ChiCTR2500113673 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 22:01:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 22:01:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价在抗炎保肝治疗基础上，联用西格列他钠治疗2型糖尿病（T2DM）合并代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）肝纤维化疗效的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Chiglitazar combination with anti-inflammatory and hepatoprotective therapy for the treatment in MASH associated with T2DM: a prospective, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价在抗炎保肝治疗基础上，联用西格列他钠治疗2型糖尿病（T2DM）合并代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）肝纤维化疗效的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Chiglitazar combination with anti-inflammatory and hepatoprotective therapy for the treatment in MASH associated with T2DM: a prospective, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海 

研究负责人：

李海 

Applicant：

Hai Li 

Study leader：

Hai Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13818525494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818525494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haili_17@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haili_17@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区临沂路279号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Applicant address：

No. 279, Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 279, Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）医伦第（055）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区浦南医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

祝玮

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 279, Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20302289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 985448255@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区浦南医院

Primary sponsor：

Punan Hospital,Pudong New District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Primary sponsor's address：

No. 279, Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区浦南医院

具体地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Institution
hospital：

Punan Hospital,Pudong New District, Shanghai

Address：

No. 279, Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Company

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）；2型糖尿病（T2DM）  

Target disease：

Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH); type 2 diabetes mellitus (T2DM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在抗炎抗氧化治疗的基础上，加用PPAR泛激动剂西格列他钠与安慰剂对照相比，能否对T2DM合并MASH肝纤维化患者的肝脏脂肪含量及肝纤维化水平起到治疗改善的作用  

Objectives of Study：

The aim of the study is to demonstrate that treatment with chiglitazar 48mg/day improves liver histology compared with placebo in participants with MASH and T2DM, with vitamin E and polyene phosphatidylcholine as a combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参与者年龄18-75岁（包含）； 2.已根据中国糖尿病诊断标准诊断为 2 型糖尿病（T2DM）患者，筛查时 HbA1c <=9.5%； 3.参与者必须通过fibroscan检查，CAP>=238db/m，E＞8； 4.参试者必须通过肝脏活组织检查确诊为 MASH（NAS活动评分>=4分，其中脂肪变性、炎症和气球样变各至少1分），并伴有2期及以上的肝纤维化 （如在筛查前6个月内进行过肝活检的患者，且活检报告符合上述入组标准，则可以纳入研究）； 5.在入组前3个月体重稳定（体重变化较基线时<=10%）； 6.拥有良好的理解和行为能力，能够按照试验要求每日服用药物； 7.根据当地伦理委员会规定，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Participants' ages range from 18 to 75 years old (inclusive). 2. Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the Chinese diabetes diagnostic criteria, with HbA1c at screening <=9.5%; 3. Participants must undergo fibroscan examination, with CAP>=238db/m and E > 8; 4. Participants must be diagnosed as MASH (NAS activity score >=4 points, with at least 1 point each for steatosis, inflammation and balloon degeneration) through liver biopsy, and have stage 2 or above liver fibrosis (if a patient has undergone liver biopsy within 6 months before screening and the biopsy report meets the above inclusion criteria, they can be included in the study). 5. The weight was stable in the 3 months before enrollment (the weight change was less than or equal to 10% compared with the baseline); 6. Possess good comprehension and behavioral abilities, and be able to take the medication daily as required by the test. 7. Sign the informed consent form in accordance with the regulations of the local ethics committee;

排除标准：

1.女性饮酒量大于 20 克乙醇/天，男性饮酒量大于 40 克乙醇/天； 2.有证据表明患有其他形式的慢性肝病： a.酒精性肝病 b.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎DNA阳性 c.丙型肝炎病毒（HCV）RNA 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性 d.有自身免疫性肝病的证据 e.根据典型的用药史和病史定义的药物性肝病 f.怀疑或证实患有肝癌 g.除 MASH 以外的任何其他类型的肝病； 3.筛查时的未控制T2DM（HbA1c >9.5%）或1型糖尿病（T1DM）； 4.有糖尿病酮症酸中毒、增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变病史的 T2DM 患者； 5.筛查前 6 个月内患有以下心血管疾病： a.急性心肌梗死（MI） b.脑血管意外（中风） c.不稳定型心绞痛 d.因充血性心力衰竭（CHF）住院治疗 e.纽约心脏协会功能分级IV级； 5年内患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床意义重大的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）； 6.控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg）； 7.肾功能受损，估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2； 8.已知有临床意义的胃排空异常（如严重的糖尿病性胃瘫或胃出口梗阻）或长期服用直接影响胃肠道蠕动的药物； 9.自身或家族（一级亲属）有多发性内分泌肿瘤 2A 型或 2B 型、甲状腺 C 细胞增生症或甲状腺髓样癌 (MTC) 的病史； 10.根据临床或实验室评估，有未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的证据； 11.移植器官（允许角膜移植）或等待器官移植； 12.有生育能力的女性：在筛查期间或随机化时妊娠检测呈阳性，或在试验期间不愿使用有效的节育措施（至少包括一种阻断妊娠的避孕方法），或进行母乳喂养； 13.筛查前3个月内使用与肝脏脂肪变性相关的药物（如胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬）超过2周； 14.目前正在服用与体重增加有关的药物，但在筛查前至少服用3个月的稳定剂量并在研究期间保持稳定剂量者除外； 15.正在接受或曾经接受过（筛查前3个月内）长期（>2周）系统性糖皮质激素治疗； 16.在筛查前3个月内使用过旨在促进减肥的药物或替代疗法；处方药或非处方药； 17.筛查前3个月内使用针对MASH的治疗超过2周（GLP-1受体激动剂、TZD类似物或PPAR泛激动剂等）； 18.研究人员认为会妨碍遵从或阻碍完成研究的任何其他情况；

