ChiCTR2500113671 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 21:32:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 21:32:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度经颅直流电刺激联合太极拳训练对慢性踝关节不 稳者肌力、本体感觉及动态平衡的影响

Public title：

Effects of High-definition transcranial direct current stimulation combined with Tai Chi training on muscle strength, proprioception , and dynamic balance in patients with chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅直流电刺激联合太极拳训练对慢性踝关节不稳者肌力、本体感觉及动态平衡的影响

Scientific title：

Effects of High-definition transcranial direct current stimulation combined with Tai Chi training on muscle strength, proprioception , and dynamic balance in patients with chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周芬燕 

研究负责人：

周芬燕 

Applicant：

Fenyan Zhou 

Study leader：

Fenyan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2095 6911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 2095 6911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18020956911@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18020956911@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市世纪大道10600号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市世纪大道10600号

Applicant address：

No. 10600, Century Avenue, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 10600, Century Avenue, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东体育学院

Applicant's institution：

Shandong Sports University

研究负责人所在单位：

山东体育学院

Affiliation of the Leader：

Shandong Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东体育学院运动科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sports Science, Shandong Sports University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈阳雷

Contact Name of the ethic committee：

Yanglei Chen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市世纪大道10600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10600, Century Avenue, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8965 5058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东体育学院

Primary sponsor：

Shandong Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市世纪大道10600号

Primary sponsor's address：

No. 10600, Century Avenue, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东体育学院

具体地址：

山东省济南市世纪大道10600号

Institution
hospital：

Shandong Sports University

Address：

No. 10600, Century Avenue, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于脑-肢协同理论，旨在探讨高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）联合太极拳训练对慢性踝关节不稳（CAI）患者踝关节肌肉力量、本体感觉以及动态平衡干预效果，创新性地将神经调控技术与传统运动疗法结合，帮助 CAI 患者降低再次损伤风险，更好地回归运动与日常生活。  

Objectives of Study：

This study is based on the brain-limb coordination theory and aims to explore the effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) combined with Tai Chi training on ankle muscle strength, proprioception, and dynamic balance in patients with chronic ankle instability (CAI). Innovatively, it combines neuromodulation technology with traditional exercise therapy to help CAI patients reduce the risk of reinjury and better return to sports and daily life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄范围 18-40 岁； 2、自述 1 年前首次急性踝关节扭伤史； 3、在学习前三个月内，同一脚踝曾两次或以上扭伤； 4、在参加活动前 6 个月内，同一脚踝至少出现两次松弛或“让位”症状； 5、坎伯兰不稳定量表(CAIT)评分小于 24 分； 6、没有接受过任何平衡训练。

Inclusion criteria

1.Age range: 18-40 years old; 2. Self-report the history of the first acute ankle sprain one year ago; 3. Within the three months prior to the study, the same ankle has been sprained twice or more; 4. Within six months prior to participating in the activity, the same ankle has experienced at least two instances of relaxation or "displacement" symptoms. 5. The score of the Cumberland Instability Scale (CAIT) is less than 24 points; 6. I have never received any balance training.

排除标准：

1、除 CAI 以外的任何自我报告的已知显著影响运动控制的神经系统疾病(例如，小脑疾病、脑瘫、中风、痴呆等)； 2、下肢手术或骨折史； 3、目前正在另一个康复干预项目中。

Exclusion criteria：

1. Any self-reported known neurological disorders that significantly affect motor control, other than CAI (e.g., cerebellar diseases, cerebral palsy, stroke, dementia, etc.); 2. History of lower limb surgery or fractures; 3. Currently, I am in another rehabilitation intervention program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2027-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合干预组运动组

样本量：

 18

Group：

Combined intervention group

Sample size：

干预措施：

联合干预组：6周a-tDCS（真刺激）+6周太极拳训练。

干预措施代码：

Intervention：

Combined intervention group: 6 weeks of a-tDCS (anodal stimulation) and 6 weeks of Tai Chi training.

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

 18

Group：

Exercise group

Sample size：

干预措施：

运动组：6周s-tDCS（假刺激）+6周太极拳训练.

干预措施代码：

Intervention：

Exercise group: 6 weeks of s-tDCS (sham stimulation) and 6 weeks of Tai Chi training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坎伯兰踝关节不稳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumberland ankle instability scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、确定随机数字的分组： 使用随机工具（如抽签）产生随机数字序列，并将这些随机数字指定为联合干预组或运动组。这个过程必须由专人执行，并记录在“随机分配表”中。2、避免泄漏分组信息： 确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者，以防止分组信息泄漏。3、保存随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Determine the grouping of random numbers: Use a random tool (such as drawing lots) to generate a sequence of random numbers and assign these random numbers to the combined intervention group or the exercise group. This process must be carried out by a designated person and recorded in the 'Randomization Table.' 2. Prevent leakage of group information: The person who determines the random number grouping should not be involved in recruiting participants to prevent the disclosure of group information. 3. Keep the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 21:32:08