ChiCTR2500113706 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 11:20:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 11:19:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同角膜塑形镜对儿童视功能及近视防控发展临床应用研究

Public title：

Research on the Mechanism and Clinical Application of different Orthokeratology Lenses in Regulating Children's Visual Function and Myopia Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同角膜塑形镜对儿童亲少年近视防控的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effectiveness of Different Orthokeratology Lenses in Controlling Myopia Progression in Children and Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琪 

研究负责人：

朱剑锋 

Applicant：

Zhangqi 

Study leader：

Zhujianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3081 9661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0182 2932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 55763940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jfzhu1974@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市公共卫生临床中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区板桥东路1480弄20号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Applicant address：

No. 20, Lane 1480, Banqiao East Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市眼病防治中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-20211126-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市眼病防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤淳

Contact Name of the ethic committee：

Tangchun

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5298 8199

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市眼病防治中心

Primary sponsor：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Primary sponsor's address：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市眼病防治中心

具体地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Address：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District,Shanghai

经费或物资来源：

角膜塑形镜由上海菁视投资管理有限公司提供。

Source(s) of funding：

The orthokeratology lens is provided by Shanghai Jingshi Investment Management Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目立足“近视防控”战略需求，聚焦进展性近视，针对具有低度近视高危因素的儿童青少年，探索儿童近视防控最佳使用角膜塑形镜方案，寻找治疗与疗效评价的关键预测指标和规律，探究控制近视潜在机制，为预防儿童近视提供精准化的防治方案和临床决策。  

Objectives of Study：

This project is based on the strategic needs of "myopia prevention and control", focuses on progressive myopia, and aims at children and adolescents with risk factors for low myopia. It explores the optimal application scheme of corneal (orthokeratology lenses) for myopia prevention and control in children, searches for key predictive indicators and patterns of treatment and efficacy evaluation, explores the potential mechanism of myopia control, and provides precise prevention and treatment schemes and clinical decisions for the prevention of childhood myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 双眼近视度数在-1.00D～-3.00D 之内，散光度数在-1.50D 以内，需要验配角膜塑形镜，且自愿参加并由本人或其法定监护人签署知情同意书的患者； 2. 用框架眼镜矫正视力可达到1.0 及以上的患者； 3. 角膜曲率在40.00D～46.00D 之间的患者； 4. 没有使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物的患者； 5. 环境条件、卫生条件和工作条件能满足角膜塑形镜的配戴要求者； 6. 依从性好，能及时、定期按要求前往医疗机构就诊的患者。

Inclusion criteria

1.?Patients with binocular myopia within -1.00D to -3.00D and astigmatism within -1.50D, who need orthokeratology lens fitting and voluntarily participate with informed consent signed by themselves or their legal guardians. 2.?Patients whose visual acuity can reach 1.0 or above when corrected by frame glasses. 3.?Patients with corneal curvature between 40.00D and 46.00D. 4.?Patients not using medications that affect or may affect orthokeratology lens wearing and may alter normal ocular physiology. 5.?Patients whose environmental, hygienic, and working conditions can meet the wearing requirements of orthokeratology lenses. 6.?Patients with good compliance who can timely and regularly visit medical institutions as required.

排除标准：

1. 年龄小于8 周岁的患者。 2. 使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物。 3. 不符合入选标准的患者。 4. 活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。 5. 正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。 6. 角膜内皮细胞密度少于2000 个/mm2。 7. 角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。 8. 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等。 9. 患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）。 10. 有接触镜或接触镜护理液过敏史。 11. 孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 12. 研究者判断认为不能入选的患者。

Exclusion criteria：

1.?Patients under 8 years of age. 2.?Use of medications that affect or may affect the wearing of orthokeratology lenses and may alter normal ocular physiology. 3.?Patients who do not meet the inclusion criteria. 4.?Active corneal infection or other acute/chronic anterior segment inflammations. 5.?Use of medications that may cause dry eye or affect vision and corneal curvature, etc. 6.?Corneal endothelial cell density less than 2,000 cells/mm2. 7.?Corneal abnormalities; obvious corneal epithelial fluorescence staining; history of corneal surgery or trauma; active keratitis (e.g., corneal infection), decreased corneal sensation. 8.?Other ocular diseases: such as dacryocystitis, eyelid diseases and abnormalities, abnormal intraocular pressure, glaucoma, etc. 9.?Systemic diseases causing immunodeficiency or affecting orthokeratology (e.g., acute/chronic sinusitis, diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric disorders, etc.). 10.?History of allergy to contact lenses or contact lens care solutions. 11.?Pregnant women, lactating women, or those planning to become pregnant in the near future. 12.?Patients deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-05 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-05 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

