ChiCTR2500113605 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 14:43:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 14:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹腔镜全子宫切除术后镇痛的对比研究：一项以患者恢复质量为核心终点的前瞻性、随机、双盲、对照研究临床试验

Public title：

A Comparative Study of Tegileridine Fumarate versus Sufentanil for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Total Hysterectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Trial Focusing on Quality of Recovery as the Primary Endpoint.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹腔镜全子宫切除术后镇痛的对比研究：一项以患者恢复质量为核心终点的前瞻性、随机、双盲、对照研究临床试验

Scientific title：

A Comparative Study of Tegileridine Fumarate versus Sufentanil for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Total Hysterectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Trial Focusing on Quality of Recovery as the Primary Endpoint.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志梅 

研究负责人：

张志梅 

Applicant：

Zhang Zhimei 

Study leader：

Zhang Zhimei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9502 7798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9502 7798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 463654990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 463654990@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省聊城市临清市健康街306号

研究负责人通讯地址：

中国山东省聊城市临清市健康街306号

Applicant address：

No. 306, Health Street, Linqing, Liaocheng, Shandong, China

Study leader's address：

No. 306, Health Street, Linqing, Liaocheng, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市第二人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]医伦审第(79)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Liaocheng Second People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳宗柱

Contact Name of the ethic committee：

Yue Zongzhu

伦理委员会联系地址：

中国山东省聊城市临清市健康街306号

Contact Address of the ethic committee：

No. 306, Health Street, Linqing, Liaocheng, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 9502 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 463654990@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市第二人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省聊城市临清市健康街306号

Primary sponsor's address：

No. 306, Health Street, Linqing, Liaocheng, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市第二人民医院

具体地址：

中国山东省聊城市临清市健康街306号

Institution
hospital：

Liaocheng Second People's Hospital

Address：

No. 306, Health Street, Linqing, Liaocheng, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省卫健医疗管理研究中心

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Health and Wellness Medical Management Research Center

研究疾病：

妇科子宫疾病  

Target disease：

Gynecological uterine diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于患者自控静脉镇痛，对腹腔镜全子宫切除术患者术后48小时恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To compare the effects of taglidine fumarate and sufentanil for patient-controlled intravenous analgesia on the recovery quality of patients undergoing laparoscopic total hysterectomy within 48 hours after surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-60周岁的女性患者。 2.美国麻醉医师协会分级为I-II级。 3.体重指数在18-28 kg/m2范围内。 4.拟行择期妇科腔镜子宫切除术。 5.患者知情同意，术后同意使用镇痛泵并愿意接受随访，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 40-60 years. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II. 3. Body mass index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m2. 4. Scheduled for elective gynecological laparoscopic hysterectomy. 5. Patients provided informed consent, agreed to use a patient-controlled analgesia (PCA) pump postoperatively, were willing to accept follow-up, and signed a written informed consent form.

排除标准：

1.对研究药物（泰吉利定、舒芬太尼）或其成分过敏者。 2.存在严重心、肺、肝、肾功能不全（如LVEF<50%，肌酐清除率<30ml/min）或神经系统疾病者。 3.长期使用阿片类镇痛药或镇静药物，存在药物滥用/依赖史者。 4.近1个月内参与过其他药物临床试验者。 5.存在沟通障碍或精神疾病，无法配合疼痛评估者。 6.严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%的患者。 7.在无生命体征监测或没有生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮喘患者。 8.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the investigational drugs (Taijiliding, Sufentanil) or any of their components. 2. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency (e.g., LVEF <50%, creatinine clearance <30 ml/min) or presence of neurological diseases. 3. Long-term use of opioid analgesics or sedative medications, or a history of drug abuse/dependence. 4. Participation in other drug clinical trials within the past 1 month. 5. Communication barriers or psychiatric disorders that prevent cooperation with pain assessment. 6. Patients with severe respiratory depression, such as oxygen saturation below 90%. 7. Acute or severe bronchial asthma patients in settings without vital sign monitoring or life resuscitation equipment. 8. Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛：富马酸泰吉利定配置成0.05mg/ml

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia: Tigillitin fumarate is prepared at 0.05mg/ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛：舒芬太尼配置成为5ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia: Sufentanil is prepared at 5ug/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocehng

单位(医院)：

 聊城市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时的15项术后恢复质量量表（QoR-15）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 15-item Postoperative Recovery Quality Scale (QoR-15) score at 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间、首次排气时间、术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative ambulation, the time of the first defecation, and the postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h、6h、24h、48h的静息及运动（咳嗽）VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resting and movement (coughing) VAS pain scores at 2 hours, 6 hours, 24 hours, and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the analgesic pump was pressed within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS 26.0统计软件对120例患者的随机分组结果，由一名专门负责随机与盲法的麻醉护士对这些患者进行顺序编号01～120，在这120个不透明的信封封面上逐一标上数字（1，2......，120），折叠好记录着分组结果的纸条，塞进与纸条有对应序号的120个信封中密封后保存好。当符合纳入标准的第1个病人入组时，由专人拆开封面写着“1”的信封，查看纸条后明确其分组结果，依此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random grouping results of 120 patients by SPSS 26.0 statistical software, a dedicated anesthetic nurse in charge of randomization and blinding sequentially numbered these patients from 01 to 120. On the covers of 120 opaque envelopes, the numbers (1, 2,..., 120) were marked one by one. The slips of paper recording the grouping results were folded and placed into the envelopes with corresponding numbers and sealed for safekeeping. When the first patient meeting the inclusion criteria was enrolled, a designated person opened the envelope marked "1" on the cover, checked the slip of paper to determine the grouping result, and so on.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者和数据记录者设盲

Blinding：

Blind the patients and data recorders

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年11月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In November 2027, the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 14:43:23