ChiCTR2500104372 版本V1.2 版本创建时间2025/12/01 17:04:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 17:04:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年抑郁的AI识别及疲乏和认知损害症状的个体化运动辅助干预研究

Public title：

Artificial Intelligence recognition of Depression in Adolescents and Individualized exercise as an add-on intervention for symptoms of fatigue and cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁的AI识别及疲乏和认知损害症状的个体化运动辅助干预研究

Scientific title：

Artificial Intelligence recognition of Depression in Adolescents and Individualized exercise as an add-on intervention for symptoms of fatigue and cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石川 

研究负责人：

石川 

Applicant：

Chuan Shi 

Study leader：

Chuan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82806157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82806157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shichuan@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shichuan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院，北京大学精神卫生研究所

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital, Institute of Mental Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(51)号; X2025-02-19-6-1; X2025-02-19-6-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Xu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP

研究疾病：

青少年抑郁症  

Target disease：

Adolescent depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）研发基于面部表情、语言表达、声音特征、语音语调的人工智能诊断模型并进行验证。 （2）通过对健康被试进行中国简版认知功能测试，初步建立一个青少年认知功能的局域常模。 （3）通过随机对照试验，探讨个体化运动辅助治疗对青少年抑郁症的疲劳、认知损害和非自杀性自伤的疗效及相关机制。  

Objectives of Study：

(1) To develop and validate an artificial intelligence diagnostic model based on facial expression, speech expression, voice features, and intonation. (2) Preliminarily establish a local area normative model of adolescent cognitive function by administering the Chinese short version of the cognitive function test to healthy subjects. (3) To explore the efficacy and related mechanisms of individualized exercise-assisted therapy on fatigue , cognitive impairment and NSSI (Non-Suicidal Self-Injury)in adolescent depression through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究1的病例组纳入标准为： 1.符合DSM-5的抑郁障碍的诊断标准的患者，由两位精神科执业医师做出临床诊断，其中一位是主治医师，另一位是副主任医师或主任医师； 2.年龄12-19岁； 3.入组基线的HAMD-17总分≥14分； 4.患者或其监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书； 5.具备完成问卷和心理评估的读写能力。 研究1的对照组纳入标准为： 1.年龄12-19岁； 2.入组基线的HAMD-17总分＜7分； 3.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书； 4.具备完成问卷和心理评估的读写能力。 研究2的纳入标准为： 1.年龄12-19岁； 2.具备完成问卷和心理评估的读写能力； 3.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书。 研究3的纳入标准为： 1.年龄12-19岁，性别不限； 2.符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）的抑郁症诊断标准，没有精神病性症状和严重自杀倾向； 3.正在接受药物治疗，药物治疗方案2周内无变化； 4.汉密尔顿抑郁量表17项＜14分，Chalder疲劳量表总分≥4分，CGI疗效评分2周内得分无变化； 5.过往没有定期运动，半年内没有接受改良电抽搐治疗； 6.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the case group in Study 1 : 1. patients who met DSM-5 diagnostic criteria for depressive disorders, with a clinical diagnosis made by two practicing psychiatrists, one of whom was an attending physician and the other an associate or chief physician; 2. aged 12-19 years; 3. total HAMD-17 score >=14 at baseline for enrolment; 4. patients or their guardians voluntarily submitted to the test and signed the informed consent for the study; 5. literacy skills to complete the questionnaire and psychological assessment. Inclusion criteria for the control group in Study 1 : 1. aged 12-19 years; 2. total HAMD-17 score <7 at baseline of enrolment; 3. patients and guardians voluntarily took the test and signed the informed consent for the study; 4. had the literacy skills to complete the questionnaire and psychological assessment. The inclusion criteria for Study 2 : 1. aged 12-19 years; 2. literacy skills to complete the questionnaire and psychological assessment; 3. patients and guardians volunteered to be tested and signed an informed consent for the study. The inclusion criteria for study 3 : 1. aged 12-19 years old and no limited to gender; 2. meeting the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), with no psychotic symptoms and no serious suicidal tendencies; 3. receiving medication, with no change in medication regimen within 2 weeks; 4. 17 items of the Hamilton Depression Inventory <14 points, and >=4 total score on the Chalder fatigue scale, with a No change in CGI efficacy score within 2 weeks; 5. No regular exercise in the past and no modified electroconvulsive therapy within 6 months; 6. Patients and guardians voluntarily accepted the test and signed the informed consent for the study.

排除标准：

研究1的病例组排除标准为： 1.由两位精神科执业医师进行临床诊断，其中一位是主治医师，另一位是副主任医师或主任医师，符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍，包括器质性精神障碍、精神活性物质所致精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、智力障碍、孤独症谱系障碍等（焦虑障碍除外）； 2.有严重神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者； 3.目前患有严重的不稳定的躯体疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病、窄角型青光眼等。 研究1的对照组排除标准为： 1.由两位精神科执业医师进行临床诊断，排除符合DSM-5诊断标准的双相情感障碍，目前为抑郁发作的患者，智力障碍的患者； 2.有严重神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者； 3.目前患有严重的不稳定的躯体疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病、窄角型青光眼等。 研究2的排除标准为： 1.任何符合DSM-5诊断的精神障碍，或一级亲属中曾患精神障碍或遗传性神经系统疾病； 2.目前或既往引发意识丧失的严重颅脑外伤史的患者，存在认知障碍、智力障碍的患者。 研究3的排除标准为： 1.符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍，包括器质性精神障碍、精神活性物质所致精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、孤独症谱系障碍等；2.目前或既往合并有神经系统疾病或其他严重躯体疾病、严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病，不能接受运动者； 3.目前或既往存在物质滥用或依赖史、存在精神疾病家族史； 4.目前或既往引发意识丧失的严重颅脑外伤史的患者，存在认知障碍、智力障碍的患者； 5.存在磁共振检查禁忌症。

