ChiCTR2500113561 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 09:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 09:57:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

程序性镇静在先天性心脏病患儿经胸超声心动图精确诊疗中的运用

Public title：

The application of procedural sedation in precise diagnosis and treatment of congenital heart disease in children by transthoracic echocardiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

程序性镇静在先天性心脏病患儿经胸超声心动图精确诊疗中的运用

Scientific title：

The application of procedural sedation in precise diagnosis and treatment of congenital heart disease in children by transthoracic echocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕品轶 

研究负责人：

吕品轶 

Applicant：

Pinyi Lv 

Study leader：

Pinyi Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 63648850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13629620425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lpy110v@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lpy110v@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市盘龙区人民东路245号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Applicant address：

No. 245, Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 245, Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan‘an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'An hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-309-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Yan 'an Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

No. 245, Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63111318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aileenali@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan'An hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Primary sponsor's address：

No. 245, Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

中国云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Address：

No. 245, Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明市卫生科研课题

Source(s) of funding：

Health Research Project of Kunming City

研究疾病：

先天性心脏病患儿  

Target disease：

Congenital heart disease in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立基于先心病患儿病理生理特征的程序性镇静精准管理体系，减少并发症，降低诊疗风险，确保诊断准确性，改善远期预后，指导基层医院开展先心病患儿在临床检查中的程序性镇静。分析研究程序性镇静在超声心动图检查中失败的危险因素，为程序性镇静的个体化选择提供新的思路。  

Objectives of Study：

Establish a precise management system for procedural sedation based on the pathophysiological characteristics of children with congenital heart disease, reduce complications, lower diagnostic and treatment risks, ensure diagnostic accuracy, improve long-term prognosis, and guide grassroots hospitals to carry out procedural sedation for children with congenital heart disease during clinical examinations. Analyze and study the risk factors for procedural sedation failure in echocardiography examination, providing new ideas for individualized selection of procedural sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6个月至5岁的先心病儿童； 2.经非药物行为管理后仍不能完成胸超声心动图检查，需要在程序性镇静下进行检查的儿童； 3.镇静前禁饮禁食≥2h； 4.获取书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Children with congenital heart disease aged 6 months to 5 years;
2.Children who are unable to complete chest echocardiography after non pharmacological behavior management and require examination under procedural sedation;
3.No drinking or eating for at least 2 hours before sedation.
4.Obtain written informed consent;

排除标准：

1.上感进展期、鼻出血、鼻肿瘤、困难气道、严重青紫型先天性心脏病、颅内压高、眼内压高的患儿；
2.对研究药物过敏或严重不良反应的患儿；
3.当天昏昏欲睡，患儿改良警觉/镇静评分量表(MOASS) < 5分的患儿；
4.心脏传导异常定义为二度或三度心脏传导阻滞的患儿；

Exclusion criteria：

1.Children with advanced upper respiratory tract infection, nosebleeds, nasal tumors, difficult airways, severe cyanotic congenital heart disease, high intracranial pressure, and high intraocular pressure;
2.Children with allergies or severe adverse reactions to research drugs;
3.Children who were drowsy that day and scored less than 5 on the Modified Alert/Sedation Scale (MOASS);
4.Cardiac conduction abnormalities are defined as children with second or third degree heart block;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DK2组

样本量：

 20

Group：

Group DK2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定3μg/kg +艾司氯胺酮1mg/kg滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 3 μg/kg + Eszopiclone 1 mg/kg administered by nasal drip

Intervention code：

组别：

DK1组

样本量：

 20

Group：

Group DK1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定3μg/kg +艾司氯胺酮0.5mg/kg滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 3 μg/kg + Eszopiclone 0.5 mg/kg administered by nasal drip

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 20

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

右美托咪定3μg/kg 滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 3 μg/kg administered by nasal drip

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到预期镇静深度时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time taken to reach the expected level of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从给药开始至达到预期镇静深度时间

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Time from administration to reaching the expected depth of sedation

Measure method：

Timing

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从给药到MOAA/S评分≥3分的时间

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

The time from administration to MOAA/S score ≥ 3 points

Measure method：

Timing

指标中文名：

安全指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前、入睡时、达预期深度时、开始检查时、检查中、检查结束时、苏醒期

测量方法：

指脉氧仪 (脉搏率PR、 SpO2)

Measure time point of outcome：

Before administration, when falling asleep, when reaching the expected depth, when starting the exam

Measure method：

Finger pulse oximeter (pulse rate PR, SpO2)

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

密切观察(心律失常、低氧血症、恶心呕吐、反流误吸、镇静后行为变化如攻击行为、饮食障碍、分离焦虑、睡眠障碍等)

Measure time point of outcome：

Whole course

Measure method：

Closely monitor (arrhythmia, hypoxemia, nausea and vomiting, reflux aspiration, behavioral changes after sedation such as aggressive behavior, eating disorders, separation anxiety, sleep disorders, etc.)

指标中文名：

入睡时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fall asleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从给药开始至入睡时

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

From the start of medication to falling asleep

Measure method：

Timing

指标中文名：

配合程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of cooperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查开始至检查结束

测量方法：

Houpt行为量表评分

Measure time point of outcome：

From the beginning to the end of the inspection

Measure method：

Houpt Behavior Scale Score

指标中文名：

检查时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspection duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查开始至检查结束

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

From the beginning to the end of the inspection

Measure method：

Timing

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静开始30 min内

测量方法：

MOAA/S量表评分法

Measure time point of outcome：

Sedation begins within 30 minutes

Measure method：

MOAA/S scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人；随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

director；Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

镇静观察记录单、数据采集及统计表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Sedation Observation Record Form and Data Collection Statistics Table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 09:57:10