ChiCTR2500113585 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 11:12:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 11:11:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学特征联合临床参数预测妇科恶性肿瘤（宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌）淋巴结转移的前瞻性单臂探索性研究

Public title：

A Prospective Single-Arm Exploratory Study on CT-Based Radiomics Combined with Clinical Parameters for Predicting Lymph Node Metastasis in Gynecological Malignancies (Cervical, Ovarian, Endometrial and Vulval Cancers)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学特征联合临床参数预测妇科恶性肿瘤（宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌）淋巴结转移的前瞻性单臂探索性研究

Scientific title：

A Prospective Single-Arm Exploratory Study on CT-Based Radiomics Combined with Clinical Parameters for Predicting Lymph Node Metastasis in Gynecological Malignancies (Cervical, Ovarian, Endometrial and Vulval Cancers)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩世超 

研究负责人：

韩世超 

Applicant：

Shichao Han 

Study leader：

Shichao Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0987 2769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0987 2769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hscsuperman@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hscsuperman@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The Second Hospital of Dalian Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116001

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

the second affliated hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the second affliated hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-616-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩璐璐

Contact Name of the ethic committee：

Han Lulu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区连山街13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13 Lianshan Street, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researcher

研究疾病：

妇科恶性肿瘤（宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌）  

Target disease：

Gynecological Malignancies (Cervical, Ovarian, Endometrial and Vulval Cancers)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

应用影像组学特征联合临床参数在术前对宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和外阴癌患者评估存在淋巴结转移的风险，建立预测模型，为妇科恶性肿瘤（宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌）患者的个体化治疗及预后分析提供依据。以指导手术方案选择，改善预后。  

Objectives of Study：

The application of radiomics features combined with clinical parameters in assessing the risk of lymph node metastasis in patients with cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer and vulvar cancer before surgery, the establishment of a predictive model, provides a basis for individualized treatment and prognosis analysis of patients with gynecological malignant tumors (cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, vulvar cancer), and guides the selection of surgical plans and improves prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）于我院行手术治疗的妇科恶性肿瘤患者（包括宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌及外阴癌）； （2）术后病理证实为宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌，术中行淋巴结切除术； （3）具有完整的临床病理资料和影像学检查资料，术前2周内行增强CT检查； （4）受试者自愿参加并签署知情同意； （5）经研究者判断，无绝对手术禁忌，可耐受手术治疗，能遵守试验方案。

Inclusion criteria

(1) Patients with gynecological malignant tumors (including cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer and vulvar cancer) who underwent surgical treatment in our hospital; (2) Postoperative pathological diagnosis confirmed as cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer or vulvar cancer, and lymph node resection was performed during the operation; (3) Complete clinical and pathological data and imaging examination data are available, and enhanced CT examination was conducted within 2 weeks before the operation; (4) The subjects voluntarily participated and signed the informed consent form; (5) According to the judgment of the researchers, there are no absolute surgical contraindications, the patients can tolerate surgical treatment, and they can comply with the trial protocol.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤； （2）临床资料不完善； （3）活动性或未能控制的严重感染； （4）有免疫缺陷史，包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷； （5）不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者； （6）有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other malignant tumors; (2) Incomplete clinical data; (3) Active or uncontrolled severe infections; (4) History of immunodeficiency, including HIV positive or having other acquired congenital immune deficiencies; (5) Patients who cannot understand the experimental content and cannot cooperate, or those who refuse to sign the informed consent form; (6) Patients with serious accompanying diseases or other special circumstances that pose a threat to their safety or affect their ability to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2035-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2035-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 350

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

术中行系统性淋巴结切除术的妇科恶性肿瘤

干预措施代码：

Intervention：

Gynecological malignant tumors undergoing systematic lymph node resection during the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结转移情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymph node metastasis situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腹腔增强CT图像DICOM格式文件

指标类型：

主要指标

Outcome：

DICOM format file of enhanced CT images of the pelvic cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腹腔增强MR图像DICOM格式文件

指标类型：

主要指标

Outcome：

DICOM format file of enhanced MR images of the pelvic cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理分化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological differentiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological feature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血凝常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC-ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC-ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用EXCEL表进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL is used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 11:11:57