ChiCTR2500113693 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 10:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 10:40:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻湿化高流量在老年患者经皮椎体成形术中的应用

Public title：

Application of Transnasal Humidified High-Flow Therapy in Percutaneous Vertebroplasty for Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量通气与气管插管对老年患者椎体成形术术中供氧效果比较：一项随机对照非劣效研究

Scientific title：

Comparison of High-Flow Nasal Cannula Therapy versus Endotracheal Intubation for Intraoperative Oxygenation in Elderly Patients Undergoing Vertebroplasty:A Randomized Controlled Non-Inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亮 

研究负责人：

王亮 

Applicant：

Wang Liang 

Study leader：

Wang Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6182 0608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6182 0608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wl49606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wl49606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会/

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号，门诊四楼，伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province, 4th Floor, Outpatient Department, Office of the Ethics Committee

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

---请选择---

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

Address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脊柱骨折  

Target disease：

Spine Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探讨HFNC对老年患者椎体成形术术中供氧效果不劣于气管插管； 2. 次要目的：评价HFNC在老年患者椎体成形术术中的安全性和有效性，及是否有利于提高术后恢复质量。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To demonstrate that High-Flow Nasal Cannula (HFNC) is non-inferior to Endotracheal Intubation in maintaining intraoperative oxygenation for elderly patients undergoing vertebroplasty. Secondary Objectives: To evaluate the safety and efficacy of HFNC during the procedure, and to assess whether its use is conducive to enhancing the quality of postoperative recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.65岁及以上； 2.ASA分级I/II/III级； 3.18 kg/m^2＜＝BMI＜30kg/m^2； 4.拟全凭静脉麻醉下行PKP/PVP手术。

Inclusion criteria

1.Age 65 years or older; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of I, II, or III; 3.Body Mass Index (BMI) >=18 kg/m^2 and < 30 kg/m^2; 4.Scheduled to undergo Percutaneous Kyphoplasty (PKP) or Percutaneous Vertebroplasty (PVP) under Total Intravenous Anesthesia (TIVA).

排除标准：

1.严重系统性疾病（如：心力衰竭、ARDS等）； 2.Hb＜90g/L； 3.近期急性上呼吸道感染或肺部感染； 4.鼻腔狭窄或鼻中隔偏曲； 5.长期服用苯二氮卓类药物； 6.困难气道； 7.酗酒； 8.精神异常或沟通困难者； 9.相关麻醉药物过敏史。

Exclusion criteria：

1.Severe systemic diseases (e.g., heart failure, ARDS); 2.Hemoglobin (Hb) level < 90 g/L; 3.Recent acute upper respiratory infection or pulmonary infection; 4.Nasal stenosis or deviated nasal septum; 5.Long-term use of benzodiazepines; 6.Anticipated difficult airway; 7.Chronic alcoholism; 8.Psychiatric disorders or communication difficulties; 9.History of allergy to the related anesthetic agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻高流量氧疗组

样本量：

 40

Group：

High-Flow Nasal Cannula Group

Sample size：

干预措施：

全凭静脉麻醉期间以经鼻高流量氧疗方式供氧

干预措施代码：

Intervention：

High-Flow Nasal Cannula was used for oxygenation during the entire period of Total Intravenous Anesthesia.

Intervention code：

组别：

气管插管组

样本量：

 40

Group：

Endotracheal Intubation Group

Sample size：

干预措施：

全凭静脉麻醉期间以气管插管机械通气方式供氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen was administered via endotracheal intubation with mechanical ventilation throughout Total Intravenous Anesthesia (TIVA).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉期间SpO2最低值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The lowest SpO2 value during anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中MAP、HR、SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative MAP, HR, SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T1）、麻醉诱导后10min（T2）、麻醉诱导后20min（T3）、麻 醉诱导后30min（T4）、出手术室（T5）、出PACU（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T1), 10 minutes after anesthesia induction (T2), 20 minutes after anesthesia induction (T3), 30 minutes after anesthesia induction (T4), Upon leaving the operating room (T5), Upon leaving the PACU (T6)

Measure method：

指标中文名：

血气分析（PH、PaO2、PaCO2、PaO2/FiO2、Lac）

指标类型：

次要指标

Outcome：

(PHPaO2PaCO2PaO2/FiO2Lac)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the first postoperative day

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间；PACU 停留时间；手术时间；住院时间；首次下床时间；首次 排气时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time; PACU length of stay; Operative time; Hospital length of stay; Time to first ambulation; Time to first flatus.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中用药情况（瑞马唑仑、瑞芬太尼、血管活性药等用量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative medication usage (dosages of remimazolam, remifentanil, vasoactive agents, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医师满意度评分、患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction score; Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及手术后心血管不良事件发生率、呼吸不良事件发生率、PONV发生率、术后 谵妄发生率、术后肺部并发症、鼻咽部不适等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative and postoperative cardiovascular adverse events, incidence of respiratory adverse events, incidence of PONV, incidence of postoperative delirium, postoperative pulmonary complications, nasopharyngeal discomfort, etc

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据分析人员通过计算机采用区组随机化方法按 1:1比例生成区组随机化列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization list with a 1:1 allocation ratio was generated by the data analyst using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束且相关论文发表后，于临床研究公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）共享原始数据，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study and the relevant papers published in clinical research in public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) share the raw data,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录数据，EpiData软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were used to record the data and EpiData software was used to manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 10:40:18