ChiCTR2500113697 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 10:51:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 10:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

德曲妥珠单抗在HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的疗效与安全性： 一项多中心回顾性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients with HER2-Low Advanced Breast Cancer and Brain Metastases: A Multicenter Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

德曲妥珠单抗在HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的疗效与安全性： 一项多中心回顾性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients with HER2-Low Advanced Breast Cancer and Brain Metastases: A Multicenter Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王少军 

研究负责人：

王少军 

Applicant：

Shaojun Wang 

Study leader：

Shaojun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 4715 5663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 471 345 1027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15147155663@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15147155663@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古呼和浩特的回民区通道北路1号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古呼和浩特的回民区通道北路1号

Applicant address：

No.1 North Tongdao Street, Hui Min District, Hohhot, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

No.1 North Tongdao Street, Hui Min District, Hohhot, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S.2025388

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

任权

Contact Name of the ethic committee：

Quan Ren

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古呼和浩特的回民区通道北路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 North Tongdao Street, Hui Min District, Hohhot, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 345 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古呼和浩特的回民区通道北路1号

Primary sponsor's address：

No.1 North Tongdao Street, Hui Min District, Hohhot, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

中国内蒙古呼和浩特的回民区通道北路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No.1 North Tongdao Street, Hui Min District, Hohhot, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

自筹或者基金资助

Source(s) of funding：

Self-funded or grant-funded

研究疾病：

HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移  

Target disease：

Advanced breast cancer with low HER-2 expression and brain metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目标：评估T-DXd在HER2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的颅内客观缓解率（基于神经肿瘤标准）；次要研究目标：评估颅内和全身的无进展生存期、总生存期；描述T-DXd在该人群中的安全性特征；探索不同生物标志物亚组的疗效差异。  

Objectives of Study：

Primary study objective: To evaluate the intracranial objective response rate of T-DXd in patients with HER2-low advanced breast cancer and brain metastases (based on Response Assessment in Neuro-Oncology criteria); Secondary study objectives: To evaluate intracranial and systemic progression-free survival and overall survival; To describe the safety profile of T-DXd in this patient population; To explore efficacy differences across different biomarker subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁; (2)病理诊断为明确的乳腺癌癌患者; (3)最近一次病理证实为HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+且ISH阴性); (4)T-DXd治疗前有稳定性或活跃的脑转移(未治疗或进展后),并且没有立即局部治疗的指征; (5)根据神经肿瘤学脑转移(RANO-BM)标准可测量的脑病变; (6)既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的患者; (7)接受T-DXd治疗至少1个周期; (8)至少三个月的预期寿命。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) Pathologically confirmed diagnosis of breast cancer; (3) Most recent pathological confirmation of HER2-low expression (IHC 1+ or IHC 2+ with negative ISH); (4) Presence of stable or active brain metastases (untreated or progressive) prior to T-DXd treatment, with no indication for immediate local therapy; (5) Measurable brain lesions according to the Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria; (6) Patients who have previously received at least one line of systemic therapy for metastatic disease, or those who relapsed during or within 6 months after completing adjuvant chemotherapy; (7) Received at least one cycle of T-DXd treatment; (8) Life expectancy of at least three months.

排除标准：

(1)治疗疗效信息或不良反应信息缺失; (2)合并影响患者生存时间的原发恶性肿瘤; (3)T-DXd治疗前影像显示疑似间质性肺部疾病; (4)T-DXd治疗期间合并其它抗肿瘤治疗; (5)有软脑膜病变; (6)有临床重大的心脏、肝脏/胆道或肾脏疾病。

Exclusion criteria：

(1) Missing information on treatment efficacy or adverse reactions; (2) Coexisting primary malignancy that affects patient survival time; (3) Imaging findings suggestive of interstitial lung disease prior to T-DXd treatment; (4) Concomitant other antitumor therapies during T-DXd treatment; (5) Presence of leptomeningeal disease; (6) Clinically significant cardiac, hepatic/biliary, or renal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

德曲妥珠单抗5.4 mg/kg静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

T-DXd, 5.4mg/kg IV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T-DXd在HER2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的颅内客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial objective response rate of T-DXd in patients with HER2-low advanced breast cancer and brain metastases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T-DXd使用每2-3个周期

测量方法：

肿瘤影像学检查（RECIST 1.1）（头部核磁）

Measure time point of outcome：

T-DXd administration every 2-3 cycles

Measure method：

Tumor Imaging (RECIST 1.1) (brain MRI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use electronic data capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 10:51:02