ChiCTR2500113638 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 17:16:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 17:15:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经梅毒和麻痹性痴呆的早期识别模型研究

Public title：

A Study on Early Detection Models for Neurosyphilis and General Paresis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经梅毒及并发麻痹性痴呆的多模态预警模型开发和临床应用研究

Scientific title：

Development and Clinical Application of a Multimodal Early Warning Model for Neurosyphilis and Comorbid General Paresis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡泳 

研究负责人：

蔡泳 

Applicant：

Yong Cai 

Study leader：

Yong Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13611677244

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52039999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caiyong202028@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiyong202028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Applicant's institution：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 同仁伦审K2025-069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang ChunYan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wongchy@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学“交大之星”计划 医工交叉研究基金

Source(s) of funding：

"SJTU Star" Program – Interdisciplinary Research Fund for Medicine and Engineering, Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

神经梅毒（Neurosyphilis, NSY）  

Target disease：

Neurosyphilis (NSY)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目旨在开发并验证一种神经梅毒早期诊断辅助工具，并基于多模态数据开发算法，构建神经梅毒并发麻痹性痴呆的预警模型，探索并验证多模态数据融合在神经梅毒并发麻痹性痴呆预测中的应用价值，帮助临床医生在患者症状尚未完全显现前识别高风险个体，支持精准化和个体化的临床决策。  

Objectives of Study：

This project aims to develop and validate an auxiliary tool for the early diagnosis of neurosyphilis, and to construct a warning model for neurosyphilis with comorbid general paresis by developing algorithms based on multimodal data. It further seeks to explore and verify the value of multimodal data integration in predicting neurosyphilis-related general paresis, with the goal of helping clinicians identify high-risk individuals before the full onset of symptoms and supporting precise and personalized clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁以上；
2.临床确诊为神经梅毒；
3.临床资料完整，包含详细、完整的临床病史、脑脊液检查、影像学、认知功能测试等多模态数据；

Inclusion criteria

1.Age over 18 years;
2.Clinically diagnosed with neurosyphilis;
3.Complete clinical data available, including detailed medical history, cerebrospinal fluid (CSF) analysis, imaging studies, cognitive function assessments, and other multimodal data;

排除标准：

1.不愿签署知情同意者；
2.无法自主完成问卷调查者；

Exclusion criteria：

1.Individuals unwilling to provide informed consent;
2.Individuals unable to independently complete the questionnaire;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

符合神经梅毒的CSF诊断标准如下:①CSF蛋白量:>0.45 g/L;②CSF白细胞计数:>5μL(伴HIV阳性且未治疗时白细胞计数>20μL;伴HIV阳性但经过抗逆转录病毒治疗、HIV病毒载量不可测或CD4+T细胞计数<200个/mm3时白细胞计数为6~20μL);③CSF-VDRL:阳性(+);④CSF TPPA:>1∶320。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria for neurosyphilis based on CSF are as follows: 1. CSF protein level: >0.45 g/L; 2. CSF white blood cell count: >5/μL (for HIV-positive untreated patients, white blood cell count >20/μL; for HIV-positive patients on antiretroviral therapy, with undetectable HIV viral load or CD4 T cell count <200/mm^3, white blood cell count is 6–20/μL); 3. CSF-VDRL: positive (); 4. CSF TPPA: >1:320.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑脊液(cerebrospinal fluid，CSF)的实验室检测

Index test:

Laboratory Testing of Cerebrospinal Fluid (CSF)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本次研究的目标人群为年龄在18岁以上、临床明确诊断为神经梅毒，且具备完整临床资料的患者。入选者需提供详细的病史资料，并完成脑脊液检查、影像学评估和认知功能测试等多模态数据采集。排除不愿签署知情同意书或无法自主完成问卷调查的个体。

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population of this study includes patients aged 18 years and older who have been clinically diagnosed with neurosyphilis and possess complete clinical data. Eligible participants should provide a detailed medical history and undergo multimodal data collection, including cerebrospinal flui

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

容易与神经梅毒混淆的疾病人群包括以下几类： 阿尔茨海默病等退行性神经系统疾病患者 血管性痴呆患者 其他感染性脑病（如病毒性脑炎、结核性脑膜炎等）患者 自身免疫性脑炎患者（如抗NMDA受体脑炎） 中枢神经系统梅毒假阳性但无临床表现者 精神障碍疾病患者（如精神分裂症、情感障碍） 维生素缺乏（如维生素B12缺乏）或代谢性脑病患者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patient populations with conditions that may be confused with neurosyphilis include: Patients with neurodegenerative disorders, such as Alzheimer's disease Patients with vascular dementia Patients with other infectious encephalopathies, including viral encephalitis and tuberculous meningitis Pat

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经梅毒早期诊断辅助工具的诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of the early diagnostic tool for neurosyphilis (score, sensitivity, specificity and AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

对入组的新发梅毒患者收集临床特征、实验室检查等变量，应用已开发的早期诊断模型计算个体总评分；同时按预先设定的流程完成脑脊液检查，依据 CSF-VDRL、蛋白和白细胞计数等金标准结果判定是否为神经梅毒。将诊断工具在不同截断值下的分类结果与金标准进行对照，计算灵敏度、特异度等诊断效能指标。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The model-derived risk score is calculated for each participant at baseline based on clinical and laboratory features, and then compared with CSF-based gold standard diagnosis to estimate diagnostic accuracy.

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

涵盖人口学信息、病史、临床症状、实验室检查、脑脊液分析、认知评估（MoCA）、MRI和EEG等多模态数据。所有数据通过电子病例报告表（eCRF）录入，上传至加密数据库，并由专人负责质控。数据采用唯一识别码进行脱敏处理，确保患者隐私。数据库设有自动校验和定期备份机制，仅授权研究人员可访问。研究结束后，数据将依规长期保存，用于模型验证与科研拓展。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including demographics, medical history, clinical symptoms, lab tests, CSF analysis, cognitive assessments (MoCA), MRI, and EEG data. All data are entered via electronic case report forms (eCRFs) into an encrypted database, with quality control managed by designated personnel. Anonymization is ensured through unique ID codes. The system includes automated validation and regular backups. Only authorized team members have access, and data will be retained post-study for model validation and future research in compliance with regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 17:15:56