ChiCTR2500113685 版本V1.0 版本创建时间2025/12/02 10:04:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 10:04:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速iTBS调控健侧M1区改善中重度上肢偏瘫运动功能及机制研究

Public title：

To accelerate iTBS to improve the motor function of moderate to severe upper limb hemiplegia by regulating the contralateral M1 region and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速iTBS调控健侧M1区改善中重度上肢偏瘫运动功能及机制研究

Scientific title：

To accelerate iTBS to improve the motor function of moderate to severe upper limb hemiplegia by regulating the contralateral M1 region and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢城 

研究负责人：

谢城 

Applicant：

Cheng Xie 

Study leader：

Cheng Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6618 1108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6618 1108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2280662111@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieencheng1993@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Applicant address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-25-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

2025年上海市宝山区卫健委优青（育才）计划

Source(s) of funding：

The 2025 Shanghai baoshan District Health Commission Excellent Youth (Yucai) Program

研究疾病：

脑卒中；上肢运动功能障碍  

Target disease：

stroke；Upper limb motor dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究高剂量iTBS兴奋健侧M1区对脑卒中后中重度上肢偏瘫的效果是否优于低剂量iTBS兴奋健侧M1区治疗方案； 2.采用静息态和任务态fNIRS探索iTBS治疗后运动皮层及皮层下神经活动的改变，揭示不同剂量iTBS促进脑重塑改善上肢运动功能障碍的潜在中枢机制。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether high-dose iTBS stimulation of the contralateral M1 is superior to low-dose iTBS stimulation of the contralateral M1 in the treatment of moderate to severe upper limb hemiplegia after stroke;To explore the changes of motor cortex and subcortical neural activity after iTBS treatment using resting-state and task-state fNIRS, and to reveal the potential central mechanism of different doses of iTBS in promoting brain remodeling to improve upper limb motor dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》标准并经头颅CT或MRI证实； 2.首次发生的单侧大脑半球脑梗死/脑出血，脑出血患者未曾行头颅手术； 3.年龄为55-85岁； 4.病程为3-12个月； 5.存在中重度运动功能障碍，偏瘫侧FMA-UE评分近端部分<26分，对常规神经调控效果不佳； 6.患者或其直系亲属理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnosis met the diagnostic criteria of "Key points for the Diagnosis of Major cerebrovascular Diseases in China 2019" and was confirmed by head CT or MRI; 2. First occurrence of unilateral cerebral hemisphere cerebral infarction/cerebral hemorrhage, patients with cerebral hemorrhage had not undergone head surgery; 3. Age of 55-85 years old; 4. The course of disease was 3-12 months; 5. There is moderate to severe motor dysfunction, the proximal part of the hemiplegic side FMA-UE score is less than 26 points, and the conventional neuromodulation effect is not good; 6. Patients or their immediate family members understood and signed the informed consent.

排除标准：

1.病情不稳定及生命体征不稳定患者； 2.无法耐受iTBS治疗的患者； 3.既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者； 4.合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者； 5.妊娠及哺乳期女性； 6.既往有癫痫史或癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物，以及颅骨缺损等不适合进行经颅磁刺激治疗者； 7.正在参加其他临床试验患者或近期正在接受神经调控治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable condition and unstable vital signs; 2. Patients who could not tolerate iTBS treatment; 3. Patients with previous Parkinson's disease, peripheral neuropathy and other motor dysfunction; 4. Combined with tumor, serious diseases of respiratory, cardiac, hepatic, renal, endocrine and hematopoietic systems; 5. Pregnant and lactating women; 6. Patients with a history of epilepsy or family history of epilepsy, metal pacemakers, metal implants in the brain, cochlear implants, and skull defects who are not suitable for transcranial magnetic stimulation; 7. Patients who were enrolled in other clinical trials or had recently received neuromodulation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-02 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 14

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

iTBS（600脉冲+1200伪刺激）

干预措施代码：

Intervention：

iTBS(600 pulses +1200 sham stimulation)

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 14

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

iTBS（1800脉冲）

干预措施代码：

Intervention：

iTBS (1800 pulses)

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 14

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

假iTBS(1800伪刺激）

干预措施代码：

Intervention：

false iTBS(1800 sham stimulation)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 14

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

iTBS（1200脉冲+600伪刺激）

干预措施代码：

Intervention：

iTBS(1200 pulses +600 sham stimulation)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外（fNIRS)检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near Infrared (fNIRS) Detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周；3周

测量方法：

fNIRS 静息态采集、fNIRS 任务态采集

Measure time point of outcome：

0 weeks, 3weeks

Measure method：

fNIRS resting state acquisition, fNIRS task state acquisition

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周；3周

测量方法：

FMA-UE 主要评价上肢运动功能，共 33 个项目，每个项目 0~2 分，总分 66 分，分数越高表明功能越好。

Measure time point of outcome：

0 weeks, 3weeks

Measure method：

The FMA-UE mainly assesses upper limb motor function, consisting of 33 items, each scored from 0 to 2, with a total score of 66. The higher the score, the better the function.

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel Index,MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由上海中医药大学统计人员使用 STATA 12.0 软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by statisticians at Shanghai University of Traditional Chinese Medicine using STATA 12.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 10:04:20