ChiCTR2500113625 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 15:59:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 15:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于凝血功能评价的脑出血后深静脉血栓形成的机制探索和精准干预研究

Public title：

Prevention of Venous Thromboembolism in Patients with Intracerebral Hemorrhage (POWER)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于凝血功能评价的脑出血后深静脉血栓形成的机制探索和精准干预研究

Scientific title：

Prevention of Venous Thromboembolism in Patients with Intracerebral Hemorrhage (POWER)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯皓、李艳芳 

研究负责人：

吕虹 

Applicant：

Feng Hao、Li Yanfang 

Study leader：

Lv Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5997 8227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5997 8555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanfangli1230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tiantanlvhong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No. 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai D

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-069-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Liang XiaoShan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 5692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangxiaoshan127@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划平行项目——基于凝血功能评价的脑出血后深静脉血栓形成的机制探索和精准干预研究

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

脑出血后深静脉血栓形成  

Target disease：

Deep Venous Thrombosis After Intracerebral Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的有效性、安全性和卫生经济学价值。 （1）明确抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的有效性。 （2）明确抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的安全性。 （3）明确抗凝药物预防脑出血后深静脉血栓形成的卫生经济学价值。  

Objectives of Study：

Evaluation of Anticoagulants in Preventing Deep Venous Thrombosis After Intracerebral Hemorrhage: Efficacy, Safety, and Health Economic Value1. To clarify the efficacy of anticoagulants in preventing deep venous thrombosis after intracerebral hemorrhage.2. To clarify the safety of anticoagulants in preventing deep venous thrombosis after intracerebral hemorrhage.3. To clarify the health economic value of anticoagulants in preventing deep venous thrombosis after intracerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.发病48-72小时的幕上自发性脑出血（supratentorial ICH）；
3.血肿体积为<30ml (ABC/2方法计算)；
4.随机时格拉斯哥昏迷评分>9分；
5.患者和/或家属知情同意。

Inclusion criteria

1.Age: 18–80 years old;
2.Supratentorial spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) with an onset time of 48–72 hours;
3.Hematoma volume < 30 mL (calculated using the ABC/2 method);
4.Glasgow Coma Scale (GCS) score > 9 at the time of randomization;
5.Informed consent obtained from the patient and/or their family members.

排除标准：

1.脑出血发病后出现呼吸困难、气促、胸痛、晕厥、双下肢不对称肿胀等深静脉血栓形成征象； 2.脑出血发病后血管超声提示下肢深静脉血栓形成； 3.脑出血发病后血液检查、心电图、CTPA等提示肺动脉血栓形成； 4.考虑其他疾病引发的脑出血，如脑动脉瘤、脑血管畸形、脑肿瘤、脑静脉窦血栓形成、缺血性卒中的出血转化、脑外伤、抗凝治疗、血液系统疾病等； 5.存在明确的血栓泵（ICP）治疗的禁忌症，如严重下肢皮肤疾病、严重的下肢动脉粥样硬化性血管病、心神功能障碍引起明显的下肢水肿等； 6.原发性脑室出血 (intraventricular hemorrhage, IVH）； 7.患者临床症状体征提示脑疝征象，如进行性意识水平下降、瞳孔对光反射减弱或消失、双侧锥体束征等； 8.严重心功能不全（NYHA分级III或IV级）； 9.高风险患慢性心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞、未安装起搏器的心动过缓相关性晕厥等； 10.严重肝功能不全：严重肝功能不全定义为ALT>2倍正常上限或AST大于2倍正常上限； 11.严重肾功能不全：严重肾功能不全定义为肌酐大于1.5倍正常上限； 12.严重哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）病史； 13.凝血障碍或系统性出血病史； 14.白细胞减少（<2*109/L）或血小板减少（<100*109/L）； 15.计划进行外科干预治疗的患者，包括但不限于血肿清除术（含微创与常规手术）、去骨瓣减压术、血肿抽吸和脑室穿刺外引流； 16.发病前患者mRS评分大于2分； 17.其他严重疾病导致患者预期寿命小于1年者； 18.因精神疾病、认知障碍、情感障碍等因素无法理解研究程序和／或完成随访； 19.妊娠或哺乳期妇女； 20.3个月内参加其他临床研究或正在参加其他临床研究； 21.存在明确的低分子肝素药物过敏史。

