ChiCTR2500113539 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 09:04:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 09:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广州北部地区目标人群前列腺癌筛查流行病学调查

Public title：

Epidemiological Survey on Prostate Cancer Screening Among the Target Population in Northern Guangzhou

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广州北部地区目标人群前列腺癌筛查流行病学调查

Scientific title：

Epidemiological Survey on Prostate Cancer Screening Among the Target Population in Northern Guangzhou

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

习明 

研究负责人：

习明 

Applicant：

Xi Ming 

Study leader：

Xi Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 62935368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 62935366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bulesimon@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bulesimon@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号

Applicant address：

No. 48, Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 48, Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市花都区人民医院

Applicant's institution：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

研究负责人所在单位：

广州市花都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Huadu District Peoples Hospital of Guangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 批件（2025）-0180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市花都区人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Guangzhou Huadu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓尉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaowei

伦理委员会联系地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62935296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 20xwzhang1@alumni.stu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州市花都区人民医院

Primary sponsor：

Huadu District Peoples Hospital of Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市花都区人民医院

具体地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号

Institution
hospital：

Huadu District Peoples Hospital of Guangzhou

Address：

No. 48, Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市花都区人民医院2025年度早癌筛查科研项目

Source(s) of funding：

Early Cancer Screening Research Project of Huadu District People's Hospital of Guangzhou City for th

研究疾病：

尿频、尿急、排尿困难  

Target disease：

Frequent micturition, urgent micturition, dysuria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目通过对广州北部前列腺癌筛查的大规模研究，建立广州北部地区的前列腺癌患者及前列腺癌筛查数据库，最终形成包括筛查、诊断、治疗及监测随访的完备体系，为广州北部地区目标人群尽可能减少患者身心创伤及经济负担，并助力“健康中国战略”。  

Objectives of Study：

Through a large-scale study on prostate cancer screening in northern Guangzhou, this project will establish a database of prostate cancer patients and prostate cancer screenings in the region. It will eventually form a comprehensive system covering screening, diagnosis, treatment, and monitoring follow-up, aiming to minimize the physical and mental trauma as well as economic burden of the target population in northern Guangzhou, and support the "Healthy China Strategy".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性人群，预期寿命10年以上，能理解前列腺癌筛查利弊并签署知情同意书，符合下列条件之一：； 2.年龄>=50周岁； 3.有前腺癌家族史的男性，年龄>=45周岁； 4.年龄＞40周岁且基线PSA＞1μg/L；

Inclusion criteria

1.Male individuals with an expected life expectancy of over 10 years, who can understand the pros and cons of prostate cancer screening and sign the informed consent form, and meet one of the following conditions: 2. Age >=50 years old; 3. Men with a family history of precancerous adenocarcinoma, aged 45 or above; 4. Age > 40 years old and baseline PSA > 1μg/L;

排除标准：

1.女性人群；
2.年龄＜50周岁；
3.前列腺癌患者；
4.筛查3个月内服用非那雄胺、锯叶棕及某些植物制剂等明确会对血清PSA水平造成影响的人群；
5.筛查前2周内患有急性前列腺炎、急性尿潴留，1周内接受过前列腺按摩，2天内接受过直肠指检（DRE）、经尿道膀胱镜检查、导尿等刺激前列腺的临床操作或行为，24小时内有过射精人群；
6.拒绝配合本项研究或无法完成随访的人群；
7.曾行睾丸切除术或隐睾人群；

Exclusion criteria：

1.Female population;
2.Population aged < 50 years old;
3.Patients with prostate cancer;
4.Population who have taken finasteride, saw palmetto, and certain herbal preparations within 3 months before screening—substances known to affect serum PSA levels;
5.Population who had acute prostatitis or acute urinary retention within 2 weeks before screening, received prostate massage within 1 week, underwent prostate-stimulating clinical procedures or behaviors (such as digital rectal examination [DRE], transurethral cystoscopy, or catheterization) within 2 days, or had ejaculation within 24 hours;
6.Population who refuse to cooperate with this study or cannot complete follow-up;
7.Population who have undergone orchiectomy or have cryptorchidism;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌观察组

样本量：

 2000

Group：

Prostate Cancer Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadu District Peoples Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

筛查阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛查成本效益分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening cost-benefit analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛查对象的参与率与依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The participation rate and compliance of the screened subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺筛查的敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity of prostate screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺筛查的特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The specificity of prostate screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 09:04:33