ChiCTR2500113568 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 10:19:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 10:19:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同电针刺激参数干预广泛性焦虑障碍的疗效观察及其抗焦虑中枢机制探讨

Public title：

Exploration of the Efficacy of Different Electroacupuncture Stimulation Parameters for Generalized Anxiety Disorder and the Central Mechanisms Underlying the Anxiety-Relieving Effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同电针刺激参数干预广泛性焦虑障碍的疗效观察及其抗焦虑中枢机制探讨

Scientific title：

Exploration of the Efficacy of Different Electroacupuncture Stimulation Parameters for Generalized Anxiety Disorder and the Central Mechanisms Underlying the Anxiety-Relieving Effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓婷 

研究负责人：

吴晓婷 

Applicant：

Xiaoting Wu 

Study leader：

Xiaoting Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18196671636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 558 3725528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaotwu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaotwu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路68号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路68号

Applicant address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(1512)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路68号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88, Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

广泛性焦虑障碍  

Target disease：

Generalized anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同EA刺激参数干预GAD是否安全有效，是否存在GAD优势EA刺激参数。探讨优势EA刺激参数干预GAD是否通过调控GABA等神经调控因子以发挥抗焦虑效应。  

Objectives of Study：

To investigate whether different EA stimulation parameters are safe and effective for treating GAD, and whether optimal EA stimulation parameters exist for GAD. To explore whether optimal EA stimulation parameters exert their anxiolytic effects by regulating neurotransmitters such as GABA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合广泛性焦虑障碍的诊断标准；
2.年龄在18至60岁之间；
3.意识清醒且能够进行正常交流；
4.表现出良好的依从性，愿意参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for GAD;
2.Age between 18 and 60 years;
3.Is conscious and able to engage in normal communication;
4.Demonstrates good compliance, is willing to participate in the study, and has signed an informed consent form.

排除标准：

1.器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、躁狂或其他精神病、酗酒和吸毒成瘾、当前药物使用障碍和终生药物滥用、脑卒中后、产后所致焦虑者； 2.既往存在自杀行为或具有严重的自杀倾向者； 3.怀孕或哺乳者； 4.精神发育迟滞，难以与医生合作； 5.有出血倾向、凝血功能障碍、体内安装金属植入架等电针禁忌者； 6.近一月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Organic mental disorders, schizophrenia, bipolar disorder, mania or other mental illnesses, alcohol and drug addiction, current drug use disorder and lifetime drug abuse, after stroke, postpartum anxiety; 2. Those who have previously committed suicide or have a severe suicidal tendency; 3. Pregnant or lactating women; 4. Mental retardation, difficult to cooperate with doctors; 5. Those with bleeding tendency, coagulation dysfunction, implanted metal implants in the body, etc. who are contraindicated for electro-acupuncture; 6. Those who have participated in other clinical trials within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

2 Hz/100 Hz 疏密波电针组

样本量：

 30

Group：

2 Hz/100Hz EA group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

2Hz 连续波电针组

样本量：

 30

Group：

2 Hz EA group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

100Hz 连续波电针组

样本量：

 30

Group：

100Hz EA group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，4，8，16周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Week0,4,8,16

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

不良事件发生次数

Measure time point of outcome：

Week4

Measure method：

Incidence of adverse events

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8，16周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Week0,4,8,16

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

SF-12健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Form-12 Health Survey, SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8，16周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Week0,4,8,16

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

宗氏焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Zung Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8，16周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Week0,4,8,16

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员采用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used SPSS software to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

要求合理下，向PI邮件请求数据：xiaotwu@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Under reasonable circumstances, request data from the PI via email：xiaotwu@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 10:19:40