ChiCTR2500113542 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 09:10:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 09:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早发肺癌临床病理特征和发病机制研究

Public title：

Clinicopathological characteristics and pathogenesis of early-onset lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早发肺癌临床病理特征和发病机制研究

Scientific title：

Clinicopathological characteristics and pathogenesis of early-onset lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周健 

研究负责人：

周健 

Applicant：

Jian Zhou 

Study leader：

Jian Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jian_zhou@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jian_zhou@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2211)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

SCI论文基金

Source(s) of funding：

SCI Paper Fund

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立早发性肺癌队列，分析早发性肺癌临床病理特征，进行多组学测序分析早发性肺癌相比晚发性肺癌不同的发病机制。  

Objectives of Study：

Objective to establish a cohort of early-onset lung cancer, analyze the clinicopathological characteristics of early-onset lung cancer, and analyze the different pathogenesis of early-onset lung cancer compared with late-onset lung cancer by multi omics sequencing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性研究 纳入标准： 1.病理确诊为原发性非小细胞肺癌； 2.接受根治性肺癌切除术； 3.早发肺癌组：确诊时年龄大于等于14岁且小于等于30岁； 4.晚发肺癌对照组：确诊时年龄大于等于65岁。 前瞻性研究 纳入标准： 1.病理确诊为原发性非小细胞肺癌； 2.术前未接受任何抗肿瘤治疗如放疗，化疗，靶向治疗，免疫治疗； 3.无吸烟史； 4.早发肺癌组：确诊时年龄大于等于14岁且小于等于30岁； 5.晚发肺癌对照组：确诊时年龄大于等于65岁。

Inclusion criteria

Retrospective study Inclusion criteria: 1. Pathologically confirmed primary non-small cell lung cancer; 2. Underwent radical lung cancer resection; 3. Early onset lung cancer group: the age at diagnosis was greater than or equal to 14 years old and less than or equal to 30 years old; 4. Late onset lung cancer control group: older than or equal to 65 years at the time of diagnosis; Prospective study Inclusion criteria: 1. Pathologically confirmed primary non-small cell lung cancer; 2. Did not receive any anti-tumor treatment such as radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy before surgery; 3. No smoking history; 4. Early onset lung cancer group: the age at diagnosis was greater than or equal to 14 years old and less than or equal to 30 years old; 5) Late onset lung cancer control group: older than or equal to 65 years at the time of diagnosis.

排除标准：

回顾性研究排除标准： 1.既往肺纤维化，肺结核，COPD病史； 2.石棉、铍、铀、氡等暴露史； 3.诊断时同时患有其他原发恶性肿瘤； 4.关键临床信息缺失或患者失访。 前瞻性研究排除标准： 1.既往肺纤维化，肺结核，COPD病史； 2.有石棉、铍、铀、氡等暴露史； 3.诊断时同时患有其他原发恶性肿瘤； 4.采集的标本不符合测序条件； 5.关键临床信息缺失或患者失访。

Exclusion criteria：

Retrospective study Exclusion criteria: 1. Previous history of pulmonary fibrosis, tuberculosis, COPD; 2. Exposure history of asbestos, beryllium, uranium, radon, etc; 3. Concurrent other primary malignancies at diagnosis; 4. Key clinical information missing or patients lost to follow-up. Prospective study Exclusion criteria: 1. Previous history of pulmonary fibrosis, tuberculosis, COPD; 2. Exposure history of asbestos, beryllium, uranium, radon, etc; 3. Concurrent other primary malignancies at diagnosis; 4. The collected samples did not meet the sequencing conditions; 5. Key clinical information missing or patients lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早发肺癌组VS晚发肺癌组

样本量：

 6500

Group：

Early onset lung cancer group VS Late onset lung cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌特异生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Cancer–Specific Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗传性癌症综合征相关胚系、体细胞基因突变频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of genetic mutations in germ lines and somatic cells associated with hereditary cancer syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺癌组织块

组织：

Sample Name：

Lung cancer tissue block

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2031年12月31日共享原始数据，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared on December 31, 2031, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

4.数据来源/样本收集 4.1.临床信息收集及随访策略： 4.1.1.临床信息收集：回顾性分析2012年1月至2025年1月于四川大学华西医院胸外科，华西上锦医院胸外科行根治性肺癌切除术的患者信息，包括： 4.1.1.1.人口学特征：年龄、性别、身高、体重、长期居住地、吸烟史、二手烟暴露情况、合并症、ECOG评分等。 4.1.1.2.临床信息：肿瘤大小、位置、肺结节形态和密度、肺功能、手术切除范围、淋巴结清扫情况、病理结果、围术期结局、术后治疗情况等。 4.1.1.3.随访信息：术后肺功能、术后并发症、生活质量、术后复发转移等。 4.1.2.随访策略: 术后随访依据临床实践常规进行，术后前 2 年，每 3–6 个月行胸部及上腹部CT，并进行脑部 CT 或MRI；随后 3 年每 6 个月随访，之后每年随访一次。随访方式包括门诊就诊、线上咨询及电话联系。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

4. data source / sample collection4.1. clinical information collection and follow-up strategies:4.1.1. clinical information collection: the information of patients who underwent radical lung cancer resection in the Department of thoracic surgery, West China Hospital, Sichuan University and West China Shangjin hospital from January 2012 to January 2025 was retrospectively analyzed, including:4.1.1.1. demographic characteristics: age, sex, height, weight, long-term residence, smoking history, second-hand smoke exposure, comorbidities, ECoG score, etc.4.1.1.2. clinical information: tumor size, location, lung nodule morphology and density, lung function, surgical resection scope, lymph node dissection, pathological results, perioperative outcomes, postoperative treatment, etc.4.1.1.3. follow up information: postoperative lung function, postoperative complications, quality of life, postoperative recurrence and metastasis, etc.4.1.2. follow up strategy: the postoperative follow-up is carried out according to the routine clinical practice. The chest and upper abdomen CT and brain CT or MRI are performed every 3-6 months for the first 2 years after surgery; The patients were followed up every 6 months for the next 3 years and every year thereafter. The follow-up methods include outpatient treatment, online consultation and telephone contact.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 09:10:27