ChiCTR2500113711 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 11:26:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 11:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞对老年股骨骨折切开复位髓内针内固定术患者围术期炎症因子的影响

Public title：

Effect of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Perioperative Inflammatory Factors in Elderly Patients Undergoing Open Reduction and Intramedullary Nailing for Femoral Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞对老年股骨骨折切开复位髓内针内固定术患者围术期炎症因子的影响

Scientific title：

Effect of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block on Perioperative Inflammatory Factors in Elderly Patients Undergoing Open Reduction and Intramedullary Nailing for Femoral Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈丹丹 

研究负责人：

沈丹丹 

Applicant：

Shen Dandan 

Study leader：

Shen Dandan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2314 8436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2314 8436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 992048486@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 992048486@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市奉节县鱼复街道康宁街2号

研究负责人通讯地址：

重庆市奉节县鱼复街道康宁街2号

Applicant address：

No. 2, Kangning Street, Yufu Subdistrict, Fengjie County, Chongqing City

Study leader's address：

No. 2, Kangning Street, Yufu Subdistrict, Fengjie County, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

奉节县人民医院

Applicant's institution：

Fengjie People's Hospital, Chongqing

研究负责人所在单位：

奉节县人民医院

Affiliation of the Leader：

Fengjie People's Hospital, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2025]009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

奉节县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fengjie County People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡英军

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yingjun

伦理委员会联系地址：

重庆市奉节县鱼复街道康宁街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Kangning Street, Yufu Subdistrict, Fengjie County, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 5656 0796

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

奉节县人民医院

Primary sponsor：

Fengjie People's Hospital, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市奉节县鱼复街道康宁街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Kangning Street, Yufu Subdistrict, Fengjie County, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

奉节县

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fengjie

单位(医院)：

重庆市奉节县人民医院

具体地址：

重庆市奉节县鱼复街道康宁街2号

Institution
hospital：

Fengjie People's Hospital, Chongqing

Address：

No. 2, Kangning Street, Yufu Subdistrict, Fengjie County, Chongqing City

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

股骨骨折  

Target disease：

Femoral fracture

研究疾病代码：

NC72

Target disease code：

NC72

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在系统评估超声引导下星状神经节阻滞对接受股骨骨折切开复位髓内针内固定术的老年患者围术期炎症因子及相关临床结局的影响。  

Objectives of Study：

Systematic evaluation of the effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on perioperative inflammatory factors and related clinical outcomes in elderly patients undergoing open reduction and intramedullary nailing for femoral fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 ≥ 65岁； 2、ASA（美国麻醉医师协会）生理状态分级为II-III级； 3、拟择期行股骨骨折切开复位髓内针内固定术； 4、自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification II-III; 3. Planned elective open reduction and intramedullary nail fixation for femoral fracture; 4. Voluntarily willing to participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1、存在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或肾功能不全（慢性肾脏病4-5期）； 2、伴有严重心肺疾病，如心功能III-IV级（NYHA分级）、严重慢性阻塞性肺疾病； 3、术前存在明确精神疾病史、痴呆或谵妄状态，无法配合完成研究评估； 4、已知凝血功能异常（INR > 1.4，血小板 < 80 × 10^9/L）或有出血倾向； 5、患有免疫系统疾病，或长期服用糖皮质激素、免疫抑制剂； 6、近6个月内有急性心肌梗死病史； 7、对研究所用局部麻醉药（利多卡因、罗哌卡因）或术后镇痛药过敏； 8、穿刺部位存在感染、肿瘤或解剖异常，无法安全实施SGB。

Exclusion criteria：

1. Severe liver dysfunction (Child-Pugh class C) or renal dysfunction (chronic kidney disease stage 4-5); 2. Severe cardiovascular or pulmonary disease, such as heart failure class III-IV (NYHA classification) or severe chronic obstructive pulmonary disease; 3. Clear history of psychiatric disorders, dementia, or delirium before surgery, unable to cooperate with study assessments; 4. Known coagulation disorders (INR > 1.4, platelet count < 80 × 10^9/L) or tendency to bleed; 5. Having an immune system disease, or long-term use of glucocorticoids or immunosuppressants; 6. History of acute myocardial infarction within the past 6 months; 7. Allergic to local anesthetics used in the study (lidocaine, ropivacaine) or postoperative analgesics; 8. Infection, tumor, or anatomical abnormalities at the puncture site, making safe implementation of SGB impossible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 28

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用1%利多卡因5ml进行右侧的星状神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform a right-sided stellate ganglion block using 5 ml of 1% lidocaine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水5ml进行右侧的星状神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform a right stellate ganglion block using 5ml of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 奉节县 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fengjie

单位(医院)：

 重庆市奉节县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fengjie People's Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor necrosis factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative

Measure method：

Blood test

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White Blood Cell Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative

Measure method：

Blood test

指标中文名：

CAM量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM scale scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

AIS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后48h

测量方法：

患者根据疼痛标尺标记

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative

Measure method：

The patient marks according to the pain scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用EXCEL随机数法将患者按照1：1比例随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio using the EXCEL random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验采取双盲：麻醉护士根据信封中编号分组情况准备SGB药品（对照组：生理盐水5ml,SGB组：1%利多卡因5 mL），研究的临床部分由3位不同的麻醉医生共同完成，麻醉医生A负责SGB实施，并记录SGB阻滞效果（出现霍纳综合征，或者注射同侧上至皮温上升为阻滞成功）。麻醉医生B负责手术麻醉的实施和管理。麻醉医生C负责临床数据的采集和术后患者的评估。三位医生相互独立，杜绝沟通患者分组情况。本研究的检验项目由检验科技术人员完成。

Blinding：

The trial was conducted as double-blind:The anesthesia nurse prepared the SGB drugs according to the group assignment indicated by the number in the envelope (Control group: 5 ml of normal saline; SGB group: 5 ml of 1% lidocaine). The clinical part of the study was carried out jointly by three different anesthesiologists. Anesthesiologist A was responsible for performing the SGB and recording its blocking effect (successful block was defined by the appearance of Horner's syndrome or an increase in skin temperature on the ipsilateral upper limb after injection). Anesthesiologist B was responsible for performing and managing the surgical anesthesia. Anesthesiologist C was responsible for clinical data collection and postoperative patient evaluation. The three anesthesiologists operated independently and did not communicate the patients’ group assignments to each other. Laboratory tests for this study were carried out by laboratory technical staff.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将会在试验结束结题之后公布在ResMan临床试验公共管理平台公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on the ResMan Clinical Trial Public Management Platform after the conclusion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 11:26:43