ChiCTR2500113627 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 16:22:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 16:22:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中药治疗儿童急性呼吸道感染性疾病的临床疗效评价--小儿麻杏解毒颗粒治疗儿童支原体肺炎的临床研究

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of children's acute respiratory infectious diseases --Clinical Study on the Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children with Children Ma Xing Jie Du Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药治疗儿童急性呼吸道感染性疾病的临床疗效评价--小儿麻杏解毒颗粒治疗儿童支原体肺炎的临床研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of children's acute respiratory infectious diseases --Clinical Study on the Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children with Children Ma Xing Jie Du Granules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石嘉恒  

研究负责人：

王波 

Applicant：

Jiaheng Shi  

Study leader：

Bo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1699 2540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1196 5762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 991266007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2323828611@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-239-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences : Date of approved by ethic committee: 2023-12-02

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院4号楼4楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 4th Floor, Building 4, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目

Source(s) of funding：

Central High level Traditional Chinese Medicine Hospital Clinical Research and Achievement Transformation Ability Enhancement Project

研究疾病：

支原体肺炎  

Target disease：

Mycoplasma pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究小儿麻杏颗粒联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的临床效果有效性；验证小儿麻杏解毒颗粒剂对儿童支原体肺炎的疗效、安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy of the combination of pediatric Maxing granules and azithromycin in the treatment of Mycoplasma pneumonia in children, and verifying the efficacy and safety of pediatric Maxing detoxification granules in the treatment of Mycoplasma pneumonia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合支原体肺炎风热闭肺证中医诊断标准； 2.符合支原体肺炎轻症西医诊断标准； 3.年龄在 3～16 岁； 4.发病后至入院前未使用大环内脂类抗菌药物； 5.签署知情同意书，愿意配合检查和治疗。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for wind heat closed lung syndrome of Mycoplasma pneumonia; 2. Meets the Western medical diagnostic criteria for mild cases of Mycoplasma pneumonia; 3. Aged between 3 and 16 years old; 4. Not using macrocyclic lipid antibiotics from onset to admission; 5. Sign an informed consent form and be willing to cooperate with the examination and treatment.

排除标准：

1.伴有器质性病变患儿及其他心血管、肝、肾和造血系统等严重 2.全身性疾病患儿；精神病患儿 3.对研究使用的药物过敏

Exclusion criteria：

1. Children with organic lesions and other severe cardiovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems 2. Children with systemic diseases; Children with mental illness 3. Allergy to the drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-04 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服阿奇霉素+中药安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of azithromycin+traditional Chinese medicine placebo granules

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 84

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服阿奇霉素+小儿麻杏解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral Azithromycin+Children Ma Xing Jie Du Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 中牟县中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhongmou County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院南区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

South District of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical comprehensive efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine text

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用软件生成随机编码及相应的分组编号，编号和组别采用封闭信封的方式按顺序排好。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using software to generate random codes and associated group numbers. Putting the codes and group numbers sequentially in sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对研究对象和给予干预的研究人员设盲），研究者和受试者均不知道具体的分组信息，只有不参与研究实施过程的一位研究人员知道分组，以备在发生不良事件的时候紧急揭盲。

Blinding：

Double blind (blinding the study subjects and the researchers who provided interventions). The researchers and participants are both unaware of group numbers. Only one researcher, who is not involved in the implementation of this trial, knows the groupings for unblinding if adverse events occur.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-11-30之后向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the researcher after November 30, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录表，将数据完整、正确、清晰地录入病理报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘中，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, the researchers entered the data into the pathology report form in a complete, correct, and clear manner. The data entry was conducted by two people on two separate computers using the corresponding database system. Afterwards, the data was compared twice. The electronic data files were classified and saved, with multiple backups stored on different disks for safekeeping and to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 16:22:25