Exclusion criteria：

1. Women who consume more than 20 grams of ethanol per day and men who consume more than 40 grams of ethanol per day; 2. There is evidence suggesting the presence of other forms of chronic liver disease: a. Alcoholic liver disease B. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B DNA C. Positive hepatitis c virus (HCV) RNA or hepatitis C antibody (anti-HCV) d. Evidence of autoimmune liver disease e. Drug-induced liver disease defined based on typical medication history and medical history f. Suspected or confirmed liver cancer g. Any other type of liver disease other than MASH; 3. Uncontrolled T2DM (HbA1c >9.5%) or type 1 diabetes mellitus (T1DM) at the time of screening; 4. T2DM patients with a history of diabetic ketoacidosis, proliferative diabetic retinopathy, diabetic macular degeneration, or severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring acute treatment; 5. Having suffered from the following cardiovascular diseases within 6 months prior to screening: a. Acute myocardial infarction (MI) B. Cerebrovascular accident (stroke) c. Unstable angina pectoris d. Hospitalization due to congestive heart failure (CHF) e New York Heart Association Functional Classification IV A history of active or untreated malignant tumors within 5 years, or clinically significant malignant tumors (excluding basal cell or squamous cell skin cancer, cervical carcinoma in situ or prostate carcinoma in situ); 6. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg) 7. Impaired renal function, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m^2; 8. Known clinically significant gastric emptying abnormalities (such as severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction) or long-term use of drugs that directly affect gastrointestinal peristalsis; 9. There is a history of multiple endocrine tumors of type 2A or 2B, thyroid C-cell hyperplasia or medullary thyroid carcinoma (MTC) within oneself or one's family (first-degree relatives). 10. There is evidence of untreated hypothyroidism or hyperthyroidism based on clinical or laboratory evaluations; 11. Transplanted organs (corneal transplantation is allowed) or waiting for organ transplantation; 12. Fertile women: Those who tested positive for pregnancy during screening or at randomization, or who were unwilling to use effective contraceptive measures (at least one contraceptive method that blocks pregnancy) during the trial, or who breastfed; 13. Use of drugs related to liver steatosis (such as amiodarone, methotrexate, tamoxifen) for more than 2 weeks within 3 months before screening; 14. Those who are currently taking medications related to weight gain, except for those who have taken a stable dose for at least 3 months before screening and maintained a stable dose during the study period; 15. Currently receiving or having received (within 3 months prior to screening) long-term (>2 weeks) systemic glucocorticoid treatment; 16. Had used drugs or alternative therapies aimed at promoting weight loss within three months prior to the screening; Prescription drugs or over-the-counter drugs; 17. Use of treatment targeting MASH for more than 2 weeks within 3 months prior to screening (such as GLP-1 receptor agonists, TZD analogues or PPAR pan-agonists, etc.); 18. Any other circumstances that the researchers believe will impede compliance or hinder the completion of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2029-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1.糖尿病标准治疗方案； 2.安慰剂3粒(48mg), 一天一次, 口服; 3.多烯磷脂酰胆碱胶囊(易善复)2粒(456mg)， 一天三次，口服，随餐服用； 4.维生素E软胶囊(100mg), 一天三次, 口服。

干预措施代码：

Intervention：

1. Standard treatment plan for diabetes 2. Placebo: 3 capsules (48mg), once a day, orally; 3. Polyene phosphatidylcholine Capsules (Yishanfu)2 capsules (456mg) Take orally three times a day with meals. 4. Vitamin E soft capsules (100mg), three times a day, orally.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

1.糖尿病标准治疗方案； 2 . 西 格 列 他 钠 片 ( 双 洛 平 ) 3 粒 ( 4 8 m g ) ， 一 天 一次，口服； 3.多烯磷脂酰胆碱胶囊(易善复)2粒(456mg)， 一天三次，口服，随餐服用； 4.维生素E软胶囊 (100mg), 一天三次, 口服。

干预措施代码：

Intervention：

1. Standard treatment plan for diabetes 2. Three sipaglitazine tablets (4 8 mg), one day Once, orally; 3. Polyene phosphatidylcholine Capsules (Yishanfu)2 capsules (456mg) Take orally three times a day with meals. 4. Vitamin E soft capsules (100mg), three times a day, orally.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区浦南医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Punan Hospital,Pudong New District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TaiHe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resolution of steatohepatitis and no worsening of liver fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重与基线相比的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body weight from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fibroscan检查CAP值和E值与基线相比的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in CAP values and liver stiffness values assessed by transient elastography from baseline (Fibroscan).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血化验指标与基线相比的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in blood test parameters compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后肝脏组织学显示纤维化水平下降>=1 阶段且脂肪性肝炎无恶化的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

An improvement in liver fibrosis by >= 1 stage (NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后肝组织学显示NAS评分下降>=2 分且纤维化水平下降≥1 分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

An improvement in liver fibrosis by >= 1 stage (NASH CRN fibrosis score) and NAS score decrease ≥2 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本项目无关的独立统计师通过SAS 9.4软件根据总样本量、分层因素及区组大小生成连续流水编号的随机数字即随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in this project generated a random number table with consecutive serial numbers through SAS 9.4 software based on the total sample size, stratification factors and block size, which was used for random allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 22:01:02