特殊设计的角膜塑形镜组，通过改变基弧（BC）进行精确调整来实现个性化定制。每晚佩戴时长超过8小时

干预措施代码：

Intervention：

Specialty-designed Orthokeratology Lens Group are precision-customized by incorporating adjustments to the Base Curve (BC). The daily wearing duration at night exceeds 8 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜普通片组，每晚佩戴时长超过8小时

干预措施代码：

Intervention：

Regular Orthokeratology Lens Group: The daily wearing duration at night exceeds 8 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai Changning

单位(医院)：

 上海市眼病防治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于佩戴1个月，3个月，6个月，9个月，12个月测量

测量方法：

IOL MASTER

Measure time point of outcome：

examined at 1, 3, 6, 9, and 12 months

Measure method：

IOL MASTER

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用最小随机化方法分配受试者进入不同干预组，由统计学家、主要研究者进行随机分组。由生物统计学专业人员用统计软件产生随机数，然后按1:1的比例随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are allocated to different intervention groups using the minimal randomization method, and the random grouping is conducted by statisticians and principal investigators. Biostatistics professionals generate random numbers using statistical software, and then the subjects are randomly enrolled at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者及受试者实行双盲。研究者：临床医生、试验操作员负责受试者入组、疗效评估及数据记录，执行试验操作及参与试验数据整理与初步分析的科研人员。受试者：符合纳入排除标准并签署知情同意书的患者监护人

Blinding：

Double-blinded for both investigators and subjects. Investigators: Clinicians and trial operators responsible for subject enrolment, efficacy assessment, and data recording; research personnel executing trial procedures and participating in trial data collation and preliminary analysis. Subjects: Patients' guardians meeting inclusion and exclusion criteria and having signed informed consent forms.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究承诺在试验结束后6个月内开放原始数据访问。原始数据存储于海军军医大学卫生统计学办公室的ISO 27001认证服务器，采用AES-256加密技术。所有数据访问均记录日志，严禁将数据用于商业目的或再次共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study commits to making the raw data accessible within 6 months after the completion of the trial. The raw data is stored on the ISO 27001-certified servers of the Office of Health Statistics at Naval Medical University and encrypted using the AES - 256 encryption technology. All data access is logged. The use of data for commercial purposes or re - sharing is strictly prohibited.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究采用电子化与纸质记录相结合的方式。数据录入与管理由统计单位数据管理员负责，采用EpiData数据库进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。纸质CRF用于记录不良事件及病史信息。眼轴长度使用IOL-MASTER 700测量仪测定，视力检测采用标准对数视力表，由专业验光师操作。 数据管理：在确认所建的数据库无误后，由主要研究者、申办者和统计分析人员对数据库进行锁定。数据库锁定后抽取10％的CRF进行错误率检查。主要疗效指标错误率要求0％，其它疗效指标错误率要求0.05％以下。如果错误率要求超过该要求，将通知申办单位重新打开数据库，进行修改及寻找错误原因。数据存储于海军军医大学卫生统计学办公室的加密服务器，EDC系统设置三级权限管理（录入、审核、导出），所有数据修改需经研究者书面说明并记录审计追踪。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

.Data Collection: This study employs a combination of electronic and paper - based recording methods. Data entry and management are undertaken by data administrators from the statistical unit, who utilize the EpiData database for these tasks. To ensure data accuracy, two data administrators independently perform double - entry and cross - check the data. Paper - based Case Report Forms (CRFs) are used to record adverse events and medical history information. Axial length is measured using the IOL - MASTER 700 instrument, and visual acuity is tested with the Standard Logarithmic Visual Acuity Chart, both operated by professional optometrists. Data Management: After confirming the accuracy of the established database, the principal investigator, sponsor, and statistical analysts will lock the database. Following database locking, 10% of the CRFs will be randomly selected for error rate inspection. The error rate for primary efficacy indicators should be 0%, and for other efficacy indicators, it should be less than 0.05%. If the error rate exceeds these requirements, the sponsor will be notified to reopen the database, make corrections, and identify the causes of the errors. The data is stored on the encrypted servers of the Office of Health Statistics at Naval Medical University. The Electronic Data Capture (EDC) system has a three - level permission management system (entry, review, export). All data modifications require a written explanation from the researcher and are recorded with an audit trail.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 11:19:54