ChiCTR2500113536 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:59:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-01 08:59:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高危患者术前采用采用可穿戴设备ePM/eP pod测试6分钟步行距离与术后肺部并发症的相关性研究

Public title：

Preoperative 6-Minute Walk Distance Measured by Wearable Devices (ePM/eP pod) in High-Risk Patients and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高危患者术前采用采用可穿戴设备ePM/eP pod测试6分钟步行距离与术后肺部并发症的相关性研究

Scientific title：

Preoperative 6-Minute Walk Distance Measured by Wearable Devices (ePM/eP pod) in High-Risk Patients and Its Association with Postoperative Pulmonary Complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范凤燕 

研究负责人：

聂煌 

Applicant：

Fengyan Fan 

Study leader：

Huang Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 2131 4352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 0163 0298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ada_ffy@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niehuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University, No. 127 Changle West Road, New town area, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University, No. 127 Changle West Road, New town area, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252482-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University, No. 127 Changle West Road, New town area, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EC84771794@163.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University, No. 127 Changle West Road, New town area, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 127 Changle West Road, New town area, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Department scientific research funding

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评估可穿戴设备ePM/eP pod与传统方法进行六分钟步行试验（6MWT）测试的一致性 2.高危患者术前采用ePM/eP pod 行6MWT测试结果与术后肺部并发症的相关性  

Objectives of Study：

1.To determine the agreement between a wearable device (ePM/eP pod) and the standard manual 6MWT for distance and physiological variables in high-risk surgical candidates. 2.To validate whether pre-operative 6MWD and associated physiological signatures captured by the wearable device predict PPCs within 30 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.具备>=1项高危因素：年龄>=60岁；ASA分级>=Ⅲ级; 吸烟史（近8周内吸烟）; COPD/充血性心衰/慢性肝病、肾衰竭、腹水; 贫血（Hb＜100g/L）; 合并低蛋白血症（白蛋白＜30g∕L）; 低氧血症（SpO2＜95％）。 3.计划在全身麻醉下进行中大型手术（上腹部、头颈部手术，或预计手术时间超过3小时）； 4.能够理解和配合完成 6MWT 测试； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years 2. ≥1 predefined risk factor: age >=60, ASA >=III, smoking within 8 weeks, COPD, congestive heart failure, chronic liver or renal disease, ascites, anaemia (Hb <100 g/L), hypoalbuminaemia (<30 g/L) or SpO? <95 % on room air 3. Scheduled for major surgery under general anaesthesia (upper-abdominal, head & neck, or expected duration >=3 h) 4. Able to walk and give informed consent

排除标准：

1.术前存在未控制的严重疾病：未控制的急性冠状动脉综合征，急性心力衰竭，有症状的重度主动脉瓣狭窄、严重主动脉缩窄或降主动脉瘤，急性主动脉夹层，急性心肌炎、心包炎或心内膜炎，有症状或血流动力学不稳定的心律失常，急性下肢深静脉血栓，急性肺栓塞及肺梗死，急性呼吸衰竭，未控制的哮喘，急性感染性疾病，急性肝、肾衰竭； 2.合并有严重的神经系统疾病（如帕金森病、脑卒中等）或骨骼肌肉系统疾病，存在影响行走的疾病或身体状况（如关节肌肉疼痛、关节炎、轻瘫等）； 3.有精神障碍、认知障碍或语言交流障碍，不能配合完成试验或准确表达自身感受； 4.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled severe cardiovascular, pulmonary or infectious disease (Uncontrolled acute coronary syndrome, acute heart failure, symptomatic severe aortic valve stenosis, severe coarctation or descending aortic aneurysm, acute aortic dissection, acute myocarditis, pericarditis or endocarditis, symptomatic or hemodynamically unstable arrhythmia, acute lower extremity deep vein thrombosis, acute pulmonary embolism and pulmonary infarction, acute respiratory failure, uncontrolled asthma, acute infectious disease, acute liver and renal failure.) 2.Neurological or musculoskeletal disorders precluding walking (Parkinson's disease, stroke, joint muscle pain, arthritis, paresis.) 3.Cognitive or psychiatric impairment 4.Pregnancy or lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-02 00:00:00 至 To 2026-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内的再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表记录数据，可穿戴设备数据通过电子采集至mWear系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is recorded using CRF forms, and wearable device data is collected electronically to the mWear system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:59:36