ChiCTR2500113604 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 14:38:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 14:38:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度阿托品滴眼液在近视防控中的临床研究

Public title：

Clinical Study of Low-Concentration Atropine Eye Drops in Myopia Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度阿托品滴眼液在近视防控中的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Low-Concentration Atropine Eye Drops in Myopia Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石梦海 

研究负责人：

祝磊 

Applicant：

Menghai Shi 

Study leader：

Lei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3717 6063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3829 8272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shimenghai86@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnyks135@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

河南省立眼科医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河南省立眼科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNEEC-2025(30)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省立眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

游雅

Contact Name of the ethic committee：

Ya You

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6712 0923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省立眼科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省立眼科医院

具体地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

9D00.0

Target disease code：

9D00.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同浓度低浓度阿托品对内地儿童的近视控制效果、影响因素及停药方式对反弹效应的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different concentrations of low-dose atropine on myopia control in mainland Chinese children, the influencing factors, and the impact of discontinuation methods on rebound effects.

药物成份或治疗方案详述：

0.01%阿托品滴眼液、0.025%阿托品滴眼液、0.05%阿托品滴眼液 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

0.01% Atropine Eye Drops;0.025% Atropine Eye Drops;0.05% Atropine Eye Drops 

纳入标准：

（1）年龄为8-12周岁（包括临界值）。 （2）睫状肌麻痹（复方托吡卡胺滴眼液）后电脑验光测得的双眼球镜度数：-4.00D≤-1.00D，双眼散光度≤1.50D，并且屈光参差（按照等效球镜度数计）≤1.50D。 （3）最佳矫正视力≥4.9，两眼最佳矫正视力差≤0.1 （4）自愿参加本试验，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求，并签署儿童或法定监护人签署的书面知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age between 8 and 12 years old (inclusive of the boundary values). (2) After cycloplegia (compound tropicamide eye drops), binocular spherical refraction measured by computerized refractometry: -4.00D <= -1.00D, binocular astigmatism <= 1.50D, and anisometropia (calculated as equivalent spherical refraction) <= 1.50D. (3) Best-corrected visual acuity>=4.9, with a difference in best-corrected visual acuity between eyes <= 0.1. (4) Voluntary participation in this trial, ability to communicate effectively with the investigator and comply with all trial requirements, and submission of a written informed consent form signed by the child or legal guardian.

排除标准：

（1）患有中枢神经疾病、唐氏综合征、癫痫、颅脑损伤、哮喘、先天性心脏病及其它严重全身疾病者。 （2）可能患有影响视力或者屈光度的眼部疾病（如白内障或者其他晶状体性疾病、青光眼、角膜病、葡萄膜炎、视网膜、玻璃体疾病）。 （3）斜视和弱视者。 （4）急性感染性眼病。 （5）3个月内进行过近视相关的药物（包括阿托品、派伦西平、山莨菪碱等）或器械治疗；配戴过功能性眼镜或者角膜塑形镜。 （6）对睫状肌麻痹剂阿托品、赛飞杰或复方托吡卡胺滴眼液过敏者。 （7）既往接受过斜视手术、屈光手术或内眼手术等。 （8）眼内压（IOP）＞21mmHg。 （9）筛选前30天内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) patients with central nervous system diseases, Down's syndrome, epilepsy, craniocerebral injury, asthma, congenital heart disease and other serious systemic diseases. (2) may have eye diseases affecting vision or diopter (such as cataract or other lens diseases, glaucoma, corneal diseases, uveitis, retinal and vitreous diseases). (3) strabismus and amblyopia. (4) acute infectious eye diseases. (5) myopic medication (including atropine, pelenzepine, anisodamine, etc.) or device therapy for myopia within 3 months; Wear functional glasses or orthokeratology lenses. (6) Allergic to cycloplegic atropine, Saberjet or compound tropicamide eye drops. (7) previous strabismus surgery, refractive surgery or intraocular surgery. (8) Intraocular pressure (IOP) > 21mmHg. (9) participated in another clinical trial within 30 days before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.01%阿托品组

样本量：

 110

Group：

0.01% Atropine Group

Sample size：

干预措施：

每晚使用0.01%阿托品滴眼液1次

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.01% atropine eye drops once daily at night.

Intervention code：

组别：

0.025%阿托品组

样本量：

 110

Group：

0.025% Atropine Group

Sample size：

干预措施：

每晚使用0.025%阿托品滴眼液1次

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.025% atropine eye drops once daily at night.

Intervention code：

组别：

0.05%阿托品组

样本量：

 110

Group：

0.05% Atropine Group

Sample size：

干预措施：

每晚使用0.05%阿托品滴眼液1次

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.05% atropine eye drops once daily at night.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省立眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天、3个月、6个月、12个月、15个月、18个月、24个月、27个月和30个月

测量方法：

IOL-master 700

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months, 18 months, 24 months, 27 months,30months

Measure method：

IOL-master 700

指标中文名：

屈光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月

测量方法：

睫状肌麻痹后验光

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months,30 months

Measure method：

Refractometry after cycloplegia

指标中文名：

视网膜离焦状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal defocus state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、3个月、6个月、12个月、15个月、18个月、24个月、27个月和30个月

测量方法：

屈光地形图

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months, 18 months, 24 months, 27 months,30 months

Measure method：

MRT

指标中文名：

泪液测试

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tear Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

在入组当天及最后一次访视时

测量方法：

眼表泪液分析

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and at the final visit

Measure method：

Ocular Surface Tear Analysis

指标中文名：

调节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Accommodation Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、3个月、6个月、12个月、15个月、18个月、24个月、27个月和30个月

测量方法：

调节功能检查

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months, 18 months, 24 months, 27 months,30 months

Measure method：

Eye Accommodation Function Test

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、3个月、6个月、12个月、15个月、18个月、24个月、27个月和30个月

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 3 months, 6 months, 12 months, 15 months, 18 months, 24 months, 27 months,30 months

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲人员根据随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment of participants to groups using a random number table by non-blinded personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (concealing group assignment from both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 14:38:24