Exclusion criteria：

The case group exclusion criteria for Study 1 : 1. Clinical diagnosis by two practicing psychiatrists, one of whom was an attending physician and the other an associate or chief physician, of other psychiatric disorders that met the DSM-5 diagnostic criteria, including organic mental disorders, psychoactive substance-induced psychiatric disorders, schizophrenia, bipolar disorders, intellectual disorders, and autism spectrum disorders (with the anxiety disorders Exceptions); 2. Patients with a history of severe neurological disorders (including seizures, brain injury, multiple sclerosis, degenerative diseases such as acute lateral sclerosis, Parkinson's disease, and movement disorders); 3. Patients currently suffering from serious unstable physical illnesses such as diabetes mellitus, thyroid disorders, hypertension, cardiac disease, and narrow-angle glaucoma. The control group exclusion criteria in Study 1: 1. clinical diagnosis by two practicing psychiatrists to exclude patients with bipolar disorder that met the DSM-5 diagnostic criteria, patients with current depressive episodes, and patients with intellectual disability; 2. history of severe neurological disorders (including seizures, brain injury, multiple sclerosis, degenerative diseases such as acute lateral sclerosis, Parkinson's disease, and movement disorders) in the Patients; 3. Currently suffering from serious unstable physical illnesses such as diabetes mellitus, thyroid disease, hypertension, cardiac disease, and narrow-angle glaucoma. The exclusion criteria for Study 2 : 1. any mental disorder that meets the DSM-5 diagnosis or a first-degree relative with a previous mental disorder or inherited neurological disease; 2. patients with a history of severe cranio-cerebral trauma that triggered a loss of consciousness either currently or in the past, and the presence of cognitive impairment and mental retardation. The exclusion criteria for Study 3 : 1. other mental disorders that met the DSM-5 diagnostic criteria, including organic mental disorders, psychoactive substance-induced psychiatric disorders, schizophrenia, bipolar disorder, and autism spectrum disorders; 2. current or previous comorbid neurological disorders or other serious somatic disorders, serious cardiovascular and cerebrovascular disorders, and serious respiratory disorders that preclude the acceptance of exercise; 3. Current or previous history of substance abuse or dependence, family history of mental illness; 4. Current or previous history of severe craniocerebral trauma that triggered loss of consciousness, patients with cognitive impairment, intellectual disability; 5. Contraindications to magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究1诊断试验-对照组

样本量：

 100

Group：

Diagnostic tests - control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究3药物+个体化运动组

样本量：

 80

Group：

Drugs + individualised exercise group

Sample size：

干预措施：

药物治疗联合个体化运动

干预措施代码：

Intervention：

drugs and individualised exercise

Intervention code：

组别：

研究2局域常模

样本量：

 396

Group：

local norm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究1诊断试验-病例组

样本量：

 160

Group：

Diagnostic tests - case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究3药物+常规护理组

样本量：

 80

Group：

Drugs + usual care group

Sample size：

干预措施：

药物治疗联合抑郁症常规护理

干预措施代码：

Intervention：

drugs and Routine care for depression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective cognitive functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

采用认知功能缺陷自评问卷（PDQ-D）评估患者自我觉察的认知功能损害。

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

Perceived Deficits Questionnaire – Depression (PDQ-D) was used to assess patients' self-perceived cognitive impairment.

指标中文名：

失眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

失眠严重程度指数（ISI）评估失眠严重程度

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

The Insomnia Severity Index (ISI) was used to assess the severity of insomnia

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

席汉残疾量表（SDS）评估抑郁症对患者工作/学业、社交生活、家庭生活的影响程度

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

The Sheehan Disability Scale (SDS) assesses the extent to which depression affects the patient's work/school, social life, family life

指标中文名：

快感缺失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anhedonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

斯奈斯-汉密尔顿快乐量表（SHAPS）测量快感缺失

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

The Snais-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) measures anhedonia

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表17项

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

HAMD-17

指标中文名：

疾病负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

burden of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

自编的疾病负担问卷

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Self-administered Burden of Disease Questionnaire

指标中文名：

非自杀性自伤行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Suicidal Self-injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

使用自残功能评估量表, 评估患者的自伤想法和行为。

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

The Functional Assessment of Self-Mutilation was used to assess the patients' self-harm thoughts and behaviors.

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

抑郁自评量表（PHQ-9）

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

临床疗效总评量表（CGI）评定临床疗效

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

Clinical efficacy as assessed by the Clinical General Index (CGI) scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

SF-36生活质量调查表评估患者的健康和功能情况。

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

The SF-36 assesses the patient's health and functioning.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

使用中国简版认知功能测试（C-BCT），包括符号编码、连续操作、连线测试、数字广度4个测试。

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

The Chinese Brief Cognitive Test (C-BCT) was used, which consists of 4 tests: symbol encoding, sequential operations, connectivity test, and digit breadth.

指标中文名：

疲劳程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

使用Chalder疲劳量表测量

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

Chalder Fatigue Scale

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

灵敏度 = 真阳性 / (真阳性 + 假阴性)

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Sensitivity= TP/（TP+FN） ?

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

特异度 = 真阴性 / (真阴性 + 假阳性)

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Specificity= TN/（TN+FP） ?

指标中文名：

ROC 曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

drowsiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

Epworth 嗜睡量表（ESS）

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

Epworth Sleepiness Scale (ESS)

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预4周后

测量方法：

使用国际体力活动量表IPAQ短问卷来测量

Measure time point of outcome：

baseline and 4 weeks after intervention

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员用计算机软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software generated by independent researchers to generate random number series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research via email six months after its public publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表及电子采集和管理系统进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through case record forms and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 16:30:40