ChiCTR2500113640 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 17:22:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 17:22:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于腹部肿瘤手术后病人自控镇痛的效果

Public title：

Efficacy of Oliceridine in Patient-Controlled Analgesia for Patients Undergoing Abdominal Tumor Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于腹部肿瘤手术后病人自控镇痛的效果

Scientific title：

Efficacy of Oliceridine in Patient-Controlled Analgesia for Patients Undergoing Abdominal Tumor Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鲲 

研究负责人：

张鲲 

Applicant：

Zhang Kun 

Study leader：

Zhang Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0716 8484

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 8484

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangkunyangtzeu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkunyangtzeu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Applicant address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市中心医院

Applicant's institution：

Jingzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-259-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jingzhou Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张恒

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Heng

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 849 8268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

腹部肿瘤手术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain After Abdominal Tumor Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 验证奥赛利定对比舒芬太尼在降低腹部肿瘤患者术后疼痛（动态及静态NRS评分）方面的有效性，寻找最佳临床应用药物; 2.次要目的 （1）评估奥赛利定对腹部肿瘤手术患者术后镇静程度（Ramsay镇静评分）及恢复质量（QoR-15）的潜在协同改善作用; （2）明确奥赛利定在腹部肿瘤手术术后镇痛的安全性（不良事件发生率≤10%）。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the efficacy of oliceridine compared to sufentanil in reducing postoperative pain (assessed by dynamic and static NRS scores) in patients undergoing abdominal tumor surgery, and to identify the optimal clinical analgesic; 2. Secondary Objectives: (1) To assess the potential synergistic benefits of oliceridine on postoperative sedation levels (measured by the Ramsay Sedation Score) and the quality of recovery (assessed by the QoR-15 questionnaire) in patients undergoing abdominal tumor surgery; (2) To confirm the safety profile of oliceridine for postoperative analgesia in abdominal tumor surgery, with a target incidence of adverse events <=10%.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18至65周岁； 2.疾病诊断：需接受手术治疗的腹部良性及恶性肿瘤（如胃癌、肝癌、直肠癌、子宫肌瘤）； 3.ASA分级：I-I级，可耐受麻醉及手术： 4.知情同意：患者或法定代理人签署书面知情同意书； 5.患者意识：能够正确理解并配合术后自控镇痛相关操作及评估，能清晰表达疼痛程度、理解镇痛泵的使用方法等。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 65 years old; 2. Disease diagnosis: Benign and malignant abdominal tumors requiring surgical treatment (such as gastric cancer, liver cancer, rectal cancer, uterine fibroids); 3. ASA classification: I, able to tolerate anesthesia and surgery; 4. Informed consent: Patient or legal guardian signs a written informed consent form; 5. Patient awareness: Able to correctly understand and cooperate with postoperative patient-controlled analgesia procedures and assessments, able to clearly express pain levels, and understand how to use the analgesia pump.

排除标准：

1.认知或沟通障碍：如痴呆、精神疾病或语言障碍，无法配合评估： 2.药物相关禁忌： （1）对奥赛利定过敏史； （2）有阿片类药物或其他精神活性物质滥用史（如吗啡、哌替丁、地西泮等）； 3.严重合并症： （1）未控制的心血管疾病（如心率〈50次/分、收缩压<90mmHg）； （2）肝肾功能不全（Child-PughC级或eGFR<3OmL/min）； （3）严重呼吸系统疾病（需机械通气或氧依赖）； 4.其他排除因素： （1）急诊手术（需立即干预，无法完成术前给药流程）： （2）妊娠或哺乳期妇女（可能对胎儿产生潜在风险）； （3）接受过腹部手术以外的联合手术，或手术中出现严重并发症（如大出血、恶性高热等）.

Exclusion criteria：

1. Cognitive or communication impairments: such as dementia, mental illness, or language disorders, making it impossible to cooperate with the assessment. 2. Drug-related contraindications: (1) History of allergy to Oseltamivir; (2) History of abuse of opioids or other psychoactive substances (such as morphine, pethidine, diazepam, etc.); 3. Severe comorbidities: (1) Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., heart rate <50 bpm, systolic blood pressure <90 mmHg); (2) Liver or kidney dysfunction (Child-Pugh class C or eGFR <30 mL/min); (3) Severe respiratory disease (requiring mechanical ventilation or oxygen dependence); 4. Other exclusion factors: (1) Emergency surgery (requiring immediate intervention, making preoperative medication administration impossible); (2) Pregnant or breastfeeding women (potential risk to the fetus); (3) Undergoing combined surgery other than abdominal surgery, or experiencing severe complications during surgery (such as massive hemorrhage, malignant hyperthermia, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 40

Group：

The Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

镇痛泵药物配置：奥赛利定0.4mg/kg + 生理盐水稀释至100ml。镇痛泵参数：背景输注2ml/h，单次按压2ml，锁定时间15分钟，每小时最大剂量10ml，持续使用至术后48h。

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic pump drug preparation: Oxycodone 0.4 mg/kg diluted with normal saline to 100 ml. Analgesic pump parameters: background infusion 2 ml/h, bolus 2 ml per press, lockout time 15 minutes, maximum dose 10 ml per hour, to be used continuously until 48 hours post-surgery.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 40

Group：

The Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

镇痛泵药物配置：舒芬太尼2μg/kg + 生理盐水稀释至100ml。镇痛泵参数：背景输注2ml/h，单次按压2ml，锁定时间15分钟，每小时最大剂量10ml，持续使用至术后48h。

干预措施代码：

Intervention：

Pain pump drug preparation: Sufentanil 2 μg/kg diluted with saline to 100 ml. Pain pump settings: background infusion 2 ml/h, single press 2 ml, lockout time 15 minutes, maximum dose per hour 10 ml, to be used continuously until 48 hours postoperatively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后4h、8h、12h、24h、48h、72h动态（活动时）及静态（安静时）NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic (during activity) and static (at rest) Numeric Rating Scale (NRS) scores at 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4h、8h、12h、24h、48h、72h Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Score at 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score at 72 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h内补救镇痛率、不良反应（恶心呕吐、呼吸抑制等）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rescue analgesia and adverse events (such as nausea, vomiting, respiratory depression, etc.) within 72 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、研究者（麻醉医生、护士）、结局评估者及统计人员设盲

Blinding：

Blinding is applied to the subjects, researchers (anesthesiologists, nurses), outcome assessors, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 17:22:41