ChiCTR2500113628 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 16:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 16:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲氧氯普胺联合格拉司琼对静脉自控镇痛患者术后恶心呕吐的预防效果：一项回顾性队列研究

Public title：

Preventive Effect of Metoclopramide Combined with Granisetron on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients with Patient-Controlled Intravenous Analgesia: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲氧氯普胺联合格拉司琼对静脉自控镇痛患者术后恶心呕吐的预防效果：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Preventive Effect of Metoclopramide Combined with Granisetron on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients with Patient-Controlled Intravenous Analgesia: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辜梦月 

研究负责人：

辜梦月 

Applicant：

Mengyue Gu 

Study leader：

Mengyue Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8270 5673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8270 5673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 949154865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 949154865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Applicant address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第七人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-082-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何芹

Contact Name of the ethic committee：

Qin He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Contact Address of the ethic committee：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6067 7738

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第七人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Primary sponsor's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第七人民医院

具体地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较在经静脉患者自控镇痛（PCIA）方案中，格拉司琼联合甲氧氯普胺与单用格拉司琼对防治术后恶心呕吐（PONV）的临床效果，重点评估联合用药能否进一步降低PONV发生率。  

Objectives of Study：

This study compares the clinical efficacy of granisetron combined with metoclopramide versus granisetron alone in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) regimens for preventing postoperative nausea and vomiting (PONV), with a focus on assessing whether the combination therapy can further reduce the incidence of PONV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁； 2. ASA分级Ⅱ级及以上行全麻的手术患者； 3. 术后使用PCIA镇痛，且PCIA配方属于以下任意一种：（1）舒芬太尼100ug+纳布啡50mg+15mg格拉司琼+生理盐水，共200m；（2）舒芬太尼100ug+纳布啡50mg+15mg格拉司琼+甲氧氯普胺20mg+生理盐水，共200ml；

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Surgical patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of II or higher, undergoing general anesthesia; 3. Postoperative Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) with either of the following formulations: (1)Sufentanil 100 μg + Nalbuphine 50 mg + Granisetron 15 mg + Normal saline, total volume 200 ml; (2)Sufentanil 100 μg + Nalbuphine 50 mg + Granisetron 15 mg + Metoclopramide 20 mg + Normal saline, total volume 200 ml.

排除标准：

1.合并糖尿病史、重大胃肠道疾病史（如胃轻瘫、克罗恩病或溃疡性结肠炎）或既往重大腹部手术史； 2.术后转入重症监护室（ICU）； 3.在术后24h内加用其他阿片类镇痛药物； 4. 因昏迷、严重痴呆、语言障碍、死亡或任何其他原因导致术后随访资料缺失的患者。

Exclusion criteria：

1. History of diabetes mellitus, significant gastrointestinal diseases (e.g., gastroparesis, Crohn's disease, or ulcerative colitis), or prior major abdominal surgery. 2. Postoperative transfer to the Intensive Care Unit (ICU). 3. Requirement of additional opioid analgesics within 24 hours postoperatively. 4. Patients with missing postoperative follow-up data due to coma, severe dementia, language barriers, death, or any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-22 00:00:00至 To 2026-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

格拉司琼组

样本量：

 184

Group：

Granisetron Alone Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

格拉司琼联合甲氧氯普胺组

样本量：

 184

Group：

Granisetron and Metoclopramide Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 87 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

应合理要求，通讯作者将提供支持本研究结果的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this study will be available from the corresponding author, upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 16:24:22