ChiCTR2500113547 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 09:28:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 09:28:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非体外循环冠状动脉旁路移植术术后新发房颤患者术前粪便中拟杆菌与血浆神经酰胺水平相关性的前瞻性、验证性队列研究

Public title：

The correlation between the Bacteroides caccae in the feces and ceramides in plasma before surgery in patients with new-onset atrial fibrillation after off-pump coronary artery bypass grafting,a prospective, confirmatory cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非体外循环冠状动脉旁路移植术术后新发房颤患者术前粪便中拟杆菌与血浆神经酰胺水平相关性的前瞻性、验证性队列研究

Scientific title：

The correlation between the Bacteroides caccae in the feces and ceramides in plasma before surgery in patients with new-onset atrial fibrillation after off-pump coronary artery bypass grafting,a prospective, confirmatory cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田笑 

研究负责人：

田笑 

Applicant：

Tian Xiao 

Study leader：

Tian Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9099 8997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9099 8997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 358656865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 358656865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

Study leader's address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2025)456号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡滨如

Contact Name of the ethic committee：

Cai Binru

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

术后房颤  

Target disease：

Postoperative atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过16s测序和Elisa检测方法，对比术后房颤和非术后房颤患者术前的粪便拟杆菌水平、血浆中神经酰胺的水平，并与术后房颤进行相关性分析，探究肠道菌群、神经酰胺与术后房颤发生的相关性及可能机制。  

Objectives of Study：

By using 16s sequencing and Elisa methods, the levels of Bacteroides caccae in feces and ceramides in plasma of patients with postoperative atrial fibrillation and those without postoperative atrial fibrillation before surgery were compared, and a correlation analysis was conducted with postoperative atrial fibrillation to explore the correlation and possible mechanisms between the intestinal microbiota, ceramides, and the occurrence of postoperative atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄35-80周岁，性别不限； 2.术前为窦性心律，无房颤及房性心律失常病史； 3.择期行非体外循环下单纯冠状动脉旁路移植术（桥血管材料为乳内动脉和/或大隐静脉）； 4.EF>40%； 5.依从性好，能够配合完成随访。

Inclusion criteria

1. Age range: 35 - 80 years old, gender not restricted; 2. Before the operation, the heart rhythm was sinus rhythm, and there was no history of atrial fibrillation or atrial arrhythmia; 3. The operation is scheduled to be a off-pump coronary artery bypass grafting (the graft materials are internal mammary artery and/or great saphenous vein); 4. EF > 40%; 5. Good compliance, able to cooperate and complete the follow-up.

排除标准：

年龄超过 80 岁的患者、患有慢性肠道疾病或克罗恩病的患者、长期接受抗生素或益生菌治疗的患者、有心律失常（包括房颤和室性心动过速）病史的患者、射血分数低于 40%的患者、既往或紧急手术史的患者、同时进行任何类型手术的患者以及甲状腺功能亢进的患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were patients >80 years of age, with chronic bowel disorders or Crohn’s disease, longterm antibiotic or probiotics therapy, a background of arrhythmia (including AF and ventricular tachycardia), ejection fraction <40%, prior or emergent surgery, simultaneous surgery of any type and hyperthyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-21 00:00:00至 To 2026-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后房颤组

样本量：

 30

Group：

Postoperative atrial fibrillation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后非房颤组

样本量：

 90

Group：

Non-Postoperativeatrial fibrillation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卡卡拟杆菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacteroides caccae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经酰胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

ceramides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后房颤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 09:28:17