ChiCTR2500113569 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 10:24:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 10:24:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉复合髂筋膜阻滞中甲苯磺酸瑞马唑仑剂量探索临床研究

Public title：

Clinical study on dose exploration of remifentanil tosylate in general anesthesia combined with iliac fascia block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉复合髂筋膜阻滞中甲苯磺酸瑞马唑仑剂量探索临床研究

Scientific title：

Clinical study on dose exploration of remifentanil tosylate in general anesthesia combined with iliac fascia block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴金丽 

研究负责人：

吴金丽 

Applicant：

Jinli Wu 

Study leader：

Jinli Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8510 0136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8510 0136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jerry2021zheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jerry2021zheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025100K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan He

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Foundation for Science and Technology Development

研究疾病：

老年髋关节置换  

Target disease：

Elderly Hip Replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在麻醉维持阶段，通过使用不同剂量组的甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚，探索更优的麻醉方案。  

Objectives of Study：

During the maintenance phase of anesthesia, explore a more optimal anesthetic regimen by using different dose groups of remimazolam tosylate combined with propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）择期行老年髋关节置换术患者 2）年龄：60～80岁患者 3）美国麻醉师协会ASA分级II～Ⅲ级 4）BMI值在18.5～23.9kg/m2之间 5）自愿签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

1) Patients scheduled for elective hip replacement surgery in the elderly 2) Patients aged 60 to 80 years 3) Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II to III 4) Patients with a Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 23.9 kg/m2 5) Patients who voluntarily sign an informed consent form

排除标准：

1）已知对本研究使用麻醉药物过敏的患者 2）重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者 3）合并严重恶性肿瘤、血液系统疾病及肝肾功能不全患者 4）存在明显循环及呼吸功能障碍 5）预计术后进ICU患者 6）MMSE 评分＜18 分的患者 7）近3个月内接受了苯二氮卓类类药物治疗或参加了其他临床研究的患者

Exclusion criteria：

1) Patients known to be allergic to anesthetic drugs used in this study 2) Patients with myasthenia gravis, schizophrenia, and severe depressive states 3) Patients with concurrent severe malignant tumors, hematological diseases, and impaired liver or kidney function 4) Patients with obvious circulatory and respiratory dysfunction 5) Patients expected to be admitted to the ICU after surgery 6) Patients with an MMSE score <18 7) Patients who have received benzodiazepine treatment or participated in other clinical studies within the past 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组甲苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg/h

样本量：

 48

Group：

Group A Remimazolam Tosilate 0.2mg/kg/h

Sample size：

干预措施：

给与不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉维持 （0.2mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Administering different doses of remimazolam tobramate for anesthetic maintenance (0.2mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

B组甲苯磺酸瑞马唑仑0.4mg/kg/h

样本量：

 48

Group：

Group B Remimazolam Tosilate 0.4mg/kg/h

Sample size：

干预措施：

给与不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉维持 （0.4mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Administering different doses of remimazolam tobramate for anesthetic maintenance (0.4mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

C组甲苯磺酸瑞马唑仑0.6mg/kg/h

样本量：

 48

Group：

Group C Remimazolam Tosilate 0.6mg/kg/h

Sample size：

干预措施：

给与不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉维持（0.6mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Administering different doses of remimazolam tobramate for anesthetic maintenance (0.6mg/kg/h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血流动力学变化指标（▲MAP、▲HR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic change indicators (MAP, HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of low blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点患者的平均动脉压、HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average arterial pressure and HR of patients at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字法进行患者分组，以1：1：1的比例将患者分配到R1组（0.2mg/kg/h）、R2组（0.4mg/kg/h）、R3组（0.6mg/kg/h）。随机数列号码被密封在密封的信封里，病人进入手术室后拆封，在此之前患者、治疗团队和结果评估人员都对干预措施分配不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped according to the random number method and allocated to R1 group (0.2mg/kg/h), R2 group (0.4mg/kg/h), and R3 group (0.6mg/kg/h) in a 1:1:1 ratio. The random number sequence was sealed in sealed envelopes, which were opened after the patients entered the operating room. Prior to this, the patients, treatment team, and outcome assessors were blinded to the allocation of the intervention measures.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、治疗团队和结果评估人员设盲

Blinding：

The patients, treatment team, and outcome assessors are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者必须保证数据真实、完整、准确。研究记录所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）；做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。试验病例完成观察后将研究记录等资料交研究负责人审核。由数据管理员将数据输入数据库中，并对数据进行整理、统计分析。在统计分析结束后将原始研究资料交由研究负责人存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers must ensure that data is true, complete, and accurate. All items of the research records must be filled out; no blank items or omissions are allowed (unrecorded spaces should be marked with a diagonal line). When making any corrections, only strikethroughs are permitted, with the revised data noted alongside, along with an explanation of the reason. The correction must be signed by the researcher and dated; erasing, smudging, or covering up original records is not allowed. After the trial cases have completed observation, the research records and other materials should be submitted to the research supervisor for review. The data administrator will input the data into the database and perform data organization and statistical analysis. After the statistical analysis is completed, the original research materials will be handed over to the research supervisor for archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 10:24:36