Exclusion criteria：

1.Presence of deep vein thrombosis (DVT) signs after intracerebral hemorrhage (ICH) onset, such as dyspnea, shortness of breath, chest pain, syncope, and asymmetric swelling of the lower extremities;
2.Vascular ultrasound indicating lower extremity deep vein thrombosis (DVT) after intracerebral hemorrhage (ICH) onset;
3.Blood tests, electrocardiogram (ECG), computed tomography pulmonary angiography (CTPA), or other examinations indicating pulmonary thrombosis after intracerebral hemorrhage (ICH) onset;
4.Intracerebral hemorrhage (ICH) considered to be caused by other diseases, such as cerebral aneurysm, cerebrovascular malformation, brain tumor, cerebral venous sinus thrombosis, hemorrhagic transformation of ischemic stroke, traumatic brain injury, anticoagulant therapy, and hematological diseases;
5.Presence of definite contraindications to intermittent pneumatic compression (IPC) therapy, such as severe lower extremity skin diseases, severe lower extremity atherosclerotic vascular disease, and obvious lower extremity edema caused by cardiac or renal dysfunction;
6.Definite history of allergy to low-molecular-weight heparin (LMWH);
7.Primary intraventricular hemorrhage (IVH);
8.Clinical symptoms and signs of the patient indicating cerebral herniation, such as progressive decrease in consciousness level, diminished or absent pupillary light reflex, and bilateral pyramidal tract signs;
9.Severe cardiac insufficiency (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV);
10.High risk of chronic arrhythmias, such as sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, and bradycardia-related syncope without pacemaker implantation;
11.Severe hepatic insufficiency: defined as alanine transaminase (ALT) > 2 times the upper limit of normal (ULN) or aspartate transaminase (AST) > 2 times the upper limit of normal (ULN);
12.Severe renal insufficiency: defined as serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN);
13.History of severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
14.History of coagulation disorder or systemic hemorrhage;
15.Leukopenia (< 2 × 10?/L) or thrombocytopenia (< 100 × 10?/L);
16.Patients scheduled for surgical intervention, including but not limited to hematoma evacuation (including minimally invasive and conventional surgery), decompressive craniectomy, hematoma aspiration, and external ventricular drainage;
17.Modified Rankin Scale (mRS) score > 2 before intracerebral hemorrhage (ICH) onset;
18.Patients with an expected lifespan of < 1 year due to other severe diseases;
19.Inability to understand the study procedures and/or complete follow-up due to mental illness, cognitive impairment, emotional disorder, or other factors;
20.Pregnant or lactating women;
21.Participation in other clinical studies within 3 months or current participation in other clinical studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 300

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

随机后即开始给予低分子肝素抗凝治疗[如依诺肝素0.4ml（4000AXaIU）Qd]＋最佳内科治疗（包括血栓泵治疗），持续应用7天。

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulant therapy with [enoxaparin 0.4 mL QD] plus optimal medical treatment (including intermittent pneumatic compression therapy) for 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

随机后即开始给予最佳内科治疗（包括血栓泵治疗），持续应用7天。

干预措施代码：

Intervention：

optimal medical treatment (including intermittent pneumatic compression therapy) for 7 consecutive days after randomization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋中市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FirstPeople′s Hospital Of Jinzhong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiu Jiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital in Shuangliu District, Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 太康县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

TAIKANGXIANRENMINYIYUAN

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 睢县中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

HeNan Hui county Middle Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University FuLing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 高唐县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Gaotang County peoples Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后第10天或出院时症状性或非症状性深静脉血栓发生比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Symptomatic or Asymptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) on Day 10 After Randomization or at Discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后第10天或出院时

测量方法：

下肢静脉超声检查

Measure time point of outcome：

on Day 10 After Randomization or at Discharge

Measure method：

Lower Extremity Venous Ultrasonography

指标中文名：

随机后第72±12小时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 72 ± 12 hours after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第72±12小时

测量方法：

临床评分-NIHSS评分

Measure time point of outcome：

72 ± 12 hours After Randomization

Measure method：

NIHSS Score

指标中文名：

随机后第10天或出院时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS Score on Day 10 After Randomization or at Discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第10天或出院时

测量方法：

临床评分-NIHSS评分

Measure time point of outcome：

on Day 10 After Randomization or at Discharge

Measure method：

NIHSS Score

指标中文名：

住院时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay (Days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

临床首页

Measure time point of outcome：

at Discharge

Measure method：

Clinical Front Sheet

指标中文名：

住院期间直接医疗费用（元）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct Medical Costs During Hospitalization (CNY)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

临床首页

Measure time point of outcome：

at Discharge

Measure method：

Clinical Front Sheet

指标中文名：

随机后第90±7天时mRS评分位移（shift analysis）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) Score Shift (Shift Analysis) at 90 ± 7 Days After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第90±7天

测量方法：

临床评分-mRS评分

Measure time point of outcome：

at 90 ± 7 Days After Randomization

Measure method：

mRS Score

指标中文名：

随机后第90±7天时mRS评分<2比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients with Modified Rankin Scale (mRS) Score < 2 at 90 ± 7 Days After Randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第90±7天

测量方法：

临床评分-mRS评分

Measure time point of outcome：

at 90 ± 7 Days After Randomization

Measure method：

mRS Score

指标中文名：

随机后10天内或住院期间血肿扩大（血肿绝对体积增加6ml或相对体积增加33%及以上）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematoma Expansion (Absolute Hematoma Volume Increase Of >= 6 mL Or Relative Hematoma Volume Increase Of >= 33%) Within 10 Days After Randomization Or During Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后10天内或住院期间

测量方法：

头部CT

Measure time point of outcome：

Within 10 Days After Randomization Or During Hospitalization

Measure method：

Cranial Computed Tomography

指标中文名：

随机后10天内或住院期间不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AEs) Within 10 Days After Randomization or During Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后10天内或住院期间

测量方法：

临床首页

Measure time point of outcome：

Within 10 Days After Randomization Or During Hospitalization

Measure method：

Clinical Front Sheet

指标中文名：

随机后10天内或住院期间严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event (SAE) Within 10 Days After Randomization or During Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后10天内或住院期间

测量方法：

临床事件

Measure time point of outcome：

Within 10 Days After Randomization or During Hospitalization

Measure method：

Clinical Front Sheet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的第三方统计师采用SAS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者沟通后可获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by communicating with the principal investigater.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由研究者填写，每个入选病例必须完成CRF。由电子数据采集系统(EDC)进行数据采集，所有数据由临床监查员审核后提交数据管理员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF was filled out by the investigator and must be comp!Data collection andted for each enrolled patient. Electronic data capture system (EDC) was used for dataManagement:collection, and all data were reviewed by clinical monitors ancsubmitted to the data manager for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 15:59:26