytic therapy protocol. Specifically: Loading dose: After general anesthesia induction and central venous catheter placement, tranexamic acid (TXA) was administered as a loading dose of 10 mg/kg via intravenous infusion pump. Maintenance dose: A continuous infusion of 2 mg/kg/h was maintained until the end of surgery. Priming dose: A TXA priming dose of 1 mg/kg was added to the cardiopulmonary bypass (CPB) circuit priming solution prior to initiating CPB. Pericardial irrigation: Following completion of major cardiac procedures, achievement of surgical field hemostasis, and sternal closure, warm normal saline was infused into the pericardial cavity via the pericardial drainage tube. The tube was temporarily clamped and reopened immediately upon patient transfer from the operating room. Postoperative management: No additional study interventions were administered postoperatively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期异体红细胞输注率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative allogeneic red blood cell transfusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天主要临床事件的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoint of major clinical events at 30 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后异体红细胞输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of allogeneic red blood cell transfusion postoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thromboelastography (TEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次开胸止血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of rethoracotomy for hemostasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of postoperative drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay postoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法进行随机化。由电脑程序 产生随机序列，据之制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a computer program, from which random envelopes are made.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由专职护士根据随机盲底配药并记录。每个受试者均有静脉和局部两种制剂，即，干预组所配局部制剂为氨甲环酸溶液而静脉制剂为生理盐水，对照组所配局部制剂为生理盐水而静脉制剂为氨甲环酸溶液。所有制剂仅有身份标记供核对使用、没有任何提示分组或药物成分的标记。以此方法保证医生（研究者）、患者（受试者）双盲。

Blinding：

The dedicated nurse prepared and dispensed the medications according to the randomized blinding scheme and recorded the process. Each subject received two types of preparations: intravenous and topical. Specifically, for the intervention group, the topical preparation was tranexamic acid solution while the intravenous preparation was normal saline; for the control group, the topical preparation was normal saline while the intravenous preparation was tranexamic acid solution. All preparations were labeled only with identification codes for verification purposes, with no indications of group assignment or drug composition. This method ensured double-blinding for both the physicians (investigators) and the patients (subjects).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2025年12月31日，共享方式为网络平台：http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected time sharing: on December 31, 2025, Shared way for network platform: http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 11:47:14