ChiCTR2500113713 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 11:38:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 11:37:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅酶Q10改善老年性听力损失的有效性及安全性： 一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of coenzyme Q10 on age-related hearing loss : A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅酶Q10改善老年性听力损失的有效性及安全性： 一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of coenzyme Q10 on age-related hearing loss : A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋蒙涛 

研究负责人：

王秋菊 

Applicant：

Song Mengtao 

Study leader：

Wang Qiuju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6980 7323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0101 1262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 song_mengtao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqcr301@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军医学院

Applicant's institution：

Chinese PLA Medical School

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-866-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

远大医药(中国)有限公司

Source(s) of funding：

Grand Pharmaceutical Group Limited

研究疾病：

老年性听力损失  

Target disease：

Age-related hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估补充CoQ10对老年性听力损失患者纯音阈值（主要目的）及言语识别率的改善效果；探究其对伴随耳鸣严重程度、生活质量与听力残疾程度的改善作用，并系统评估其在老年人群中的安全性与耐受性（次要目的）。此外，本研究还设立探索性目的，通过检测患者外周血中氧化应激指标、炎症因子及能量代谢标志物的水平变化，分析其与临床疗效的相关性，从而为CoQ10的潜在作用机制提供生物学证据。  

Objectives of Study：

This clinical trial aimed to evaluate the effects of CoQ10 supplementation on pure-tone thresholds (primary objective) and speech recognition scores in patients with age-related hearing loss. Secondary objectives included assessing its impact on tinnitus severity, quality of life, and hearing disability, and systematically evaluating its safety and tolerability in the elderly population. Additionally, an exploratory objective was established to analyze the correlation between clinical outcomes and changes in peripheral blood levels of oxidative stress markers, inflammatory cytokines, and energy metabolism biomarkers, thereby providing biological evidence for the potential mechanism of action of CoQ10.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在50-80岁之间； 2.符合老年性听力损失定义：双侧对称性、渐进性下降的感音神经性听力损失； 3.未佩戴助听器且未行人工耳蜗植入手术； 4.自愿参与此项目（签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1. Age between 50 and 80 years; 2. Meeting the diagnostic criteria for age-related hearing loss: bilateral, symmetric, and progressive sensorineural hearing loss; 3. Not using hearing aids and having not undergone cochlear implantation; 4. Voluntary participation in this project (with signed informed consent).

排除标准：

1.由其他明确病因（如中耳炎、梅尼埃病、耳部手术史、突发性聋等）引起的听力损失； 2.双耳非对称性感音神经性听力损失（连续2个频率相差≥20dB或2k-8kHz任意两个频率相差≥15dB）； 3.正在使用或计划使用其他已知具有耳毒性或可能影响听力的药物（如氨基糖苷类、袢利尿剂、大剂量阿司匹林等）； 4.已知对辅酶Q10或任何赋形剂过敏； 5.患有严重或不稳定的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV 级，ALT/AST > 2倍正常值上限 ， eGFR < 60mL/min/1.73m2）

Exclusion criteria：

1. Hearing loss attributable to other identifiable etiologies (e.g., otitis media, Ménière's disease, history of ear surgery, sudden sensorineural hearing loss, etc.); 2. Asymmetric sensorineural hearing loss (defined as an interaural difference of >=20 dB at two consecutive frequencies or >=15 dB at any two frequencies between 2 kHz and 8 kHz); 3. Current or planned use of other medications known to be ototoxic or potentially affecting hearing (e.g., aminoglycosides, loop diuretics, high-dose aspirin, etc.); 4. Known allergy or hypersensitivity to Coenzyme Q10 or any excipients; 5. Presence of severe or unstable cardiac, hepatic, or renal dysfunction (e.g., NYHA Class III-IV heart failure, ALT/AST > 2 times the upper limit of normal, eGFR < 60 mL/min/1.73m2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2027-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服辅酶Q10片（商品名：能气朗，10mg/片，批准文号：国药准字H10930021），每次3片，每日3次（餐后半小时口服，每日总剂量90mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Coenzyme Q10 tablets, 3 tablets each time, 3 times daily (administered orally half an hour after meals, total daily dose: 90 mg).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服外观、大小、颜色、味道与试验组完全一致的安慰剂，用法用量同试验组。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of a placebo identical in appearance, size, color, and taste to the experimental group drug, with the same dosage and administration as the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音听阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone hearing threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Word recognition score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tinnitus assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年听力障碍量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标（MDA、SOD、GSH-Px）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidative stress indicators (MDA, SOD, GSH Px)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清辅酶Q10水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum Coenzyme Q10 Level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-6、TNF-α、CRP）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory factors (IL-6, TNF - α, CRP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，由负责统计人员使用统计软件（如SPSS或R）生成包括60个随机数字的计算机随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was employed, in which the statistician used statistical software (e.g., SPSS or R) to generate a random sequence of 60 numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者、受试者、评估人员均对分组信息保持盲态。

Blinding：

The investigators, subjects, and outcome assessors remained blinded to the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一设计的病例报告表（CRF） 收集所有研究数据。CRF内容需经过主要研究者审核确认。CRF填写遵循“及时、准确、完整、规范”的原则，所有内容均需使用黑色签字笔填写，字迹清晰。任何数据修改必须采用划线更正法（保留原始记录清晰可辨），注明修改理由、日期并签名。设立专业电子数据库，并设置严格的权限管理。数据采用双人独立录入模式，由两名经过培训的数据录入员分别将CRF数据录入数据库。录入完成后进行系统比对，任何不一致之处均需与原始CRF核对并修正，以确保录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A uniformly designed case report form (CRF) was used to collect all study data. The content of the CRF was reviewed and approved by the principal investigator. CRF completion adhered to the principles of being "timely, accurate, complete, and standardized." All entries were made using a black pen with clear handwriting. Any data modifications were performed using the strikethrough correction method (ensuring the original entry remained legible), accompanied by the reason for the change, date, and signature. A specialized electronic database was established with strict access control. Data entry was performed independently by two trained data entry personnel, who separately input the CRF data into the database. After entry, a systematic comparison was conducted. Any discrepancies identified were cross-checked against the original CRF and corrected to ensure the accuracy of the entered data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 11:37:43